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Wirksamkeitsstudie der Kombination Mometason + Salicylsäure bei Patienten mit Psoriasis (Psoriasis)

26. Oktober 2010 aktualisiert von: Azidus Brasil

KLINISCHE BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER VEREINIGUNG MONETASONFUROAT 0,1 % SALICYLSÄURE UND 5 % ZUR EINREICHUNG DER SALBE TOPISCHE DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG DES LABORS Glenmark Pharmaceuticals Ltd, BEI PATIENTEN MIT PSORIASIS.

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Mometasonfuroat 0,1 % und Salicylsäure 5 % bei Patienten beiderlei Geschlechts mit leichten bis mittelschweren klinischen Symptomen einer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-III-Studie, systematische Probenahme, offene Studie, die die Wirksamkeit der Kombination von 0,1 % Mometasonfuroat und 5 % Salicylsäure bei 71 Patienten mit Läsionen von leichter bis mittelschwerer Psoriasis bewertete, die bis zu 45 Tage oder weniger behandelt wurden, nach Ermessen des Ermittlers. Die Ergebnisse wurden statistisch analysiert und die Untersuchungsdaten und ihre Schlussfolgerungen werden in diesem Bericht erwähnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts, unabhängig von Hautfarbe oder sozialer Klasse;
  • Alter 18 oder älter, mit guter psychischer Gesundheit;
  • Psoriasis-Patienten mit leichter bis mittelschwerer;
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und die unterzeichnet haben
  • Klargestellt (Anhang);
  • Patienten, die zugestimmt haben, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Biologika, Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende und nichtsteroidale Medikamente einnahmen oder die diese topischen Medikamente bis 15 Tage vor der Aufnahme oder 30 Tage vor der Aufnahme bei oraler Verabreichung einnahmen;
  • Patienten, die 15 Tage vor Studienbeginn oder im Verlauf derselben der Sonne ausgesetzt waren;
  • Patienten, die Paracetamol einnahmen;
  • Patienten, die den in der IC-Einwilligungserklärung beschriebenen Bedingungen nicht zugestimmt haben, - Patienten, die auch Psoriasis-Plaques oder durch Pilze oder Bakterien verursachte Hauterkrankungen hatten und Antibiotika oder Antimykotika einnahmen;
  • Löwen und andere Arten von Hautschäden, die keine Psoriasis waren;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Mometason 0,1 % + Salicylsäure 5 %
Arzneimittel: Memotason + Salicylsäure
Mometason 0,1 % + Salicylsäure 5 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anwendungssicherheit als primärer Endpunkt und Endpunkt als effektiv isolierter sekundärer Zusammenhang bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.
Zeitfenster: 45 Tage Behandlung.
Die Patienten besuchen das Zentrum in den Wochen 0, 1, 2, 4 und 6 für insgesamt 45 Tage. Die Parameter werden für Erythem, Plaquegröße, Schuppung, Juckreiz, Dicke der Läsion sowie die Aufzeichnung und Analyse von Nebenwirkungen von Behandlungen bewertet.
45 Tage Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALMOGLEN20906

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