Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitetsstudie av behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse i Brasil

17. juli 2014 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

KOSTNADSEFFEKTIVITETSSTUDIE AV BEHANDLING AV OPPMERKSOMHETSSTYRELSE/HYPERAKTIVITET I BRASIL

Denne studien er en åpen 6-måneders studie med umiddelbar frigjøring av metylfenidat (MPH-IR) for barn med ADHD rettet mot å vurdere om de observerbare atferdsendringene sett under behandling er assosiert med potensielt mer stabile underliggende modifikasjoner i hjernens funksjon (hvile- tilstand funksjonell tilkobling). I tillegg vil vi også se på behandlingseffekter på nevropsykologiske prosesser og leseferdigheter. Denne informasjonen vil bidra til den første brasilianske studien som vurderer kostnadseffektiviteten av behandlingen av ADHD. Barn med ADHD vil bli sammenlignet med et utvalg av kjønn og alderstilpasset utvalg av typisk utviklende barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil inkludere 20 gutter i alderen 8 til 10 år, regelmessig påmeldt lokale skoler og rettet til forskningen gjennom annonsering i media, kontakt med skoler eller direkte henvist til Attention Deficit/Hyperactivity Program (ProDAH/HCPA) av primærhelsetjenesten tjenester for utredning og behandling. Kun barn med hoveddiagnose ADHD eller med komorbiditeten ADHD + leseforstyrrelse eller ADHD + ODD vil bli inkludert. Bare medikamentnaive forsøkspersoner vil være tilbøyelige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Barn som passer inn i en eller flere av følgende tilstander vil ikke bli vurdert som kvalifisert til å delta i studien: (1) de er utenfor aldersområdet som er spesifisert; (2) de er ikke regelmessig påmeldt og går på skolen; (3) de har tidligere eller nåværende behandling med psykoaktive stoffer eller psykoterapi; (4) de er mentalt tilbakestående (Total IQ <80); (5) de har en hoveddiagnose som er forskjellig fra ADHD, inkludert barn med andre psykiatriske eller nevrologiske diagnoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat
Legemiddel: metylfenidat (Ritalin®)
Ordningen gir en startdose på 0,3 mg / kg / dag, med en gjennomsnittlig dose på 1 mg / kg / dag. Økningene vil bli gjort med tanke på presentasjonen av stoffet (10 mg), som tillater økninger på 5 mg eller 10 mg, som vil bli gjort i klinisk gjennomgang, som de kliniske symptomene, inkludert å øke dosen til det er mer rom for forbedring eller det er tilstedeværelse av betydelige bivirkninger, vil alle pasienter med indikasjon på behandling bli vurdert før bruk av medisiner, 15 dager, 30 dager, 3 og 6 måneder etter oppstart,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Etter 6 måneder
Etter 6 måneders behandling vil deltakerne utføre en ny fMRI
Etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere