Efficacia dell'associazione mometasone furoato 0,1% e acido salicilico 5% rispetto a mometasone furoato (Psoriasis)
1 novembre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil
VALUTAZIONE CLINICA DELL'EFFICACIA DELL'ASSOCIAZIONE MOMETASONE FUROATO 0,1% E ACIDO SALICILICO 5% RISPETTO AL MOMETASONE FUROATO 0,1% ISOLATO PER USO TOPICO DI LABORATORIO Glenmark Pharmaceuticals Ltd, IN PAZIENTI CON PSORIASI IN PLACCA
L'obiettivo è valutare l'efficacia e l'isolamento comparativo dell'associazione mometasone furoato + acido salicilico e della sostanza isolata mometasone furoato prodotta dal Laboratorio Glenmark Pharmaceuticals Ltd. in pazienti di entrambi i sessi, pazienti con psoriasi a placche di grado da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo specifico è valutare attraverso la propedeutica analitica medica il miglioramento dei segni e sintomi clinici correlati alla psoriasi a placche.
Lo studio sarà condotto con 40 pazienti che si occuperanno di due lesioni simmetriche del suo corpo individuate dal clinico che una parte dovrebbe essere trattata in doppio cieco solo con mometasone furoato crema contenente lo 0,1% e un'altra con la combinazione di furoato di mometasone 0,1% + acido salicilico 5%.
Il gruppo di pazienti da trattare deve essere adulto di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni con buona salute mentale e fisica per firmare il consenso informato e che sono clinicamente valutati dai dermatologi nello studio come affetti da psoriasi a placche lieve e moderata.
L'associazione ha presentato una proposta di efficacia è stata sviluppata ed è prodotta dal Laboratorio Glenmark Pharmaceuticals Ltd., così come la sua versione isolata del pilota (mometasone furoato 0,1%).
Questo studio dovrebbe essere caratterizzato come multicentrico di Fase II no.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale;
- Età 18 o più, con buona salute mentale;
- Pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata;
- Pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato e
- Chiarito (appendice);
- Pazienti che accettano di tornare per le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno facendo uso di farmaci biologici, steroidei o antinfiammatori steroidei e non steroidei o che hanno fatto uso di questi farmaci topici fino a 15 giorni fa 30 giorni fa o quando si è verificato in somministrazione orale;
- Pazienti che si espongono al sole 15 giorni prima dell'inizio dello studio o nel corso dello stesso.
- Pazienti che fanno uso di paracetamolo;
- Pazienti che non accettano i termini descritti nel consenso informato Consenso informato;
- Pazienti che presentano anche placche psoriasiche o disturbi cutanei causati da funghi o batteri e che fanno uso di antimicotici o antibiotici;
- Leoni e altri tipi di danni alla pelle rispetto a quelli della psoriasi;
- Donne incinte e che allattano;
- Pazienti che usano anticoagulanti orali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: -mometasone furoato associato ad acido salicilico
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Unguento dermatologico applicato una volta al giorno.
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Comparatore attivo: -mometasone furoato
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Unguento dermatologico applicato una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'efficacia e dell'isolamento comparativo dell'associazione mometasone furoato + acido salicilico e della sostanza isolata mometasone furoato
Lasso di tempo: 2 mesi di trattamento.
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2 mesi di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione mediante propedeutica analitica medica del miglioramento dei segni e sintomi clinici correlati alla psoriasi a placche.
Lasso di tempo: 2 mesi di trattamento.
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2 mesi di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Agenti antiallergici
- Acido salicilico
- Mometasone Furoato
- Salicilati
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALMOGLEN10906
- Psoriasis
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