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Efficacité de l'association furoate de mométasone 0,1% et acide salicylique 5% par rapport au furoate de mométasone (Psoriasis)

1 novembre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil

EVALUATION CLINIQUE DE L'EFFICACITE DE L'ASSOCIATION FUROATE DE MOMETASONE 0,1% ET ACIDE SALICYLIQUE 5% COMPARATIVEMENT AU FUROATE DE MOMETASONE ISOLE 0,1% USAGE TOPIQUE DU LABORATOIRE Glenmark Pharmaceuticals Ltd, CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS EN ASSIETTE

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'isolement comparatif de l'association Furoate de Mométasone + Acide Salicylique et de la substance isolée Furoate de Mométasone produite par le Laboratoire Glenmark Pharmaceuticals Ltd. chez des patients des deux sexes, patients atteints de psoriasis en plaques de grade léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique est d'évaluer par la propédeutique analytique l'amélioration médicale des signes et symptômes cliniques liés au psoriasis en plaques. L'étude sera menée auprès de 40 patients qui auront à traiter deux lésions symétriques de son corps en cours d'identification par le clinicien dont une partie doit être traitée en double aveugle uniquement avec de la crème de furoate de mométasone à 0,1% et une autre avec l'association de furoate de mométasone 0,1 % + acide salicylique 5 %. Le groupe de patients à traiter doit être composé d'adultes des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans, en bonne santé mentale et physique, pour signer le consentement éclairé et qui sont cliniquement évalués par les dermatologues de l'étude comme ayant un psoriasis en plaques léger et modéré. L'association a fait une proposition d'efficacité qui a été développée et est produite par le Laboratoire Glenmark Pharmaceuticals Ltd., ainsi que sa version isolée du pilote (furoate de mométasone 0,1%). Cette étude doit être qualifiée de phase II multicentrique non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes, sans distinction de couleur ou de classe sociale ;
  • 18 ans ou plus, avec une bonne santé mentale ;
  • Patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré ;
  • Les patients qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé et
  • Clarifié (annexe);
  • Les patients qui acceptent de revenir pour des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui utilisent des produits biologiques, des stéroïdes ou des anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens ou qui ont utilisé ces médicaments topiques jusqu'à il y a 15 jours 30 jours ou lorsqu'ils se sont produits par voie orale ;
  • Patients qui s'exposent au soleil 15 jours avant le début de l'étude ou au cours de celle-ci.
  • Les patients qui utilisent de l'acétaminophène ;
  • Patients qui n'acceptent pas les conditions décrites dans le consentement éclairé Consentement éclairé ;
  • Les patients qui ont également des plaques psoriasiques de troubles cutanés causés par des champignons ou des bactéries et qui utilisent des antimycotiques ou des antibiotiques ;
  • Lions et autres types de lésions cutanées que celles du psoriasis;
  • Femmes enceintes et allaitantes;
  • Patients utilisant des anticoagulants oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: -le furoate de mométasone associé à l'acide salicylique
Médicament: furoate de mométasone + acide salicylique
Pommade dermatologique appliquée une fois par jour.
Comparateur actif: -Furoate de mométasone
Médicament: Furoate de mométasone
Pommade dermatologique appliquée une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de l'efficacité et de l'isolement comparatif de l'association furoate de mométasone + acide salicylique et de la substance isolée furoate de mométasone
Délai: 2 mois de traitement.
2 mois de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation au moyen de la propédeutique analytique de l'amélioration médicale des signes cliniques et des symptômes liés au psoriasis en plaques.
Délai: 2 mois de traitement.
2 mois de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Première publication (Estimation)

26 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SALMOGLEN10906
  • Psoriasis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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