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Wirksamkeit der Kombination Mometasonfuroat 0,1 % und Salicylsäure 5 % im Vergleich zu Mometasonfuroat (Psoriasis)

1. November 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

KLINISCHE BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER VEREINIGUNG VON MOMETASONFUROAT 0,1 % UND SALICYLSÄURE 5 % IM VERGLEICH MIT 0,1 % MOMETASONFUROAT ISOLIERTE TOPISCHE ANWENDUNG VON LABOR Glenmark Pharmaceuticals Ltd, BEI PATIENTEN MIT PSORIASIS IN PLATE

Ziel ist es, die Wirksamkeit und vergleichende Isolierung der Kombination Mometasonfuroat + Salicylsäure und der isolierten Substanz Mometasonfuroat, hergestellt vom Labor Glenmark Pharmaceuticals Ltd., bei Patienten beiderlei Geschlechts, Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel besteht darin, durch analytische Propädeutik die medizinische Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Plaque-Psoriasis zu bewerten. Die Studie wird mit 40 Patienten durchgeführt, die sich mit zwei symmetrischen Läsionen seines Körpers befassen werden, von denen der Kliniker feststellt, dass eine Partei doppelblind nur mit Mometasonfuroat-Creme mit 0,1% und eine andere mit der Kombination von Furoat behandelt werden sollte Mometason 0,1 % + Salicylsäure 5 %. Die zu behandelnde Patientengruppe muss Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren mit guter geistiger und körperlicher Gesundheit sein, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die von Dermatologen in der Studie klinisch als Patienten mit leichter und mittelschwerer Plaque-Psoriasis beurteilt wurden. Der vom Verband vorgelegte Wirksamkeitsvorschlag wurde entwickelt und wird vom Labor Glenmark Pharmaceuticals Ltd. hergestellt, ebenso wie seine isolierte Pilotversion (Mometasonfuroat 0,1 %). Diese Studie sollte nicht als multizentrische Phase II charakterisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts, unabhängig von Hautfarbe oder sozialer Klasse;
  • Alter 18 oder älter, mit guter psychischer Gesundheit;
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis;
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen und
  • Klargestellt (Anhang);
  • Patienten, die sich bereit erklären, für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Biologika, Steroide oder steroidale entzündungshemmende und nicht-steroidale Medikamente anwenden oder die diese topischen Medikamente bis vor 15 Tagen oder vor 30 Tagen oder bei oraler Verabreichung angewendet haben;
  • Patienten, die sich 15 Tage vor Studienbeginn oder im Verlauf derselben der Sonne aussetzen.
  • Patienten, die Paracetamol verwenden;
  • Patienten, die den in der Einverständniserklärung beschriebenen Bedingungen nicht zustimmen Einverständniserklärung;
  • Patienten, die auch Psoriasis-Plaques oder Hauterkrankungen haben, die durch Pilze oder Bakterien verursacht werden und die Antimykotika oder Antibiotika anwenden;
  • Löwen und andere Arten von Hautschäden als diese Psoriasis;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: -Mometasonfuroat in Verbindung mit Salicylsäure
Arzneimittel: Mometasonfuroat + Salicylsäure
Einmal täglich aufgetragene Dermatologische Salbe.
Aktiver Komparator: -Mometasonfuroat
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Einmal täglich aufgetragene Dermatologische Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und vergleichende Isolierung der Assoziation Mometasonfuroat + Salicylsäure und der Substanz isoliertes Mometasonfuroat
Zeitfenster: 2 Monate Behandlung.
2 Monate Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung mittels analytischer propädeutischer medizinischer Verbesserung klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Plaque-Psoriasis.
Zeitfenster: 2 Monate Behandlung.
2 Monate Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALMOGLEN10906
  • Psoriasis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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