Adapter les enfants aux lentilles de contact (COPPER)
17 novembre 2016 mis à jour par: CIBA VISION
Qualité de vie et facilité d'ajustement, ajustement des enfants avec des lentilles de contact
Le but de cette étude de trois mois est de comparer la qualité de vie et la facilité d'ajustement chez les enfants portant des lentilles de contact unifocales expérimentales, des lentilles de contact unifocales commercialisées et des lentilles de contact multifocales commercialisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Lentille de contact Lotrafilcon B, expérimentale
- Dispositif: Système d'entretien des lentilles de contact (ClearCare)
- Dispositif: Lentille de contact Lotrafilcon B, commerciale (AIR OPTIX AQUA)
- Dispositif: Lentille de contact multifocale Lotrafilcon B, commerciale (AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A entre 8 et 16 ans.
- A l'autorisation d'un parent/tuteur légal.
- Est disposé et capable de, ou a un parent/tuteur légal qui est disposé et capable de les aider, de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- A subi un examen oculaire au cours des deux dernières années.
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- Peut être adapté avec succès aux lentilles à utiliser dans l'étude.
- A 20/25 ou meilleure acuité visuelle corrigée dans chaque œil.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- A une maladie oculaire.
- A une condition systémique qui peut affecter une variable de résultat de l'étude.
- utilise des médicaments systémiques ou topiques susceptibles d'affecter la santé oculaire.
- A des allergies oculaires ou systémiques qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
- A une pathologie ou un état oculaire qui affecterait le port de lentilles de contact.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SE SOUCIER
Lentilles de contact unifocales expérimentales portées bilatéralement quotidiennement et remplacées tous les mois
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Lentilles de contact sphériques expérimentales en silicone hydrogel portées quotidiennement et remplacées tous les mois
Système disponible dans le commerce à base de peroxyde d'hydrogène pour le nettoyage, la désinfection et le stockage des lentilles de contact
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Lentilles de contact unifocales disponibles dans le commerce portées bilatéralement quotidiennement et remplacées tous les mois
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Système disponible dans le commerce à base de peroxyde d'hydrogène pour le nettoyage, la désinfection et le stockage des lentilles de contact
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel disponibles dans le commerce portées quotidiennement et remplacées tous les mois.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Lentilles de contact multifocales disponibles dans le commerce portées bilatéralement sur une base quotidienne et remplacées mensuellement
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Système disponible dans le commerce à base de peroxyde d'hydrogène pour le nettoyage, la désinfection et le stockage des lentilles de contact
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel disponibles dans le commerce, portées quotidiennement et remplacées tous les mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 3 mois
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3 mois
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Facilité d'ajustement
Délai: 1 semaine
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Un participant était considéré comme étant en bonne forme physique s'il pouvait insérer/retirer, manipuler et entretenir les lentilles de l'étude avant la visite d'une semaine et continuer l'étude.
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1 semaine
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Note PREP
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-368-C-107
- P/346/10/C (AUTRE: University of Waterloo)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .