Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nákladové efektivity léčby poruchy pozornosti/hyperaktivity v Brazílii

17. července 2014 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

STUDIE NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY LÉČBY DEFICITU POZORNOSTI/PORUCHY HYPERAKTIVITY V BRAZÍLII

Tato studie je otevřená, 6měsíční studie methylfenidátu s okamžitým uvolňováním (MPH-IR) pro děti s ADHD, jejímž cílem je posoudit, zda pozorovatelné změny chování pozorované během léčby jsou spojeny s potenciálně stabilnějšími základními změnami ve fungování mozku (klidový stav funkční konektivity). Kromě toho se také budeme zabývat účinky léčby na neuropsychologické procesy a čtenářské dovednosti. Tyto informace přispějí k první brazilské studii hodnotící nákladovou efektivitu léčby ADHD. Děti s ADHD budou porovnány se vzorkem typicky se vyvíjejících dětí stejného pohlaví a věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat 20 chlapců ve věku 8 až 10 let, pravidelně zapsaných do místních škol a zaměřených na výzkum prostřednictvím reklamy v médiích, kontaktů se školami nebo přímo doporučených primární péčí do programu Attention Deficit/Hyperactivity Program (ProDAH/HCPA). služby pro posouzení a léčbu. Zařazeny budou pouze děti s primární diagnózou ADHD nebo s komorbiditou ADHD + porucha čtení nebo ADHD + ODD. Studie se budou moci účastnit pouze subjekty dosud neléčené.

Kritéria vyloučení:

Děti, které splňují jednu nebo více z následujících podmínek, nebudou považovány za způsobilé k účasti ve studii: (1) jsou mimo stanovený věkový rozsah; (2) nejsou pravidelně zapsáni a nenavštěvují školu; (3) mají v anamnéze předchozí nebo současnou léčbu psychoaktivními drogami nebo psychoterapii; (4) jsou mentálně retardovaní (celkové IQ<80); (5) mají hlavní diagnózu odlišnou od ADHD, včetně dětí s jinými psychiatrickými nebo neurologickými diagnózami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát
Lék: methylfenidát (Ritalin®)
Schéma poskytuje počáteční dávku 0,3 mg/kg/den, s průměrnou dávkou 1 mg/kg/den. Zvýšení budou provedena s ohledem na prezentaci léku (10 mg), což umožňuje zvýšení o 5 mg nebo 10 mg, které bude provedeno v klinickém hodnocení, protože klinické příznaky, včetně zvyšování dávky, dokud nebude více prostoru pro zlepšení nebo přítomnost významných nežádoucích účinků, všichni pacienti s indikací léčby budou posouzeni před nasazením léků, 15 dnů, 30 dnů, 3 a 6 měsíců po zahájení,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících léčby účastníci provedou druhou fMRI
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylfenidát (Ritalin®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit