Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mometazon + szalicilsav kombináció hatékonysági vizsgálata pikkelysömörben szenvedő betegeknél (Psoriasis)

2010. október 26. frissítette: Azidus Brasil

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS AZ ASSOCIATION MONETASONE FUROATE HATÉKONYSÁGÁNAK 0,1% SZALICILSAV ÉS 5% KENŐCS BENYÚJTÁSÁHOZ A Glenmark Pharmaceuticals Ltd., BETEGBETEGEK HELYI BŐRGYÓGYÍTÁSI HASZNÁLATA LABORATÓRIUMBAN.

A 0,1%-os mometazon-furoát és 5%-os szalicilsav kombinációjának hatékonyságának értékelése mindkét nemű betegeknél, akiknél enyhe vagy közepes fokú pikkelysömör klinikai tünetei jelentkeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú klinikai vizsgálat, szisztematikus mintavétel, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a mometazon-furoát 0,1%-os és 5%-os szalicilsav kombinációjának hatékonyságát értékelte 71, enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő, legfeljebb 45 napig kezelt betegen, a nyomozó döntése alapján. Az eredményeket statisztikailag elemeztük, és a vizsgálati adatokra és következtetéseikre hivatkozunk ebben a jelentésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazília, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó felnőttek, bőrszíntől vagy társadalmi osztálytól függetlenül;
  • 18 éves vagy idősebb, jó mentális egészséggel;
  • Psoriasis betegek enyhe vagy közepesen súlyos;
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a részvételbe és aláírták a
  • Tisztázott (melléklet);
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy visszatérjenek utóvizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik biológiai szereket, kortikoszteroidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő és nem szteroid szereket szedtek, vagy akik ezeket a helyileg alkalmazott gyógyszereket a felvétel előtt 15 napig vagy a felvétel előtt 30 napig, ha szájon át adták;
  • Azok a betegek, akik 15 nappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat során napsugárzásnak voltak kitéve;
  • Azok a betegek, akik acetaminofent szedtek;
  • Azok a betegek, akik nem értettek egyet az IC-ben leírt feltételekkel, tájékozott beleegyezésüket adtak, - olyan betegek, akiknél gombák vagy baktériumok által okozott bőrbetegségek pikkelysömöres plakkjai is voltak, és antibiotikumot vagy gombaellenes szert szedtek;
  • Oroszlánok és más típusú bőrkárosodás, amely nem pikkelysömör;
  • Terhes és szoptató nők;
  • Orális antikoagulánsokat szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
mometazon 0,1% + szalicilsav 5%
Drog: memotazon + szalicilsav
mometazon 0,1% + szalicilsav 5%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A használat biztonságosságának értékelése elsődleges végpontként és végpontként, mint hatékonyan izolált másodlagos összefüggésként enyhe vagy közepes fokú plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 45 napos kezelés.
A betegek a 0., 1., 2., 4. és 6. héten, összesen 45 napon keresztül keresik fel a központot. A paramétereket a bőrpír, a plakk mérete, a hámlás, a viszketés, a lézió vastagsága, valamint a kezelések káros hatásainak rögzítése és elemzése szempontjából értékelik.
45 napos kezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azidus Brasil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SALMOGLEN20906

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel