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Estudio de Eficacia de la Combinación Mometasona + Ácido Salicílico en Pacientes con Psoriasis (Psoriasis)

26 de octubre de 2010 actualizado por: Azidus Brasil

EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA EFICACIA DE LA ASOCIACIÓN DE FUROATO DE MONETASONA AL 0,1 % Y AL 5 % DE ÁCIDO SALICÍLICO PARA LA PRESENTACIÓN DE UNGÜENTO DERMATOLÓGICO DE USO TÓPICO DEL LABORATORIO Glenmark Pharmaceuticals Ltd, EN PACIENTES CON PSORIASIS.

Evaluar la eficacia de la combinación de furoato de mometasona al 0,1% y ácido salicílico al 5% en pacientes de ambos sexos que presentaban clínica de psoriasis de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico Fase III, muestreo sistemático, estudio abierto que evaluó la eficacia de la combinación de furoato de mometasona al 0,1% y ácido salicílico al 5% en 71 pacientes con lesiones de psoriasis leve a moderada tratados hasta 45 días o menos, a criterio del investigador. Los resultados fueron analizados estadísticamente y los datos de investigación y sus conclusiones se mencionan en este informe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ambos sexos, sin distinción de color o clase social;
  • 18 años o más, con buena salud mental;
  • Pacientes con psoriasis de leve a moderada;
  • Pacientes que aceptaron participar y firmaron el
  • Aclarado (apéndice);
  • Pacientes que aceptaron regresar para las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estuvieran haciendo uso de biológicos, corticoides o antiinflamatorios no esteroideos y no esteroideos, o que hicieran uso de estos medicamentos tópicos hasta 15 días antes de la inclusión o 30 días antes de la inclusión cuando la administración fuera por vía oral;
  • Pacientes que estuvieron expuestos al sol 15 días antes del inicio del estudio o durante el transcurso del mismo;
  • Pacientes que estaban haciendo uso de acetaminofén;
  • Pacientes que no estuvieron de acuerdo con los términos descritos en el consentimiento informado del CI, - Pacientes que también tenían placas psoriásicas de trastornos de la piel causados ​​por hongos o bacterias y estaban haciendo uso de antibióticos o antifúngicos;
  • Leones y otros tipos de daños en la piel que no eran psoriasis;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Pacientes que utilizan anticoagulantes orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
mometasona 0,1% + ácido salicílico 5%
Droga: memotasona + ácido salicílico
mometasona 0,1% + ácido salicílico 5%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad en su uso como punto final primario y como punto final aislado de forma eficaz en asociación secundaria en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada.
Periodo de tiempo: 45 días de tratamiento.
Los pacientes visitarán el centro en las semanas 0, 1, 2, 4 y 6 por un total de 45 días. Se evaluarán parámetros de eritema, tamaño de placa, descamación, prurito, grosor de la lesión así como registro y análisis de efectos adversos de los tratamientos.
45 días de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azidus Brasil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SALMOGLEN20906

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