Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van associatie Mometasonfuroaat 0,1% en salicylzuur 5% vergeleken met mometasonfuroaat (Psoriasis)

1 november 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil

KLINISCHE BEOORDELING VAN DE DOELTREFFENDHEID VAN DE ASSOCIATIE MOMETASONE FUROAAT 0,1% EN SALICYLZUUR 5% VERGELEKEN MET 0,1% MOMETASONE FUROAAT GEÏSOLEERD TOPISCH GEBRUIK VAN LABORATORIUM Glenmark Pharmaceuticals Ltd, BIJ PATIËNTEN MET PSORIASIS IN PLAAT

Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en vergelijkende isolatie van de combinatie mometasonfuroaat + salicylzuur en de stof geïsoleerd mometasonfuroaat geproduceerd door het laboratorium Glenmark Pharmaceuticals Ltd. bij patiënten van beide geslachten, patiënten met milde tot matige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstelling is het evalueren door middel van analytische propedeuse medische verbetering van klinische tekenen en symptomen die verband houden met plaque psoriasis. De studie zal worden uitgevoerd met 40 patiënten die te maken krijgen met twee symmetrische laesies van zijn lichaam, waarbij de clinicus heeft vastgesteld dat een partij dubbelblind moet worden behandeld met alleen mometasonfuroaatcrème die 0,1% bevat en een andere met de combinatie van furoaat van mometason 0,1% + salicylzuur 5%. De te behandelen groep patiënten moet volwassenen van beide geslachten zijn, in de leeftijd van 18-70 jaar met een goede mentale en fysieke gezondheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en die door dermatologen in het onderzoek klinisch zijn beoordeeld als milde plaque psoriasis en matig. De vereniging heeft een doeltreffendheidsvoorstel gedaan dat is ontwikkeld en wordt geproduceerd door het laboratorium Glenmark Pharmaceuticals Ltd., evenals de geïsoleerde versie van de pilot (mometasonfuroaat 0,1%). Deze studie moet gekarakteriseerd worden als Fase II multicenter niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten, ongeacht kleur of sociale klasse;
  • 18 jaar of ouder, met een goede geestelijke gezondheid;
  • Patiënten met milde tot matige plaque psoriasis;
  • Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen en
  • Verduidelijkt (bijlage);
  • Patiënten die ermee instemmen om terug te komen voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gebruik maken van biologische geneesmiddelen, steroïden of steroïde anti-inflammatoire en niet-steroïde of die gebruik hebben gemaakt van deze lokale medicatie tot 15 dagen geleden 30 dagen geleden of bij orale toediening;
  • Patiënten die zichzelf blootstellen aan de zon 15 dagen voordat de studie begon of in de loop daarvan.
  • Patiënten die paracetamol gebruiken;
  • Patiënten die niet akkoord gaan met de voorwaarden beschreven in de geïnformeerde toestemming Geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten die ook psoriatische plaques hebben van huidaandoeningen veroorzaakt door schimmels of bacteriën en die antimycotica of antibiotica gebruiken;
  • Leeuwen en andere vormen van huidbeschadiging dan die psoriasis;
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: -mometasonfuroaat geassocieerd met salicylzuur
Geneesmiddel: mometasonfuroaat + salicylzuur
Dermatologische zalf eenmaal per dag aangebracht.
Actieve vergelijker: -mometasonfuroaat
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
Dermatologische zalf eenmaal per dag aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit en vergelijkende isolatie van de associatie mometasonfuroaat + salicylzuur en de stof geïsoleerd mometasonfuroaat
Tijdsspanne: 2 maanden behandeling.
2 maanden behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie door middel van analytische propedeuse medische verbetering van klinische tekenen en symptomen gerelateerd aan plaque psoriasis.
Tijdsspanne: 2 maanden behandeling.
2 maanden behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SALMOGLEN10906
  • Psoriasis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren