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Estudo de Eficácia da Combinação Mometasona + Ácido Salicílico em Pacientes com Psoríase (Psoriasis)

26 de outubro de 2010 atualizado por: Azidus Brasil

AVALIAÇÃO CLÍNICA DA EFICÁCIA DA ASSOCIAÇÃO DE FUROATO DE MONETASONA 0,1% ÁCIDO SALICÍLICO E 5% PARA APRESENTAÇÃO DE POMADA DE USO TÓPICO DERMATOLÓGICO DO LABORATÓRIO Glenmark Pharmaceuticals Ltd, EM PACIENTES COM PSORIASE.

Avaliar a eficácia da combinação de furoato de mometasona 0,1% e ácido salicílico 5% em pacientes de ambos os sexos que apresentavam quadro clínico de psoríase de leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico fase III, amostragem sistemática, estudo aberto que avaliou a eficácia da combinação de furoato de mometasona 0,1% e ácido salicílico a 5% em 71 pacientes com lesões de psoríase leve a moderada tratados por até 45 dias ou menos, a critério do investigador. Os resultados foram analisados ​​estatisticamente e os dados investigativos e suas conclusões são referidos neste relatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos, independente de cor ou classe social;
  • Idade igual ou superior a 18 anos, com boa saúde mental;
  • Pacientes com psoríase leve a moderada;
  • Os pacientes que concordaram em participar e assinaram o
  • Esclarecido (apêndice);
  • Pacientes que concordaram em retornar para consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estivessem fazendo uso de biológicos, corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides e não esteróides, ou que fizessem uso dessas medicações tópicas até 15 dias antes da inclusão ou 30 dias antes da inclusão quando a administração foi por via oral;
  • Pacientes que se expuseram ao sol 15 dias antes do início do estudo ou durante o mesmo;
  • Pacientes que faziam uso de paracetamol;
  • Pacientes que não concordaram com os termos descritos no TCLE, - Pacientes que também apresentavam placas psoriásicas de desordens cutâneas causadas por fungos ou bactérias e faziam uso de antibiótico ou antifúngico;
  • Leões e outros tipos de danos na pele que não eram psoríase;
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Pacientes em uso de anticoagulantes orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
mometasona 0,1% + ácido salicílico 5%
Medicamento: memotasona + ácido salicílico
mometasona 0,1% + ácido salicílico 5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do uso como desfecho primário e desfecho como associação secundária efetivamente isolada em pacientes com psoríase em placas de leve a moderada.
Prazo: 45 dias de tratamento.
Os pacientes visitarão o centro nas semanas 0, 1, 2, 4 e 6, totalizando 45 dias. Serão avaliados parâmetros para eritema, tamanho da placa, descamação, prurido, espessura da lesão, bem como registro e análise dos efeitos adversos dos tratamentos.
45 dias de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azidus Brasil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SALMOGLEN20906

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