Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экономической эффективности лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности в Бразилии

17 июля 2014 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

ИССЛЕДОВАНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ДЕФИЦИТА ВНИМАНИЯ/ГИПЕРАКТИВНОСТИ В БРАЗИЛИИ

Это исследование представляет собой открытое 6-месячное испытание метилфенидата с немедленным высвобождением (MPH-IR) для детей с СДВГ, направленное на оценку того, связаны ли наблюдаемые поведенческие изменения, наблюдаемые во время лечения, с потенциально более стабильными основными изменениями в функционировании мозга (в покое и в покое). состояние функциональной связности). Кроме того, мы также рассмотрим влияние лечения на нейропсихологические процессы и навыки чтения. Эта информация будет способствовать первому бразильскому исследованию экономической эффективности лечения СДВГ. Дети с СДВГ будут сравниваться с выборкой соответствующего пола и возраста типично развивающихся детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

В исследовании примут участие 20 мальчиков в возрасте от 8 до 10 лет, регулярно обучающихся в местных школах и направляемых для участия в исследовании посредством рекламы в средствах массовой информации, контактов со школами или напрямую направляемых в программу дефицита внимания/гиперактивности (ProDAH/HCPA) учреждениями первичной медико-санитарной помощи. услуги по обследованию и лечению. Будут включены только дети с первичным диагнозом СДВГ или с сопутствующим заболеванием СДВГ + расстройство чтения или СДВГ + ODD. Только субъекты, ранее не употреблявшие наркотики, могут участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

Дети, которые соответствуют одному или нескольким из следующих условий, не будут считаться подходящими для участия в исследовании: (1) они находятся за пределами указанного возрастного диапазона; (2) они не регулярно зачислены и не посещают школу; (3) они ранее или в настоящее время лечились психоактивными препаратами или психотерапией; (4) они умственно отсталые (общий IQ<80); (5) они имеют основной диагноз, отличный от СДВГ, включая детей с другими психиатрическими или неврологическими диагнозами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилфенидат
Лекарство: метилфенидат (риталин®)
Схема предусматривает начальную дозу 0,3 мг/кг/сут, при средней дозе 1 мг/кг/сут. Увеличение будет производиться с учетом формы выпуска препарата (10 мг), что позволяет увеличивать дозу на 5 или 10 мг, что будет производиться при клиническом рассмотрении по мере появления клинических симптомов, включая увеличение дозы до тех пор, пока не появится больше возможностей для улучшения или не будет наличие значительных побочных эффектов, все пациенты с показаниями к лечению будут оцениваться перед применением препарата, через 15 дней, 30 дней, через 3 и 6 месяцев после начала,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Через 6 месяцев лечения участники проведут вторую фМРТ.
Через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться