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Kostenwirksamkeitsstudie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen in Brasilien

17. Juli 2014 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kosteneffizienzstudie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen in Brasilien

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, 6-monatige Studie mit Methylphenidat (MPH-IR) mit sofortiger Freisetzung für Kinder mit ADHS. Ziel ist es zu beurteilen, ob die während der Behandlung beobachteten beobachtbaren Verhaltensänderungen mit möglicherweise stabileren zugrunde liegenden Veränderungen der Gehirnfunktion (Ruhe- Zustand funktionale Konnektivität). Darüber hinaus werden wir auch Behandlungseffekte auf neuropsychologische Prozesse und Lesefähigkeiten untersuchen. Diese Informationen werden zur ersten brasilianischen Studie beitragen, die die Kostenwirksamkeit der Behandlung von ADHS bewertet. Kinder mit ADHS werden mit einer Stichprobe von geschlechts- und altersentsprechenden Stichproben normal entwickelter Kinder verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie werden 20 Jungen im Alter von 8 bis 10 Jahren teilnehmen, die regelmäßig an örtlichen Schulen eingeschrieben sind und durch Werbung in den Medien, Kontakt mit Schulen oder direkt durch die Grundversorgung an das Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprogramm (ProDAH/HCPA) verwiesen werden Dienstleistungen zur Beurteilung und Behandlung. Es werden nur Kinder mit der Primärdiagnose ADHS oder mit der Komorbidität ADHS + Lesestörung oder ADHS + ODD eingeschlossen. Nur drogennaive Probanden können an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Kinder, auf die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt: (1) Sie liegen außerhalb der angegebenen Altersgruppe; (2) sie sind nicht regelmäßig eingeschrieben und besuchen keine Schule; (3) sie haben in der Vergangenheit eine frühere oder aktuelle Behandlung mit psychoaktiven Drogen oder eine Psychotherapie; (4) sie sind geistig zurückgeblieben (Gesamt-IQ <80); (5) Sie haben eine andere Hauptdiagnose als ADHS, einschließlich Kinder mit anderen psychiatrischen oder neurologischen Diagnosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat (Ritalin®)
Das Schema sieht eine Anfangsdosis von 0,3 mg/kg/Tag mit einer durchschnittlichen Dosis von 1 mg/kg/Tag vor. Die Erhöhungen werden unter Berücksichtigung der Präsentation des Arzneimittels (10 mg) vorgenommen, wodurch Steigerungen von 5 mg oder 10 mg möglich sind, die in der klinischen Prüfung entsprechend den klinischen Symptomen vorgenommen werden, einschließlich einer Erhöhung der Dosis, bis mehr Raum für Verbesserungen besteht oder vorhanden ist Bei Vorliegen erheblicher Nebenwirkungen werden alle Patienten mit Indikation für eine Behandlung vor der Einnahme des Arzneimittels, 15 Tage, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach Beginn untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten Behandlung führen die Teilnehmer ein zweites fMRT durch
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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