Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost asociace mometason furoát 0,1 % a kyselina salicylová 5 % ve srovnání s mometason furoátem (Psoriasis)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

KLINICKÉ HODNOCENÍ ÚČINNOSTI ASOCIACE MOMETASON FUROATE 0,1 % A KYSELINY SALICYLOVÉ 5 % V POROVNÁNÍ S 0,1 % MOMETASON FUROATE IZOLOVANÉ TOPICKÉ POUŽITÍ LABORATOŘE Glenmark Pharmaceuticals Ltd, U PACIENTŮ INWITH INWITH

Cílem je zhodnotit účinnost a komparativní izolaci kombinace mometason furoát + kyselina salicylová a izolovaná látka mometason furoát vyráběný Laboratory Glenmark Pharmaceuticals Ltd. u pacientů obou pohlaví, pacientů s plakovou psoriázou mírného až středního stupně.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem je vyhodnotit pomocí analytické propedeutiky lékařské zlepšení klinických příznaků a symptomů souvisejících s ložiskovou psoriázou. Studie bude provedena se 40 pacienty, kteří se budou zabývat dvěma symetrickými lézemi jeho těla, které klinik identifikuje, že jedna strana by měla být léčena dvojitě zaslepeně pouze krémem s mometason furoátem s obsahem 0,1 % a druhá kombinací furoátu mometason 0,1 % + kyselina salicylová 5 %. Skupinu pacientů, kteří mají být léčeni, musí tvořit dospělí obou pohlaví ve věku 18–70 let s dobrým duševním a fyzickým zdravím, aby mohli podepsat informovaný souhlas, a kteří jsou dermatology ve studii klinicky posouzeni jako pacienti s mírnou ložiskovou psoriázou a středně těžká. Sdružení předložilo návrh účinnosti byl vyvinut a je vyroben Laboratory Glenmark Pharmaceuticals Ltd., stejně jako jeho izolovaná verze pilotní (mometason furoát 0,1 %). Tato studie by měla být charakterizována jako fáze II multicentrická nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví, bez ohledu na barvu pleti nebo sociální třídu;
  • Věk 18 nebo starší, s dobrým duševním zdravím;
  • Pacienti s psoriázou s plaky mírné až středně těžké;
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší Informovaný souhlas a
  • Objasněno (příloha);
  • Pacienti, kteří souhlasí s návratem na následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají biologická léčiva, steroidy nebo steroidní protizánětlivé a nesteroidní léky nebo kteří tyto topické léky užívali před 15 dny před 30 dny nebo kdy k nim došlo při perorálním podání;
  • Pacienti, kteří se vystavují slunci 15 dní před zahájením studie nebo v jejím průběhu.
  • Pacienti, kteří užívají acetaminofen;
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s podmínkami popsanými v informovaném souhlasu informovaného souhlasu;
  • Pacienti, kteří mají také psoriatické plaky kožních onemocnění způsobených houbami nebo bakteriemi a kteří užívají antimykotika nebo antibiotika;
  • Lvi a jiné typy poškození kůže, než jsou psoriáza;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: - mometason furoát spojený s kyselinou salicylovou
Lék: mometason furoát + kyselina salicylová
Dermatologická mast aplikovaná jednou denně.
Aktivní komparátor: - mometason furoát
Lék: Mometason furoát
Dermatologická mast aplikovaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti a srovnávací izolace kombinace mometason furoát + kyselina salicylová a látka izolovaná mometason furoát
Časové okno: 2 měsíce léčby.
2 měsíce léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení pomocí analytické propedeutiky lékařského zlepšení klinických příznaků a symptomů souvisejících s plakovou psoriázou.
Časové okno: 2 měsíce léčby.
2 měsíce léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALMOGLEN10906
  • Psoriasis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit