Gyermekek kontaktlencsék felszerelése (COPPER)
2016. november 17. frissítette: CIBA VISION
Életminőség és könnyű illeszkedés, kontaktlencsék felszerelése a gyermekek számára
Ennek a három hónapos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az életminőséget és a könnyű illeszkedést a vizsgált egylátó kontaktlencsét, a kereskedelmi forgalomban lévő egylátó kontaktlencsét és a kereskedelemben forgalmazott multifokális kontaktlencsét viselő gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 16 év közötti.
- Szülő/törvényes gyám engedélyével rendelkezik.
- Hajlandó és képes, vagy van egy szülője/törvényes gyámja, aki hajlandó és képes segíteni nekik, követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- Az elmúlt két évben volt szemészeti vizsgálaton.
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége.
- Sikeresen illeszthető a tanulmányban használandó lencsékkel.
- 20/25 vagy jobb a legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegsége van.
- Szisztémás állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely befolyásolhatja a szem egészségét.
- Szemészeti vagy szisztémás allergiája van, ami megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szembetegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GONDOSKODÁS
Vizsgálati egylátású kontaktlencsék, napi rendszerességgel hordva, havonta cserélve
|
Vizsgálati szilikon-hidrogél, gömb alakú kontaktlencse napi hordással és havonta cserélve
Kereskedelmi forgalomban kapható, hidrogén-peroxid alapú rendszer kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és tárolására
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Kereskedelmi forgalomban kapható egyszerlátó kontaktlencsék, napi rendszerességgel hordva, havonta cserélve
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, hidrogén-peroxid alapú rendszer kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és tárolására
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél, gömb alakú kontaktlencse napi hordással, havonta cserélve.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Kereskedelmi forgalomban kapható multifokális kontaktlencsék, amelyek napi rendszerességgel hordják, és havonta cserélik
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, hidrogén-peroxid alapú rendszer kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és tárolására
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél, multifokális, napi rendszerességgel hordott, havonta cserélt kontaktlencse.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Könnyű illeszkedés
Időkeret: 1 hét
|
Egy résztvevő akkor tekinthető sikeresnek, ha az 1 hetes látogatásig be tudta helyezni/eltávolítani, kezelni és karbantartani a vizsgálati lencséket, és folytatta a vizsgálatot.
|
1 hét
|
|
PREP pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-368-C-107
- P/346/10/C (EGYÉB: University of Waterloo)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .