Подбор контактных линз детям (COPPER)
17 ноября 2016 г. обновлено: CIBA VISION
Качество жизни и легкость подбора контактных линз для детей
Цель этого трехмесячного исследования состоит в том, чтобы сравнить качество жизни и удобство прилегания у детей, носящих исследуемые однофокальные контактные линзы, коммерчески продаваемые однофокальные контактные линзы и коммерчески продаваемые мультифокальные контактные линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 16 лет.
- Имеет разрешение родителя/законного опекуна.
- Желает и может или имеет родителя/законного опекуна, который желает и может помочь им, следовать инструкциям и придерживаться расписания встреч.
- В последние два года проходил офтальмологический осмотр.
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
- Может успешно сочетаться с линзами, которые будут использоваться в исследовании.
- Имеет максимально корригированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо глазное заболевание.
- Имеет системное заболевание, которое может повлиять на переменную результата исследования.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет глазные или системные аллергии, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Имеет любую глазную патологию или состояние, которое может повлиять на ношение контактных линз.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗАБОТА
Исследовательские однофокальные контактные линзы, которые носят с обеих сторон ежедневно и заменяют ежемесячно.
|
Исследовательская силикон-гидрогелевая сферическая контактная линза, которую носят ежедневно и заменяют ежемесячно.
Имеющаяся в продаже система на основе перекиси водорода для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭЙР ОПТИКС АКВА
Имеющиеся в продаже однофокальные контактные линзы, которые носят с обеих сторон ежедневно и заменяют ежемесячно.
|
Имеющаяся в продаже система на основе перекиси водорода для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, которые носят ежедневно и заменяют ежемесячно.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA МУЛЬТИФОКАЛ
Имеющиеся в продаже мультифокальные контактные линзы, которые носят с двух сторон каждый день и заменяют ежемесячно.
|
Имеющаяся в продаже система на основе перекиси водорода для очистки, дезинфекции и хранения контактных линз.
Другие имена:
Устройство: Мультифокальная контактная линза Lotrafilcon B, коммерческая (AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL)
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы, которые носят ежедневно и заменяют ежемесячно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Легкость установки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участник считался успешно пригодным, если он мог вставлять/снимать, обращаться с исследуемыми линзами и поддерживать их в рабочем состоянии к 1-недельному посещению и продолжал участие в исследовании.
|
1 неделя
|
|
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ балл
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-368-C-107
- P/346/10/C (ДРУГОЙ: University of Waterloo)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .