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Adattare i bambini con le lenti a contatto (COPPER)

17 novembre 2016 aggiornato da: CIBA VISION

Qualità della vita e facilità di adattamento, applicazione di lenti a contatto ai bambini

Lo scopo di questo studio di tre mesi è confrontare la qualità della vita e la facilità di adattamento tra i bambini che indossano lenti a contatto monofocali sperimentali, lenti a contatto monofocali commercializzate e lenti a contatto multifocali commercializzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha tra gli 8 e i 16 anni.
  • Ha il permesso di un genitore/tutore legale.
  • È disposto e in grado di, o ha un genitore/tutore legale che è disposto e in grado di aiutarli, seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • Ha fatto una visita oculistica negli ultimi due anni.
  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Può essere adattato con successo con le lenti da utilizzare nello studio.
  • Ha 20/25 o migliore acuità visiva meglio corretta in ciascun occhio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche malattia oculare.
  • Presenta una condizione sistemica che può influenzare una variabile del risultato dello studio.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che possono influire sulla salute oculare.
  • Ha allergie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Ha qualsiasi patologia o condizione oculare che potrebbe influenzare l'uso delle lenti a contatto.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CURA
Lenti a contatto monofocali sperimentali indossate bilateralmente su base giornaliera e sostituite mensilmente
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B, sperimentali
Idrogel in silicone sperimentale, lente a contatto sferica indossata quotidianamente e sostituita mensilmente
Dispositivo: Sistema per la cura delle lenti a contatto (ClearCare)
Sistema a base di perossido di idrogeno disponibile in commercio per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • CURA CHIARA
ACTIVE_COMPARATORE: ARIA OPTIX ACQUA
Lenti a contatto monofocali disponibili in commercio indossate bilateralmente su base giornaliera e sostituite mensilmente
Dispositivo: Sistema per la cura delle lenti a contatto (ClearCare)
Sistema a base di perossido di idrogeno disponibile in commercio per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • CURA CHIARA
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B, commerciali (AIR OPTIX AQUA)
Idrogel di silicone disponibile in commercio, lenti a contatto sferiche indossate quotidianamente e sostituite mensilmente.
Altri nomi:
  • ARIA OPTIX ACQUA
ACTIVE_COMPARATORE: AIR OPTIX ACQUA MULTIFOCALE
Lenti a contatto multifocali disponibili in commercio indossate bilateralmente su base giornaliera e sostituite mensilmente
Dispositivo: Sistema per la cura delle lenti a contatto (ClearCare)
Sistema a base di perossido di idrogeno disponibile in commercio per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • CURA CHIARA
Dispositivo: Lente a contatto multifocale Lotrafilcon B, commerciale (AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL)
Lenti a contatto in silicone idrogel, multifocali, disponibili in commercio, indossate quotidianamente e sostituite mensilmente.
Altri nomi:
  • AIR OPTIX ACQUA MULTIFOCALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Facilità di vestibilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Un partecipante è stato ritenuto idoneo se poteva inserire/rimuovere, maneggiare e mantenere le lenti dello studio entro la visita di 1 settimana e ha continuato nello studio.
1 settimana
Punteggio PREP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Collaboratori

University of Waterloo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-368-C-107
  • P/346/10/C (ALTRO: University of Waterloo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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