Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anpassen von Kontaktlinsen an Kinder (COPPER)

17. November 2016 aktualisiert von: CIBA VISION

Lebensqualität und Passform, Anpassung von Kontaktlinsen an Kinder

Der Zweck dieser dreimonatigen Studie besteht darin, die Lebensqualität und den bequemen Sitz bei Kindern zu vergleichen, die Einstärken-Kontaktlinsen in der Testphase, im Handel erhältliche Einstärken-Kontaktlinsen und im Handel erhältliche multifokale Kontaktlinsen tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zwischen 8 und 16 Jahre alt.
  • Hat die Erlaubnis eines Elternteils/Erziehungsberechtigten.
  • Ist bereit und in der Lage, oder hat einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der bereit und in der Lage ist, ihnen zu helfen, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine Augenuntersuchung.
  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
  • Kann erfolgreich mit den in der Studie zu verwendenden Linsen angepasst werden.
  • Hat 20/25 oder besser bestkorrigierte Sehschärfe in jedem Auge.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat irgendeine Augenerkrankung.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann.
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen können.
  • Hat okulare oder systemische Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Hat eine Augenpathologie oder einen Zustand, der das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PFLEGE
Test-Einstärken-Kontaktlinsen, die täglich bilateral getragen und monatlich ersetzt werden
Gerät: Kontaktlinse Lotrafilcon B, in der Erprobungsphase
Sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die täglich getragen und monatlich ersetzt werden
Gerät: Kontaktlinsenpflegesystem (ClearCare)
Handelsübliches, auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • KLARE PFLEGE
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Handelsübliche Einstärken-Kontaktlinsen, die täglich beidseitig getragen und monatlich ausgetauscht werden
Gerät: Kontaktlinsenpflegesystem (ClearCare)
Handelsübliches, auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • KLARE PFLEGE
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinse, kommerziell (AIR OPTIX AQUA)
Handelsübliche sphärische Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel, die täglich getragen und monatlich ersetzt werden.
Andere Namen:
  • AIR OPTIX AQUA
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Im Handel erhältliche multifokale Kontaktlinsen, die täglich bilateral getragen und monatlich ersetzt werden
Gerät: Kontaktlinsenpflegesystem (ClearCare)
Handelsübliches, auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • KLARE PFLEGE
Gerät: Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinse, kommerziell (AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL)
Im Handel erhältliche multifokale Silikonhydrogel-Kontaktlinsen, die täglich getragen und monatlich ersetzt werden.
Andere Namen:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Einfache Passform
Zeitfenster: 1 Woche
Ein Teilnehmer wurde als erfolgreich fit erachtet, wenn er bis zum einwöchigen Besuch Studienlinsen einsetzen/entfernen, handhaben und pflegen konnte und die Studie fortsetzte.
1 Woche
PREP-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Mitarbeiter

University of Waterloo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-368-C-107
  • P/346/10/C (ANDERE: University of Waterloo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktionsfehler

Klinische Studien zur Kontaktlinse Lotrafilcon B, in der Erprobungsphase

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren