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Estudo de custo-efetividade do tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade no Brasil

17 de julho de 2014 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

ESTUDO DE CUSTO-EFETIVIDADE DO TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE DÉFICIT DE ATENÇÃO/HIPERATIVIDADE NO BRASIL

Este estudo é um estudo aberto, de 6 meses, de metilfenidato de liberação imediata (MPH-IR) para crianças com TDAH, com o objetivo de avaliar se as mudanças comportamentais observáveis ​​observadas durante o tratamento estão associadas a modificações subjacentes potencialmente mais estáveis ​​no funcionamento cerebral (repouso- conectividade funcional de estado). Além disso, também veremos os efeitos do tratamento nos processos neuropsicológicos e nas habilidades de leitura. Essas informações contribuirão para o primeiro estudo brasileiro avaliando o custo-efetividade do tratamento do TDAH. As crianças com TDAH serão comparadas a uma amostra de sexo e idade de crianças com desenvolvimento típico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Participarão do estudo 20 meninos de 8 a 10 anos, regularmente matriculados em escolas municipais e encaminhados para a pesquisa por meio de divulgação na mídia, contato com escolas ou encaminhamento direto ao Programa de Déficit de Atenção/Hiperatividade (ProDAH/HCPA) pela atenção primária serviços de avaliação e tratamento. Serão incluídas apenas crianças com diagnóstico primário de TDAH ou com a comorbidade TDAH + transtorno de leitura ou TDAH + TDO. Apenas os indivíduos virgens de drogas estarão aptos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

Crianças que se enquadrarem em uma ou mais das seguintes condições não serão consideradas elegíveis para participar do estudo: (1) estão fora da faixa etária especificada; (2) não estão regularmente matriculados e frequentando a escola; (3) têm história de tratamento anterior ou atual com drogas psicoativas ou psicoterapia; (4) eles são mentalmente retardados (QI geral <80); (5) têm um diagnóstico principal diferente do TDAH, incluindo crianças com outros diagnósticos psiquiátricos ou neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilfenidato
Medicamento: metilfenidato (Ritalina®)
O esquema prevê dose inicial de 0,3 mg/kg/dia, com dose média de 1mg/kg/dia. Os aumentos serão feitos considerando a apresentação do medicamento (10mg), o que permite incrementos de 5mg ou 10mg, que serão feitos em revisão clínica, conforme os sintomas clínicos, inclusive aumentando a dose até que haja mais espaço para melhora ou haja presença de efeitos adversos significativos, todos os pacientes com indicação de tratamento serão avaliados antes do uso da medicação, 15 dias, 30 dias, 3 e 6 meses após o início,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Após 6 meses
Após 6 meses de tratamento, os participantes realizarão uma segunda fMRI
Após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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