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Eficacia de la asociación furoato de mometasona al 0,1 % y ácido salicílico al 5 % en comparación con furoato de mometasona (Psoriasis)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil

EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA EFICACIA DE LA ASOCIACIÓN DE FUROATO DE MOMETASONA AL 0,1% Y ÁCIDO SALICÍLICO AL 5% COMPARADO CON EL USO TÓPICO AISLADO DE FUROATO DE MOMETASONA AL 0,1% DE LABORATORIO Glenmark Pharmaceuticals Ltd, EN PACIENTES CON PSORIASIS EN PLACA

El objetivo es evaluar la eficacia y aislamiento comparativo de la asociación Furoato de Mometasona + Ácido Salicílico y la sustancia furoato de Mometasona aislada producida por el Laboratorio Glenmark Pharmaceuticals Ltd. en pacientes de ambos sexos, pacientes con psoriasis en placas grado leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico es evaluar mediante propedéutica analítica la mejoría médica en los signos y síntomas clínicos relacionados con la psoriasis en placas. El estudio se realizará con 40 pacientes que tratarán dos lesiones simétricas de su cuerpo siendo identificadas por el clínico que una parte debe ser tratada en doble ciego solo con furoato de mometasona en crema al 0,1% y otra con la combinación de furoato de mometasona 0,1% + Ácido Salicílico 5%. El grupo de pacientes a tratar debe ser adultos de ambos sexos, de 18 a 70 años de edad con buena salud mental y física para firmar el Consentimiento Informado y que sean evaluados clínicamente por los dermatólogos en el estudio como portadores de psoriasis en placas leve y moderada. La asociación realizó una propuesta de efectividad desarrollada y producida por el Laboratorio Glenmark Pharmaceuticals Ltd., así como su versión aislada del piloto (furoato de mometasona al 0,1%). Este estudio debe caracterizarse como fase II no multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ambos sexos, sin distinción de color o clase social;
  • 18 años o más, con buena salud mental;
  • Pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada;
  • Pacientes que acepten participar y firmen el Consentimiento Informado y
  • Aclarado (apéndice);
  • Pacientes que aceptan regresar para visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estén haciendo uso de biológicos, esteroides o antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos o que hayan hecho uso de estos medicamentos tópicos hasta hace 15 días 30 días o cuando ocurrieron en vía oral;
  • Pacientes que se estén exponiendo al sol 15 días antes del inicio del estudio o durante el transcurso del mismo.
  • Pacientes que están haciendo uso de acetaminofén;
  • Pacientes que no estén de acuerdo con los términos descritos en el consentimiento informado Consentimiento informado;
  • Pacientes que además tengan placas psoriásicas de enfermedades de la piel causadas por hongos o bacterias y que estén haciendo uso de antimicóticos o antibióticos;
  • Leones y otros tipos de daños en la piel además de la psoriasis;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Pacientes que utilizan anticoagulantes orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de mometasona asociado con ácido salicílico
Droga: furoato de mometasona + ácido salicílico
Pomada dermatológica aplicada una vez al día.
Comparador activo: -furoato de mometasona
Droga: Furoato de mometasona
Pomada dermatológica aplicada una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia y aislamiento comparativo de la asociación furoato de mometasona + ácido salicílico y la sustancia aislada furoato de mometasona
Periodo de tiempo: 2 meses de tratamiento.
2 meses de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación mediante propedéutica analítica mejoría médica en los signos y síntomas clínicos relacionados con la psoriasis en placas.
Periodo de tiempo: 2 meses de tratamiento.
2 meses de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azidus Brasil

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SALMOGLEN10906
  • Psoriasis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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