Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opłacalności leczenia zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej w Brazylii

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

BADANIE EFEKTYWNOŚCI KOSZTOWEJ LECZENIA ZESPOŁU Z DEFICYTEM UWAGI/NADPORUSZALNOŚCIĄ W BRAZYLII

Niniejsze badanie jest otwartą, 6-miesięczną próbą metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (MPH-IR) u dzieci z ADHD, mającą na celu ocenę, czy obserwowane zmiany behawioralne obserwowane podczas leczenia są związane z potencjalnie bardziej stabilnymi podstawowymi modyfikacjami w funkcjonowaniu mózgu (spoczynkowe- łączność funkcjonalna stanu). Dodatkowo przyjrzymy się wpływowi leczenia na procesy neuropsychologiczne i umiejętność czytania. Informacje te przyczynią się do pierwszego brazylijskiego badania oceniającego opłacalność leczenia ADHD. Dzieci z ADHD zostaną porównane z próbką typowo rozwijających się dzieci dobraną pod względem płci i wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badaniem zostanie objętych 20 chłopców w wieku od 8 do 10 lat, zapisanych na stałe do lokalnych szkół i kierowanych na badania poprzez ogłoszenia w mediach, kontakt ze szkołami lub bezpośrednio kierowanych do Programu Nadpobudliwości/Upośledzenia Uwagi (ProDAH/HCPA) przez podstawową opiekę zdrowotną usługi oceny i leczenia. Uwzględnione zostaną tylko dzieci z pierwotną diagnozą ADHD lub ze współistniejącą chorobą ADHD + zaburzenia czytania lub ADHD + ODD. Tylko osoby nieleczone wcześniej będą mogły wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci spełniające co najmniej jeden z poniższych warunków nie zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu: (1) nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym; (2) nie są regularnie zapisani i nie uczęszczają do szkoły; (3) w przeszłości lub w przeszłości leczył się środkami psychoaktywnymi lub psychoterapią; (4) są upośledzeni umysłowo (ogólny IQ <80); (5) mają rozpoznanie główne odmienne od ADHD, w tym dzieci z innymi diagnozami psychiatrycznymi lub neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat
Lek: metylofenidat (Ritalin®)
Schemat przewiduje dawkę początkową 0,3 mg/kg mc./dobę, przy średniej dawce 1 mg/kg mc./dobę. Zwiększenia będą dokonywane z uwzględnieniem postaci leku (10 mg), co pozwala na zwiększanie dawki o 5 mg lub 10 mg, co zostanie dokonane podczas przeglądu klinicznego, w miarę pojawiania się objawów klinicznych, w tym zwiększania dawki, aż będzie więcej miejsca na poprawę lub pojawi się obecność istotnych działań niepożądanych, wszyscy pacjenci ze wskazaniem do leczenia zostaną poddani ocenie przed zastosowaniem leku, 15 dni, 30 dni, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach leczenia uczestnicy wykonają drugi fMRI
Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metylofenidat (Ritalin®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj