Passar barn med kontaktlinser (COPPER)
17 november 2016 uppdaterad av: CIBA VISION
Livskvalitet och enkel passform, anpassa barn med kontaktlinser
Syftet med denna tremånadersstudie är att jämföra livskvaliteten och passformen bland barn som bär undersökningslinser för singelsyn, kommersiellt marknadsförda singelsynskontaktlinser och kommersiellt marknadsförda multifokala kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 8 och 16 år.
- Har tillstånd av en förälder/vårdnadshavare.
- Vill och kan, eller har en förälder/vårdnadshavare som vill och kan hjälpa dem, följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Har gjort en ögonundersökning de senaste två åren.
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Kan framgångsrikt passa med linserna som ska användas i studien.
- Har 20/25 eller bättre bäst korrigerad synskärpa i varje öga.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Har någon ögonsjukdom.
- Har ett systemiskt tillstånd som kan påverka en studieresultatvariabel.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan.
- Har okulära eller systemiska allergier som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Har någon okulär patologi eller tillstånd som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VÅRD
Undersökande ensynskontaktlinser som bärs bilateralt på daglig basis och byts ut varje månad
|
Undersökande silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins som bärs dagligen och byts ut varje månad
Kommersiellt tillgängligt, väteperoxidbaserat system för rengöring, desinficering och förvaring av kontaktlinser
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Kommersiellt tillgängliga ensynskontaktlinser som bärs bilateralt på daglig basis och byts ut varje månad
|
Kommersiellt tillgängligt, väteperoxidbaserat system för rengöring, desinficering och förvaring av kontaktlinser
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikonhydrogel, sfärisk kontaktlins som bärs dagligen och byts ut varje månad.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Kommersiellt tillgängliga multifokala kontaktlinser som bärs bilateralt på daglig basis och byts ut varje månad
|
Kommersiellt tillgängligt, väteperoxidbaserat system för rengöring, desinficering och förvaring av kontaktlinser
Andra namn:
Kommersiellt tillgänglig silikonhydrogel, multifokal, kontaktlins som bärs dagligen och byts ut varje månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Lätt att passa
Tidsram: 1 vecka
|
En deltagare ansågs vara i god form om de kunde sätta in/ta bort, hantera och underhålla studielinser vid 1-veckors besök och fortsatte i studien.
|
1 vecka
|
|
PREP-poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2016
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-368-C-107
- P/346/10/C (ÖVRIG: University of Waterloo)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .