Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van de combinatie mometason + salicylzuur bij patiënten met psoriasis (Psoriasis)

26 oktober 2010 bijgewerkt door: Azidus Brasil

KLINISCHE BEOORDELING VAN DE DOELTREFFENDHEID VAN ASSOCIATIE MONETASONE FUROAAT 0,1% SALICYLZUUR EN 5% VOOR INDIENING VAN ZALF TOPISCH DERMATOLOGISCH GEBRUIK VAN LABORATORIUM Glenmark Pharmaceuticals Ltd, BIJ PATIËNTEN MET PSORIASIS.

Om de werkzaamheid te evalueren van de combinatie van mometasonfuroaat 0,1% en salicylzuur 5% bij patiënten van beide geslachten die klinische symptomen van milde tot matige psoriasis vertoonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III klinische studie, systematische bemonstering, open-label studie die de werkzaamheid evalueerde van de combinatie van mometasonfuroaat 0,1% en 5% salicylzuur bij 71 patiënten met laesies van milde tot matige psoriasis die gedurende maximaal 45 dagen of minder werden behandeld. ter beoordeling van de onderzoeker. De resultaten werden statistisch geanalyseerd en onderzoeksgegevens en hun conclusies worden in dit rapport vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazilië, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten, ongeacht kleur of sociale klasse;
  • 18 jaar of ouder, met een goede geestelijke gezondheid;
  • Psoriasispatiënten met milde tot matige;
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen en het ondertekenden
  • Verduidelijkt (bijlage);
  • Patiënten die ermee instemden terug te komen voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gebruik maakten van biologische geneesmiddelen, corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire en niet-steroïde, of die deze actuele medicatie gebruikten tot 15 dagen vóór opname of 30 dagen vóór opname wanneer de toediening oraal was;
  • Patiënten die 15 dagen voordat de studie begon of in de loop daarvan aan de zon werden blootgesteld;
  • Patiënten die paracetamol gebruikten;
  • Patiënten die het niet eens waren met de voorwaarden beschreven in de geïnformeerde toestemming van de IC, - Patiënten die ook psoriatische plaques hadden van huidaandoeningen veroorzaakt door schimmels of bacteriën en die antibiotica of antischimmelmiddelen gebruikten;
  • Leeuwen en andere vormen van huidbeschadiging die geen psoriasis was;
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
mometason 0,1% + salicylzuur 5%
Geneesmiddel: memotason + salicylzuur
mometason 0,1% + salicylzuur 5%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gebruiksveiligheid als primair eindpunt en eindpunt als effectief geïsoleerd secundair verband te beoordelen bij patiënten met milde tot matige plaque psoriasis.
Tijdsspanne: 45 dagen behandeling.
Patiënten zullen het centrum bezoeken in week 0, 1, 2, 4 en 6, in totaal 45 dagen. Parameters zullen worden geëvalueerd op erytheem, plaquegrootte, schilfering, jeuk, dikte van de laesie, evenals registratie en analyse van nadelige effecten van behandelingen.
45 dagen behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SALMOGLEN20906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op memotason + salicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren