Eficácia da Associação Furoato de Mometasona 0,1% e Ácido Salicílico 5% em comparação com Furoato de Mometasona (Psoriasis)
1 de novembro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil
AVALIAÇÃO CLÍNICA DA EFICÁCIA DA ASSOCIAÇÃO DE FUROATO DE MOMETASONA 0,1% E ÁCIDO SALICÍLICO 5% COMPARADO COM FUROATO DE MOMETASONE 0,1% ISOLADO PARA USO TÓPICO DE LABORATÓRIO Glenmark Pharmaceuticals Ltd, EM PACIENTES COM PSORIASE EM PLACA
O objetivo é avaliar a eficácia e o isolamento comparativo da associação Furoato de Mometasona + Ácido Salicílico e da substância isolada Furoato de Mometasona produzida pelo Laboratório Glenmark Pharmaceuticals Ltda. em pacientes de ambos os sexos, portadores de psoríase em placas grau leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico é avaliar por meio da propedêutica analítica a melhora dos sinais e sintomas clínicos relacionados à psoríase em placas.
O estudo será realizado com 40 pacientes que tratarão de duas lesões simétricas de seu corpo sendo identificado pelo clínico que uma parte deverá ser tratada de forma duplo-cega apenas com creme de furoato de mometasona contendo 0,1% e outra com a associação de furoato de mometasona 0,1% + Ácido Salicílico 5%.
O grupo de pacientes a serem tratados deve ser de adultos de ambos os sexos, com idade entre 18 a 70 anos, com boa saúde mental e física para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e que sejam avaliados clinicamente pelos dermatologistas do estudo como portadores de psoríase em placas leve e moderada.
A associação proposta de eficácia foi desenvolvida e é produzida pelo Laboratório Glenmark Pharmaceuticals Ltda., assim como sua versão isolada do piloto (furoato de mometasona 0,1%).
Este estudo deve ser caracterizado como Fase II multicêntrico não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos, independente de cor ou classe social;
- Idade igual ou superior a 18 anos, com boa saúde mental;
- Pacientes com psoríase em placas de leve a moderada;
- Os pacientes que concordarem em participar e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e
- Esclarecido (apêndice);
- Pacientes que concordam em retornar para consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estejam fazendo uso de biológicos, corticosteróides ou anti-inflamatórios esteróides e não esteróides ou que fizeram uso dessas medicações tópicas até 15 dias atrás 30 dias atrás ou quando ocorreu na administração oral;
- Pacientes que estejam se expondo ao sol 15 dias antes do início do estudo ou durante o mesmo.
- Pacientes que estão fazendo uso de paracetamol;
- Pacientes que não concordam com os termos descritos no consentimento informado Consentimento informado;
- Pacientes que também apresentem placas psoriásicas de desordens cutâneas causadas por fungos ou bactérias e que estejam fazendo uso de antimicóticos ou antibióticos;
- Leões e outros tipos de danos na pele além da psoríase;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes em uso de anticoagulantes orais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: - furoato de mometasona associado ao ácido salicílico
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Pomada dermatológica aplicada uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: -Furoato de mometasona
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Pomada dermatológica aplicada uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da eficácia e isolamento comparativo da associação furoato de mometasona + ácido salicílico e da substância isolada furoato de mometasona
Prazo: 2 meses de tratamento.
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2 meses de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação por meio da propedêutica analítica melhora dos sinais e sintomas clínicos relacionados à psoríase em placas.
Prazo: 2 meses de tratamento.
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2 meses de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Agentes Antialérgicos
- Ácido salicílico
- Furoato de mometasona
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- SALMOGLEN10906
- Psoriasis
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