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Étude d'efficacité de l'association mométasone + acide salicylique chez des patients atteints de psoriasis (Psoriasis)

26 octobre 2010 mis à jour par: Azidus Brasil

EVALUATION CLINIQUE DE L'EFFICACITE DE L'ASSOCIATION FUROATE DE MONETASONE 0,1% ET ACIDE SALICYLIQUE 5% POUR PRESENTATION DE POMMADE TOPIQUE A USAGE DERMATOLOGIQUE DU LABORATOIRE Glenmark Pharmaceuticals Ltd, CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS.

Évaluer l'efficacité de l'association de furoate de mométasone 0,1 % et d'acide salicylique 5 % chez des patients des deux sexes qui présentaient des symptômes cliniques de psoriasis légers à modérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase III, échantillonnage systématique, étude en ouvert ayant évalué l'efficacité de l'association furoate de mométasone 0,1% et acide salicylique 5% chez 71 patients présentant des lésions de psoriasis léger à modéré traités jusqu'à 45 jours ou moins, à la discrétion de l'enquêteur. Les résultats ont été analysés statistiquement et les données d'investigation et leurs conclusions sont mentionnées dans le présent rapport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Valinhos, SP, Brésil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes, sans distinction de couleur ou de classe sociale ;
  • 18 ans ou plus, avec une bonne santé mentale ;
  • Patients atteints de psoriasis léger à modéré ;
  • Les patients qui ont accepté de participer et ont signé le
  • Clarifié (annexe);
  • Patients ayant accepté de revenir pour des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui utilisaient des médicaments biologiques, des corticoïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens et non stéroïdiens, ou qui utilisaient ces médicaments topiques jusqu'à 15 jours avant l'inclusion ou 30 jours avant l'inclusion lorsque l'administration était par voie orale ;
  • Patients qui ont été exposés au soleil 15 jours avant le début de l'étude ou au cours de celle-ci ;
  • Patients qui prenaient de l'acétaminophène ;
  • Patients qui n'étaient pas d'accord avec les termes décrits dans le consentement éclairé IC, - Patients qui avaient également des plaques psoriasiques de troubles cutanés causés par des champignons ou des bactéries et qui utilisaient des antibiotiques ou des antifongiques ;
  • Lions et autres types de lésions cutanées autres que le psoriasis ;
  • Femmes enceintes et allaitantes;
  • Patients utilisant des anticoagulants oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
mométasone 0,1% + acide salicylique 5%
Médicament: mémotasone + acide salicylique
mométasone 0,1% + acide salicylique 5%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité d'utilisation en tant que critère d'évaluation principal et critère d'évaluation en tant qu'association secondaire efficacement isolée chez les patients atteints de psoriasis en plaques d'intensité légère à modérée.
Délai: 45 jours de traitement.
Les patients visiteront le centre aux semaines 0, 1, 2, 4 et 6 totalisant 45 jours. Les paramètres seront évalués pour l'érythème, la taille de la plaque, la desquamation, les démangeaisons, l'épaisseur de la lésion ainsi que l'enregistrement et l'analyse des effets indésirables des traitements.
45 jours de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (Estimation)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SALMOGLEN20906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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