Adaptación de lentes de contacto a niños (COPPER)
17 de noviembre de 2016 actualizado por: CIBA VISION
Calidad de vida y facilidad de ajuste, adaptación de lentes de contacto a niños
El propósito de este estudio de tres meses es comparar la calidad de vida y la facilidad de ajuste entre los niños que usan lentes de contacto monofocales en investigación, lentes de contacto monofocales comercializados y lentes de contacto multifocales comercializados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Lente de contacto lotrafilcon B, en fase de investigación
- Dispositivo: Sistema de cuidado de lentes de contacto (ClearCare)
- Dispositivo: Lente de contacto comercial Lotrafilcon B (AIR OPTIX AQUA)
- Dispositivo: Lente de contacto multifocal lotrafilcon B, comercial (AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 8 y 16 años de edad.
- Tiene el permiso de un padre/tutor legal.
- Está dispuesto y es capaz de, o tiene un padre/tutor legal que está dispuesto y es capaz de ayudarlos, seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Ha tenido un examen ocular en los últimos dos años.
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Puede adaptarse con éxito a las lentes que se utilizarán en el estudio.
- Tiene 20/25 o más de agudeza visual mejor corregida en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad ocular.
- Tiene una condición sistémica que puede afectar una variable de resultado del estudio.
- Está usando algún medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular.
- Tiene alergias oculares o sistémicas que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Tiene alguna patología o condición ocular que afecte el uso de lentes de contacto.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CUIDADO
Lentes de contacto monofocales en fase de investigación que se usan de forma bilateral todos los días y se reemplazan mensualmente
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Hidrogel de silicona en investigación, lentes de contacto esféricos que se usan a diario y se reemplazan mensualmente
Sistema a base de peróxido de hidrógeno disponible comercialmente para limpiar, desinfectar y almacenar lentes de contacto
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: AIRE OPTIX AQUA
Lentes de contacto monofocales disponibles comercialmente que se usan de forma bilateral diariamente y se reemplazan mensualmente
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Sistema a base de peróxido de hidrógeno disponible comercialmente para limpiar, desinfectar y almacenar lentes de contacto
Otros nombres:
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona disponibles comercialmente que se usan a diario y se reemplazan mensualmente.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Lentes de contacto multifocales disponibles comercialmente que se usan de forma bilateral diariamente y se reemplazan mensualmente
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Sistema a base de peróxido de hidrógeno disponible comercialmente para limpiar, desinfectar y almacenar lentes de contacto
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona, multifocales, disponibles comercialmente, que se usan a diario y se reemplazan mensualmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Facilidad de ajuste
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se consideró que un participante se ajustaba con éxito si podía insertar/quitar, manejar y mantener los lentes del estudio en la visita de 1 semana y continuar en el estudio.
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1 semana
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Puntaje PREP
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-368-C-107
- P/346/10/C (OTRO: University of Waterloo)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .