Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitetsundersøgelse af behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse i Brasilien

17. juli 2014 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

UNDERSØGELSE AF OMKOSTNINGSEFFEKTIVITET AF BEHANDLING AF OPMÆRKSOMHEDS-/HYPERAKTIVITETSFORORDRING I BRASILIEN

Denne undersøgelse er et åbent, 6 måneders forsøg med øjeblikkelig frigivelse af methylphenidat (MPH-IR) til børn med ADHD med det formål at vurdere, om de observerbare adfærdsændringer set under behandlingen er forbundet med potentielt mere stabile underliggende ændringer i hjernens funktion (hvile- tilstand funktionel tilslutning). Derudover vil vi også se på behandlingseffekter på neuropsykologiske processer og læsefærdigheder. Denne information vil bidrage til det første brasilianske studie, der vurderer omkostningseffektiviteten af ​​behandlingen af ​​ADHD. Børn med ADHD vil blive sammenlignet med en stikprøve af køn og alderssvarende stikprøve af typisk udviklende børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte 20 drenge i alderen 8 til 10 år, der regelmæssigt er tilmeldt lokale skoler og rettet mod forskningen gennem annoncering i medierne, kontakt med skoler eller direkte henvist til Attention Deficit/Hyperactivity Program (ProDAH/HCPA) af primærpleje ydelser til udredning og behandling. Kun børn med en primær diagnose ADHD eller med komorbiditeten ADHD + læseforstyrrelse eller ADHD + ODD vil blive inkluderet. Kun lægemiddelnaive forsøgspersoner vil være tilbøjelige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Børn, der passer ind i en eller flere af følgende tilstande, vil ikke blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen: (1) de er uden for det angivne aldersinterval; (2) de er ikke regelmæssigt indskrevet og går i skole; (3) de har en historie med tidligere eller nuværende behandling med psykoaktive stoffer eller psykoterapi; (4) de er mentalt retarderede (Samlet IQ<80); (5) de har en hoveddiagnose, der adskiller sig fra ADHD, herunder børn med andre psykiatriske eller neurologiske diagnoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat
Medicin: methylphenidat (Ritalin®)
Ordningen giver en startdosis på 0,3 mg/kg/dag med en gennemsnitlig dosis på 1mg/kg/dag. Forøgelserne vil blive foretaget under hensyntagen til præsentationen af ​​lægemidlet (10 mg), som tillader stigninger på 5 mg eller 10 mg, som vil blive foretaget i klinisk gennemgang, som de kliniske symptomer, herunder øgning af dosis, indtil der er mere plads til forbedring eller der er tilstedeværelse af væsentlige bivirkninger, vil alle patienter med indikation af behandling blive vurderet før brug af medicin, 15 dage, 30 dage, 3 og 6 måneder efter start,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneders behandling vil deltagerne udføre en anden fMRI
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med methylphenidat (Ritalin®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner