Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Költséghatékonysági tanulmány a figyelemhiány/hiperaktivitási zavar kezeléséről Brazíliában

2014. július 17. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

KÖLTSÉGHATÉKONYSÁGI TANULMÁNY A FIGYELEM HIÁNY/HIPERAKTIVITÁSI ZAVAR KEZELÉSÉRŐL BRAZÍLIÁBAN

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 6 hónapos vizsgálat az azonnali felszabadulású metilfenidáttal (MPH-IR) ADHD-s gyermekek számára, és annak felmérésére irányul, hogy a kezelés során megfigyelhető viselkedésbeli változások összefüggésben állnak-e az agyműködés potenciálisan stabilabb háttérmódosításával (nyugalmi állapot). állapot funkcionális összeköttetés). Ezenkívül megvizsgáljuk a kezelés neuropszichológiai folyamatokra és olvasási készségekre gyakorolt ​​hatásait is. Ez az információ hozzájárul az első brazil tanulmányhoz, amely az ADHD kezelésének költséghatékonyságát értékeli. Az ADHD-s gyermekeket a tipikusan fejlődő gyermekek nemének és életkorának megfelelő mintájával hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban 20, 8 és 10 év közötti fiú vesz részt, akik rendszeresen beiratkoznak a helyi iskolákba, és a médiában megjelenő hirdetések, iskolákkal való kapcsolatfelvétel útján vagy az alapellátás által közvetlenül a Figyelemhiányos/Hiperaktivitási Programba (ProDAH/HCPA) irányítják a kutatásra. értékelési és kezelési szolgáltatások. Csak azokat a gyermekeket veszik figyelembe, akiknek elsődleges diagnózisa ADHD, vagy társbetegségben szenvedő ADHD + olvasási zavar vagy ADHD + ODD. Csak a kábítószerrel naiv alanyok vehetnek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Azok a gyermekek, akik megfelelnek az alábbi feltételek közül egynek vagy többnek, nem tekinthetők jogosultnak a vizsgálatban való részvételre: (1) a meghatározott életkoron kívül esnek; (2) nem iratkoznak be rendszeresen és nem járnak iskolába; (3) korábban vagy jelenleg is részesültek pszichoaktív szerekkel vagy pszichoterápiával végzett kezelésben; (4) szellemileg retardáltak (Össz. IQ<80); (5) fő diagnózisuk eltér az ADHD-től, beleértve a más pszichiátriai vagy neurológiai diagnózisban szenvedő gyermekeket is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilfenidát
Drog: metilfenidát (Ritalin®)
A séma 0,3 mg/ttkg/nap kezdő adagot ír elő, az átlagos dózis pedig 1 mg/ttkg/nap. Az emelések a gyógyszer kiszerelésének (10 mg) figyelembevételével történnek, ami 5 mg-os vagy 10 mg-os emelést tesz lehetővé, ami a klinikai áttekintés során történik, mint a klinikai tünetek, beleértve az adag növelését mindaddig, amíg nincs lehetőség a javításra, vagy jelentős nemkívánatos hatások fennállása esetén a kezelés megkezdése előtt, 15 nappal, 30 nappal, 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után minden kezelésre utaló beteget megvizsgálnak,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat
Időkeret: 6 hónap után
6 hónapos kezelés után a résztvevők elvégzik a második fMRI-t
6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel