Adaptação de lentes de contato para crianças (COPPER)
17 de novembro de 2016 atualizado por: CIBA VISION
Qualidade de vida e facilidade de adaptação, adaptando crianças com lentes de contato
O objetivo deste estudo de três meses é comparar a qualidade de vida e a facilidade de ajuste entre crianças que usam lentes de contato unifocais experimentais, lentes de contato monofocais comercializadas e lentes de contato multifocais comercializadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 8 e 16 anos.
- Tem a permissão de um dos pais/responsável legal.
- Esteja disposto e possa, ou tenha um pai/mãe/responsável legal que esteja disposto e possa ajudá-lo, siga as instruções e mantenha o agendamento de consultas.
- Realizou exame oftalmológico nos últimos dois anos.
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Pode ser ajustado com sucesso com as lentes a serem usadas no estudo.
- Tem 20/25 ou melhor acuidade visual corrigida em cada olho.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Tem alguma doença ocular.
- Tem uma condição sistêmica que pode afetar uma variável de resultado do estudo.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a saúde ocular.
- Tem alergias oculares ou sistêmicas que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Tem alguma patologia ou condição ocular que afete o uso de lentes de contato.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CUIDADO
Lentes de contato de visão única investigativas usadas bilateralmente diariamente e substituídas mensalmente
|
Hidrogel de silicone experimental, lente de contato esférica usada diariamente e substituída mensalmente
Sistema à base de peróxido de hidrogênio disponível comercialmente para limpeza, desinfecção e armazenamento de lentes de contato
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA
Lentes de contato monofocais disponíveis comercialmente usadas bilateralmente diariamente e substituídas mensalmente
|
Sistema à base de peróxido de hidrogênio disponível comercialmente para limpeza, desinfecção e armazenamento de lentes de contato
Outros nomes:
Hidrogel de silicone comercialmente disponível, lente de contato esférica usada diariamente e substituída mensalmente.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL
Lentes de contato multifocais disponíveis comercialmente usadas bilateralmente diariamente e substituídas mensalmente
|
Sistema à base de peróxido de hidrogênio disponível comercialmente para limpeza, desinfecção e armazenamento de lentes de contato
Outros nomes:
Lente de contato de silicone hidrogel, multifocal, comercialmente disponível, usada diariamente e substituída mensalmente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Facilidade de ajuste
Prazo: 1 semana
|
Um participante foi considerado apto com sucesso se conseguisse inserir/remover, manusear e manter as lentes do estudo até a visita de 1 semana e continuasse no estudo.
|
1 semana
|
|
Pontuação PREP
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-368-C-107
- P/346/10/C (OUTRO: University of Waterloo)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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