巴西注意力缺陷/多动障碍治疗的成本效益研究
2014年7月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
这项研究是一项为期 6 个月的开放标签试验，针对患有 ADHD 的儿童使用速释哌醋甲酯 (MPH-IR)，旨在评估治疗期间观察到的行为变化是否与大脑功能潜在更稳定的潜在改变相关（静息-状态功能连接）。
此外，我们还将研究治疗对神经心理过程和阅读技能的影响。
该信息将有助于评估 ADHD 治疗的成本效益的第一项巴西研究。
将患有 ADHD 的儿童与性别和年龄匹配的典型发育儿童样本进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
该研究将包括 20 名年龄在 8 至 10 岁之间的男孩，他们定期在当地学校就读，并通过媒体广告、与学校联系或直接由初级保健机构转介到注意力缺陷/多动症计划 (ProDAH/HCPA) 进行研究评估和治疗服务。 仅包括初步诊断为 ADHD 或合并症 ADHD + 阅读障碍或 ADHD + ODD 的儿童。 只有未接触过药物的受试者才会倾向于参与研究。
排除标准：
符合以下一项或多项条件的儿童将不被视为有资格参加研究： (1) 他们超出了规定的年龄范围； （二）不按规定入学和上学的； (3) 有既往或正在接受精神药物治疗或心理治疗的病史； (4) 智力低下（综合智商<80）； (5) 他们的主要诊断与 ADHD 不同，包括患有其他精神病学或神经学诊断的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哌醋甲酯
|
该方案规定初始剂量为 0.3 mg/kg/天，平均剂量为 1mg/kg/天。
增加将考虑到药物的呈现（10mg），允许增加 5mg 或 10mg，这将在临床审查中进行，作为临床症状，包括增加剂量直到有更大的改善空间或有存在显着不良反应，所有有治疗指征的患者将在用药前、开始后15天、30天、3个月和6个月进行评估，
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息态功能连接
大体时间：6个月后
|
治疗 6 个月后，参与者将进行第二次 fMRI
|
6个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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