- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01228656
Effektiviteten av assosiasjonsmometasonfuroat 0,1 % og salisylsyre 5 % sammenlignet med mometasonfuroat (Psoriasis)
1. november 2022 oppdatert av: Azidus Brasil
KLINISK EVALUERING AV EFFEKTIVITET AV ASSOSIERING MOMETASONFUROAT 0,1 % OG SALISYLISYRE 5 % SAMMENLIGNET MED 0,1 % MOMETASONFUROATISOLERT TOPISK BRUK AV LABORATORIET Glenmark IN PRESENTASJONER Ltd.
Målet er å evaluere effekten og komparativ isolasjon av assosiasjonen Mometasonfuroat + Salisylsyre og stoffet isolert Mometasonfuroat produsert av Laboratory Glenmark Pharmaceuticals Ltd. hos pasienter av begge kjønn, pasienter med plakkpsoriasisgrad mild til moderat.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet er å evaluere gjennom analytisk propedeutikk medisinsk forbedring av kliniske tegn og symptomer relatert til plakkpsoriasis.
Studien vil bli utført med 40 pasienter som vil håndtere to symmetriske lesjoner i kroppen hans blir identifisert av klinikeren at en part skal behandles i en dobbeltblind kun med mometasonfuroatkrem som inneholder 0,1 % og en annen med kombinasjonen av furoat av mometason 0,1 % + salisylsyre 5 %.
Pasientgruppen som skal behandles må være voksne av begge kjønn, i alderen 18-70 år med god psykisk og fysisk helse for å signere Informert samtykke og som er klinisk vurdert av hudleger i studien til å ha mild plakkpsoriasis og moderat.
Foreningen laget et forslag om effektivitet ble utviklet og er produsert av Laboratory Glenmark Pharmaceuticals Ltd., samt dens isolerte versjon av piloten (mometasonfuroat 0,1%).
Denne studien bør karakteriseres som fase II multisenter ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn, uavhengig av farge eller sosial klasse;
- Alder 18 eller eldre, med god mental helse;
- Pasienter med plakkpsoriasis av mild til moderat;
- Pasienter som godtar å delta og signere det informerte samtykket og
- Avklart (vedlegg);
- Pasienter som samtykker i å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker biologiske midler, steroider eller steroide antiinflammatoriske og ikke-steroide eller som har brukt disse aktuelle legemidlene inntil for 15 dager siden for 30 dager siden eller når det skjedde ved oral administrering;
- Pasienter som utsetter seg for solen 15 dager før studien startet eller i løpet av den samme.
- Pasienter som bruker acetaminophen;
- Pasienter som ikke godtar vilkårene beskrevet i informert samtykke Informert samtykke;
- Pasienter som også har psoriatiske plakk av hudsykdommer forårsaket av sopp eller bakterier og som bruker antimykotika eller antibiotika;
- Løver og andre typer hudskader enn de psoriasis;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter som bruker orale antikoagulantia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: -mometasonfuroat assosiert med salisylsyre
|
Dermatologisk salve påføres en gang om dagen.
|
Aktiv komparator: -mometasonfuroat
|
Dermatologisk salve påføres en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av effektiviteten og komparativ isolasjon av assosiasjonen mometasonfuroat + salisylsyre og stoffet isolert mometasonfuroat
Tidsramme: 2 måneders behandling.
|
2 måneders behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering ved hjelp av analytisk propedeutikk medisinsk forbedring av kliniske tegn og symptomer relatert til plakkpsoriasis.
Tidsramme: 2 måneders behandling.
|
2 måneders behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Anti-allergiske midler
- Salisylsyre
- Mometasonfuroat
- Salisylater
Andre studie-ID-numre
- SALMOGLEN10906
- Psoriasis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på mometasonfuroat + salisylsyre
-
Organon and CoFullført
-
Schering-PloughAvsluttet
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
Lyra TherapeuticsFullført
-
AnaptysBio, Inc.FullførtKronisk rhinosinusittForente stater
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research ServicesFullførtSesongbetinget allergisk rhinittForente stater
-
University of AlbertaTilbaketrukketEnuresis | Obstruktiv søvnapné | Søvnforstyrrelse pusteCanada
-
Shanghai Stomotological HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated...UkjentObstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom (OSAHS) og malokklusjonKina
-
Yingu Pharmaceutical Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende