A mometazon-furoát 0,1% és a szalicilsav 5% hatékonysága a mometazon-furoáttal összehasonlítva (Psoriasis)
2022. november 1. frissítette: Azidus Brasil
A MOMETASON FUROÁT 0,1%-OS ÉS 5%-OS SZALICILSAV EGYESÜLET HATÉKONYSÁGÁNAK KLINIKAI ÉRTÉKELÉSE A 0,1%-os MOMETASON FUROÁT SZIGETELEZETTSÉGÉHEZ A LABORATÓRIUMI Glenmark Pharmaceuticals, INTHPLTIPSORIATE Ltd., INTHPLTIPSORIATE Ltd.
A cél a Mometazon-furoát + Szalicilsav társulás és a Laboratory Glenmark Pharmaceuticals Ltd. által előállított, izolált mometazon-furoát hatékonyságának és összehasonlító elkülönítésének értékelése mindkét nemben, enyhe-közepes fokú plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konkrét cél a plakkos pikkelysömörrel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek orvosi javulásának analitikus propedeutikai vizsgálata.
A vizsgálatot 40 olyan beteg bevonásával végzik el, akik testének két szimmetrikus elváltozásával foglalkoznak, és a klinikus azonosítja, hogy kettős vak módszerrel csak 0,1% mometazon-furoát krémmel, egy másik furoát kombinációjával kell kezelni. mometazon 0,1% + szalicilsav 5%.
A kezelendő betegek csoportjának mindkét nemhez tartozó, 18-70 éves, jó mentális és fizikai egészséggel rendelkező felnőtteknek kell lenniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásához, és akikről a vizsgálatban résztvevő bőrgyógyászok klinikailag enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvednek.
Az egyesület hatékonysági javaslatát a Laboratory Glenmark Pharmaceuticals Ltd. dolgozta ki és gyártja, valamint annak izolált pilot változatát (mometazon-furoát 0,1%).
Ezt a tanulmányt úgy kell jellemezni, mint a II. fázisú multicentrikus nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó felnőttek, bőrszíntől vagy társadalmi osztálytól függetlenül;
- 18 éves vagy idősebb, jó mentális egészséggel;
- Enyhe vagy közepes fokú plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe és aláírják a Tájékozott hozzájárulást és
- Tisztázott (melléklet);
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy visszatérjenek utóvizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik biológiai, szteroid vagy szteroid gyulladáscsökkentő és nem szteroid szereket szednek, vagy akik ezeket a helyileg alkalmazott gyógyszereket 15 nappal ezelőttig, 30 nappal ezelőttig vagy szájon át történő alkalmazás esetén alkalmazták;
- Azok a betegek, akik 15 nappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy annak során vannak kitéve a napnak.
- acetaminofent szedő betegek;
- Azok a betegek, akik nem értenek egyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben leírt feltételekkel;
- Olyan betegek, akiknél gombák vagy baktériumok által okozott bőrbetegségek pikkelysömöres plakkjai is vannak, és antimikotikumokat vagy antibiotikumokat szednek;
- Oroszlánok és egyéb bőrkárosodások, mint azok a pikkelysömör;
- Terhes és szoptató nők;
- Orális antikoagulánsokat szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: -szalicilsavhoz társuló mometazon-furoát
|
Bőrgyógyászati kenőcs naponta egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: -mometazon-furoát
|
Bőrgyógyászati kenőcs naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mometazon-furoát + szalicilsav és az izolált anyagból izolált mometazon-furoát hatékonyságának és összehasonlító elkülönítésének értékelése
Időkeret: 2 hónapos kezelés.
|
2 hónapos kezelés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plakkos pikkelysömörhöz kapcsolódó klinikai jelek és tünetek orvosi javulásának analitikai propedeutikai eszközeivel történő értékelése.
Időkeret: 2 hónapos kezelés.
|
2 hónapos kezelés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Antiallergén szerek
- Szalicil sav
- Mometazon-furoát
- Szalicilátok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SALMOGLEN10906
- Psoriasis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .