Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderen passen met contactlenzen (COPPER)

17 november 2016 bijgewerkt door: CIBA VISION

Kwaliteit van leven en pasvorm, kinderen passen met contactlenzen

Het doel van deze studie van drie maanden is het vergelijken van de kwaliteit van leven en het gemak van passen bij kinderen die enkelvoudige contactlenzen voor onderzoek, in de handel verkrijgbare enkelvoudige contactlenzen en in de handel verkrijgbare multifocale contactlenzen dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is tussen de 8 en 16 jaar.
  • Heeft toestemming van een ouder/wettelijke voogd.
  • Is bereid en in staat om, of heeft een ouder/wettelijke voogd die bereid en in staat is hen te helpen, instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden.
  • Heeft de afgelopen twee jaar een oogonderzoek gehad.
  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
  • Kan met succes worden aangepast met de lenzen die in het onderzoek moeten worden gebruikt.
  • Heeft 20/25 of beter best gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een oogaandoening.
  • Heeft een systemische aandoening die een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden.
  • Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen kunnen beïnvloeden.
  • Heeft oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Heeft een oculaire pathologie of aandoening die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZORG
Enkelvoudige contactlenzen voor onderzoek die dagelijks bilateraal worden gedragen en maandelijks worden vervangen
Apparaat: Lotrafilcon B contactlens, onderzoek
Onderzoek siliconen hydrogel, sferische contactlens die dagelijks wordt gedragen en maandelijks wordt vervangen
Apparaat: Onderhoudssysteem voor contactlenzen (ClearCare)
In de handel verkrijgbaar systeem op basis van waterstofperoxide voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van contactlenzen
Andere namen:
  • DUIDELIJKE ZORG
ACTIVE_COMPARATOR: LUCHT OPTIX AQUA
In de handel verkrijgbare enkelvoudige contactlenzen die dagelijks bilateraal worden gedragen en maandelijks worden vervangen
Apparaat: Onderhoudssysteem voor contactlenzen (ClearCare)
In de handel verkrijgbaar systeem op basis van waterstofperoxide voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van contactlenzen
Andere namen:
  • DUIDELIJKE ZORG
Apparaat: Lotrafilcon B contactlens, commercieel (AIR OPTIX AQUA)
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, sferische contactlens die dagelijks wordt gedragen en maandelijks wordt vervangen.
Andere namen:
  • LUCHT OPTIX AQUA
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAAL
In de handel verkrijgbare multifocale contactlenzen die dagelijks bilateraal worden gedragen en maandelijks worden vervangen
Apparaat: Onderhoudssysteem voor contactlenzen (ClearCare)
In de handel verkrijgbaar systeem op basis van waterstofperoxide voor het reinigen, desinfecteren en bewaren van contactlenzen
Andere namen:
  • DUIDELIJKE ZORG
Apparaat: Lotrafilcon B multifocale contactlens, commercieel (AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL)
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, multifocale contactlens die dagelijks wordt gedragen en maandelijks wordt vervangen.
Andere namen:
  • AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAAL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemakkelijke pasvorm
Tijdsspanne: 1 week
Een deelnemer werd geacht met succes fit te zijn als hij tijdens het bezoek van 1 week studielenzen kon inbrengen/verwijderen, hanteren en onderhouden en doorging met het onderzoek.
1 week
PREP-score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Medewerkers

University of Waterloo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-368-C-107
  • P/346/10/C (ANDER: University of Waterloo)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon B contactlens, onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren