Tilpasning af børn med kontaktlinser (COPPER)
17. november 2016 opdateret af: CIBA VISION
Livskvalitet og nem pasform, tilpasning af børn med kontaktlinser
Formålet med denne tre-måneders undersøgelse er at sammenligne livskvaliteten og pasformen blandt børn, der bærer forsøgsvisende kontaktlinser, kommercielt markedsførte enkeltsynskontaktlinser og kommercielt markedsførte multifokale kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 8 og 16 år.
- Har tilladelse fra en forælder/værge.
- Er villig og i stand til, eller har en forælder/værge, der er villig og i stand til at hjælpe dem, følge instruktioner og vedligeholde aftaleskemaet.
- Har fået foretaget en øjenundersøgelse de sidste to år.
- Har aldrig brugt kontaktlinser før.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
- Kan med succes passe sammen med de linser, der skal bruges i undersøgelsen.
- Har 20/25 eller bedre bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje.
- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen øjensygdom.
- Har en systemisk tilstand, der kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed.
- Har okulære eller systemiske allergier, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Har en øjenpatologi eller tilstand, der vil påvirke brugen af kontaktlinser.
- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OMSORG
Undersøgende enkeltsynskontaktlinser, der bæres bilateralt på daglig basis og udskiftes månedligt
|
Undersøgelsessilikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse, der bæres på daglig basis og udskiftes månedligt
Kommercielt tilgængeligt, hydrogenperoxidbaseret system til rengøring, desinficering og opbevaring af kontaktlinser
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Kommercielt tilgængelige enkeltsynskontaktlinser, der bæres bilateralt på daglig basis og udskiftes månedligt
|
Kommercielt tilgængeligt, hydrogenperoxidbaseret system til rengøring, desinficering og opbevaring af kontaktlinser
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikonehydrogel, sfærisk kontaktlinse, der bæres på daglig basis og udskiftes månedligt.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA MULTIFOKAL
Kommercielt tilgængelige multifokale kontaktlinser, der bæres bilateralt på daglig basis og udskiftes månedligt
|
Kommercielt tilgængeligt, hydrogenperoxidbaseret system til rengøring, desinficering og opbevaring af kontaktlinser
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig silikonehydrogel, multifokal, kontaktlinse, der bæres på daglig basis og udskiftes månedligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Nem pasform
Tidsramme: En uge
|
En deltager blev anset for at være i god form, hvis de kunne indsætte/fjerne, håndtere og vedligeholde undersøgelseslinser ved det 1-uges besøg og fortsatte i undersøgelsen.
|
En uge
|
|
PREP score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2010
Først opslået (SKØN)
3. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2016
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-368-C-107
- P/346/10/C (ANDET: University of Waterloo)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske forsøg med Lotrafilcon B kontaktlinse, til undersøgelse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Indiana UniversityAlcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet