Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vybavování dětí kontaktními čočkami (COPPER)

17. listopadu 2016 aktualizováno: CIBA VISION

Kvalita života a snadné nasazení, nasazování kontaktních čoček dětem

Účelem této tříměsíční studie je porovnat kvalitu života a snadnost nasazování u dětí, které nosí zkušební jednoohniskové kontaktní čočky, komerčně prodávané jednoohniskové kontaktní čočky a komerčně prodávané multifokální kontaktní čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mezi 8 a 16 lety.
  • Má svolení rodiče/zákonného zástupce.
  • Je ochoten a schopen nebo má rodiče/zákonného zástupce, který je ochoten a schopen jim pomoci, řídit se pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • V posledních dvou letech podstoupil oční vyšetření.
  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Může být úspěšně přizpůsoben čočkám používaným ve studii.
  • Má 20/25 nebo lepší nejlépe korigovanou zrakovou ostrost v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Má nějaké oční onemocnění.
  • Má systémový stav, který může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které mohou ovlivnit zdraví očí.
  • Má oční nebo systémové alergie, které by mohly narušit nošení kontaktních čoček.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo stav, který by mohl ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PÉČE
Vyšetřovací jednoohniskové kontaktní čočky nošené oboustranně na denní bázi a vyměňované měsíčně
Přístroj: Kontaktní čočka Lotrafilcon B, výzkumná
Vyšetřovací silikon-hydrogel, sférická kontaktní čočka, která se nosí na denní bázi a vyměňuje se každý měsíc
Přístroj: Systém péče o kontaktní čočky (ClearCare)
Komerčně dostupný systém na bázi peroxidu vodíku pro čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • JASNÁ PÉČE
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Komerčně dostupné jednozrakové kontaktní čočky, které se nosí oboustranně na denní bázi a vyměňují se měsíčně
Přístroj: Systém péče o kontaktní čočky (ClearCare)
Komerčně dostupný systém na bázi peroxidu vodíku pro čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • JASNÁ PÉČE
Přístroj: Lotrafilcon B kontaktní čočky, komerční (AIR OPTIX AQUA)
Komerčně dostupný silikonový hydrogel, sférická kontaktní čočka, která se nosí na denní bázi a vyměňuje se každý měsíc.
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX AQUA
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Komerčně dostupné multifokální kontaktní čočky, které se nosí oboustranně na denní bázi a vyměňují se měsíčně
Přístroj: Systém péče o kontaktní čočky (ClearCare)
Komerčně dostupný systém na bázi peroxidu vodíku pro čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • JASNÁ PÉČE
Přístroj: Lotrafilcon B multifokální kontaktní čočka, komerční (AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL)
Komerčně dostupné silikonové hydrogelové, multifokální kontaktní čočky, které se nosí na denní bázi a vyměňují se každý měsíc.
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snadné nasazení
Časové okno: 1 týden
Účastník byl považován za úspěšného, ​​pokud byl schopen vložit/vyjmout studijní čočky, manipulovat s nimi a udržovat je do 1týdenní návštěvy a pokračoval ve studii.
1 týden
Skóre PREP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Spolupracovníci

University of Waterloo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-368-C-107
  • P/346/10/C (JINÝ: University of Waterloo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Lotrafilcon B, výzkumná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit