Tilpasning av barn med kontaktlinser (COPPER)
17. november 2016 oppdatert av: CIBA VISION
Livskvalitet og enkel passform, tilpasse barn med kontaktlinser
Hensikten med denne tremåneders studien er å sammenligne livskvaliteten og passformen blant barn som bruker undersøkelseskontaktlinser med enkeltsyn, kommersielt markedsførte enkeltsynskontaktlinser og kommersielt markedsførte multifokale kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 8 og 16 år.
- Har tillatelse fra en forelder/verge.
- Er villig og i stand til, eller har en forelder/verge som er villig og i stand til å hjelpe dem, følge instrukser og opprettholde timeplanen.
- Har hatt øyeundersøkelse de siste to årene.
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
- Kan med hell passer sammen med linsene som skal brukes i studien.
- Har 20/25 eller bedre best korrigert synsskarphet i hvert øye.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen øyesykdom.
- Har en systemisk tilstand som kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyehelsen.
- Har okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Har noen okulær patologi eller tilstand som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OMSORG
Undersøkende enkeltsynskontaktlinser som brukes bilateralt på daglig basis og skiftes ut månedlig
|
Undersøkende silikonhydrogel, sfærisk kontaktlinse som brukes på daglig basis og skiftes ut månedlig
Kommersielt tilgjengelig, hydrogenperoksidbasert system for rengjøring, desinfisering og oppbevaring av kontaktlinser
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Kommersielt tilgjengelige enkeltsynskontaktlinser som brukes bilateralt på daglig basis og skiftes ut månedlig
|
Kommersielt tilgjengelig, hydrogenperoksidbasert system for rengjøring, desinfisering og oppbevaring av kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikonhydrogel, sfærisk kontaktlinse som brukes på daglig basis og skiftes ut månedlig.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Kommersielt tilgjengelige multifokale kontaktlinser som brukes bilateralt på daglig basis og skiftes ut månedlig
|
Kommersielt tilgjengelig, hydrogenperoksidbasert system for rengjøring, desinfisering og oppbevaring av kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelig silikonhydrogel, multifokal, kontaktlinse som brukes på daglig basis og skiftes ut månedlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Enkel passform
Tidsramme: 1 uke
|
En deltaker ble ansett for å være i god form hvis de kunne sette inn/fjerne, håndtere og vedlikeholde studielinser ved 1-ukers besøk og fortsatte i studien.
|
1 uke
|
|
PREP-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-368-C-107
- P/346/10/C (ANNEN: University of Waterloo)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .