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Réponse précoce vérifiée par image par résonance magnétique au certolizumab pegol chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active (MARVELOUS)

7 février 2014 mis à jour par: UCB Pharma

Une période randomisée de 16 semaines en double aveugle, contrôlée par placebo (pour les 2 premières semaines), suivie d'une extension ouverte de 24 semaines pour évaluer l'image par résonance magnétique (IRM) - Réponse précoce vérifiée au certolizumab pegol chez les sujets atteints de rhumatoïde actif Arthrite (PR)

Étude de phase IIIb pour déterminer la réponse précoce au certolizumab pegol (CZP) avec score d'imagerie par résonance magnétique (IRM) Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis (RA) Clinical Trials (OMERACT) RA MRI Scoring System (RAMRIS) chez les sujets atteints de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Identifier l'efficacité du Certolizumab Pegol (CZP) sur la synovite dans les paramètres IRM dynamiques ; pour établir la corrélation entre la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR), l'American College of Rheumatology (ACR)p, les réponses du score d'activité de la maladie-28 (DAS 28) et l'évaluation par radiographie numérique (DXR) avec réduction de la synovite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark
        • 003
      • Hellerup, Danemark
        • 002
      • Hvidovre, Danemark
        • 001
      • Slagelse, Danemark
        • 016
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • 012
      • Utrecht, Pays-Bas
        • 010
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • 018
      • Warszawa, Pologne
        • 019
  • Suède
      • Goteburg, Suède
        • 008
      • Malmoe, Suède
        • 004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets avec un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte d'une durée d'au moins 3 mois mais pas plus de 15 ans
  • Sujets atteints d'une polyarthrite rhumatoïde adulte active
  • Sujets qui ont suivi un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) pendant au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne doit pas avoir un type secondaire non inflammatoire d'affection musculo-squelettique (par exemple, l'arthrose ou la fibromyalgie) qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment symptomatique pour interférer avec l'évaluation de l'effet du médicament à l'étude sur le diagnostic principal de polyarthrite rhumatoïde (PR) du sujet
  • Le sujet ne doit pas avoir de diagnostic d'autre arthrite inflammatoire (par exemple, arthrite psoriasique ou spondylarthrite ankylosante)
  • Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de prothèse articulaire infectée à tout moment avec une prothèse toujours in situ
  • Le sujet ne doit pas avoir reçu plus d'un agent biologique
  • - Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de trouble lymphoprolifératif, y compris de lymphome ou de signes et symptômes suggérant une maladie lymphoproliférative à tout moment
  • Sujet atteint d'une maladie tuberculeuse (TB) connue, risque élevé de contracter une infection tuberculeuse ou une infection tuberculeuse latente
  • Le sujet ne doit pas avoir d'hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental
  • Le sujet ne doit pas avoir de contre-indications pour l'image par résonance magnétique (IRM) et l'agent de contraste
  • - Le sujet ne doit pas avoir d'autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, le rendrait inapte à être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo suivi de Certolizumab Pegol (CZP)
Placebo, solution saline pour injection sous-cutanée à la semaine 0 suivie de Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg aux Semaines 2, 4 et 6, puis de Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg toutes les 2 semaines de la Semaine 8 à la Semaine 40
Autre: Placebo
Placebo fourni pour la première injection sous-cutanée en flacons à usage unique à la semaine 0 (2 flacons nécessaires), puis Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg aux semaines 2, 4 et 6, suivi du Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg toutes les 2 semaines à partir de Semaine 8 à Semaine 40
Autres noms:
  • DPB
Biologique: Certolizumab Pégol (CZP) 200 mg
Placebo, solution saline pour injection sous-cutanée à la semaine 0 suivi de Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg aux Semaines 2, 4 et 6, puis de Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg toutes les 2 semaines de la Semaine 8 à la Semaine 40
Autres noms:
  • ZPC
  • CDP870
  • Cimzia®
Biologique: Certolizumab Pégol (CZP) 400 mg
Placebo, solution saline pour injection sous-cutanée à la semaine 0 suivi de Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg aux Semaines 2, 4 et 6, puis de Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg toutes les 2 semaines de la Semaine 8 à la Semaine 40
Autres noms:
  • ZPC
  • CDP870
  • Cimzia®
Expérimental: Certolizumab Pégol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg pour injection sous-cutanée aux semaines 0, 2 et 4 suivi de 200 mg toutes les 2 semaines de la semaine 6 à la semaine 40
Biologique: Certolizumab Pégol (CZP) 200 mg
Placebo, solution saline pour injection sous-cutanée à la semaine 0 suivi de Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg aux Semaines 2, 4 et 6, puis de Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg toutes les 2 semaines de la Semaine 8 à la Semaine 40
Autres noms:
  • ZPC
  • CDP870
  • Cimzia®
Biologique: Certolizumab Pégol (CZP) 400 mg
Placebo, solution saline pour injection sous-cutanée à la semaine 0 suivi de Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg aux Semaines 2, 4 et 6, puis de Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg toutes les 2 semaines de la Semaine 8 à la Semaine 40
Autres noms:
  • ZPC
  • CDP870
  • Cimzia®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la synovite mesurée par les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT) Score du système de notation par image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS) à la semaine 16 par rapport à la ligne de base pour le bras certolizumab Pegol
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

Système de notation d'image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS):

La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. La synovite a été cotée de 0 à 3 dans 3 régions du poignet et dans chacune des deuxième à cinquième articulations métacarpo-phalangiennes (MCP). Un score de 0 est normal, sans rehaussement ni rehaussement jusqu'à l'épaisseur de la synoviale normale, tandis que les cotes de 1 à 3 (léger, modéré, sévère) font référence à des incréments d'un tiers du volume maximal présumé de tissu rehaussé dans le compartiment synovial. Le score total de synovite varie d'un minimum de 0 à un maximum de 21. Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 16
Modification de la synovite mesurée par les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT) Score du système de notation par image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS) à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale pour le bras certolizumab Pegol
Délai: De la ligne de base à la semaine 8

Système de notation d'image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS):

La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. La synovite a été cotée de 0 à 3 dans 3 régions du poignet et dans chacune des deuxième à cinquième articulations métacarpo-phalangiennes (MCP). Un score de 0 est normal, sans rehaussement ni rehaussement jusqu'à l'épaisseur de la synoviale normale, tandis que les cotes de 1 à 3 (léger, modéré, sévère) font référence à des incréments d'un tiers du volume maximal présumé de tissu rehaussé dans le compartiment synovial. Le score total de synovite varie d'un minimum de 0 à un maximum de 21. Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 8
Modification de la synovite mesurée par les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT) Score du système de notation par image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS) à la semaine 4 par rapport à la ligne de base pour le bras certolizumab Pegol
Délai: De la ligne de base à la semaine 4

Système de notation d'image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS):

La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. La synovite a été cotée de 0 à 3 dans 3 régions du poignet et dans chacune des deuxième à cinquième articulations métacarpo-phalangiennes (MCP). Un score de 0 est normal, sans rehaussement ni rehaussement jusqu'à l'épaisseur de la synoviale normale, tandis que les cotes de 1 à 3 (léger, modéré, sévère) font référence à des incréments d'un tiers du volume maximal présumé de tissu rehaussé dans le compartiment synovial. Le score total de synovite varie d'un minimum de 0 à un maximum de 21. Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 4
Modification de la synovite mesurée par les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT) Score du système de notation par image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS) à la semaine 2 par rapport à la ligne de base pour le bras certolizumab Pegol
Délai: De la ligne de base à la semaine 2

Système de notation d'image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS):

La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. La synovite a été cotée de 0 à 3 dans 3 régions du poignet et dans chacune des deuxième à cinquième articulations métacarpo-phalangiennes (MCP). Un score de 0 est normal, sans rehaussement ni rehaussement jusqu'à l'épaisseur de la synoviale normale, tandis que les cotes de 1 à 3 (léger, modéré, sévère) font référence à des incréments d'un tiers du volume maximal présumé de tissu rehaussé dans le compartiment synovial. Le score total de synovite varie d'un minimum de 0 à un maximum de 21. Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 2
Modification de la synovite mesurée par les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT) Score du système de notation par image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS) à la semaine 1 par rapport à la ligne de base pour le bras certolizumab Pegol
Délai: De la ligne de base à la semaine 1

Système de notation d'image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS):

La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. La synovite a été cotée de 0 à 3 dans 3 régions du poignet et dans chacune des deuxième à cinquième articulations métacarpo-phalangiennes (MCP). Un score de 0 est normal, sans rehaussement ni rehaussement jusqu'à l'épaisseur de la synoviale normale, tandis que les cotes de 1 à 3 (léger, modéré, sévère) font référence à des incréments d'un tiers du volume maximal présumé de tissu rehaussé dans le compartiment synovial. Le score total de synovite varie d'un minimum de 0 à un maximum de 21. Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le paramètre d'image de résonance magnétique dynamique (IRM), taux d'initiation de l'amélioration (IRE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

L'amélioration du contraste peut être quantifiée en termes de paramètres dynamiques d'IRM taux initial d'amélioration (IRE), amélioration maximale (ME) et nombre de voxels (Nvox) avec motif Plateau et Washout. Ces paramètres sont extraits en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées de régions d'intérêt définies.

Nvox indique le nombre de voxels montrant des modèles d'amélioration. Il est représentatif de la taille ou du volume du rehaussement et représentatif de l'inflammation sous-jacente. Plus la valeur est élevée, plus le volume est élevé.

Les valeurs ME et IRE quantifient l'intensité du signal dans les voxels d'amélioration. Les valeurs absolues et les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres IRM d'IRE, ME et Nvox de la main et du poignet sélectionnés ont été estimées aux semaines 1, 2, 4, 8 et 16.

Les valeurs présentées sont pour les articulations interphalangiennes proximales (PIP) et métacarpo-phalangiennes (MCP) combinées. Une valeur négative du changement IRE par rapport au score de référence indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le paramètre d'image de résonance magnétique dynamique (IRM), amélioration maximale (ME)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

L'amélioration du contraste peut être quantifiée en termes de paramètres dynamiques d'IRM taux initial d'amélioration (IRE), amélioration maximale (ME) et nombre de voxels (Nvox) avec motif Plateau et Washout. Ces paramètres sont extraits en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées de régions d'intérêt définies.

Nvox indique le nombre de voxels montrant des modèles d'amélioration. Il est représentatif de la taille ou du volume du rehaussement et représentatif de l'inflammation sous-jacente. Plus la valeur est élevée, plus le volume est élevé.

Les valeurs ME et IRE quantifient l'intensité du signal dans les voxels d'amélioration. Les valeurs absolues et les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres IRM d'IRE, ME et Nvox de la main et du poignet sélectionnés ont été estimées aux semaines 1, 2, 4, 8 et 16.

Les valeurs présentées sont pour les articulations interphalangiennes proximales (PIP) et métacarpo-phalangiennes (MCP) combinées. Une valeur négative du changement ME par rapport au score de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le paramètre d'image de résonance magnétique dynamique (IRM), le nombre de voxels (Nvox) avec plateau et motif de lavage
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

L'amélioration du contraste peut être quantifiée en termes de paramètres dynamiques d'IRM taux initial d'amélioration (IRE), amélioration maximale (ME) et nombre de voxels (Nvox) avec motif Plateau et Washout. Ces paramètres sont extraits en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées de régions d'intérêt définies.

Nvox indique le nombre de voxels montrant des modèles d'amélioration. Il est représentatif de la taille ou du volume du rehaussement et représentatif de l'inflammation sous-jacente. Plus la valeur est élevée, plus le volume est élevé.

Les valeurs ME et IRE quantifient l'intensité du signal dans les voxels d'amélioration. Les valeurs absolues et les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres IRM d'IRE, ME et Nvox de la main et du poignet sélectionnés ont été estimées aux semaines 1, 2, 4, 8 et 16.

Les valeurs présentées sont pour les articulations interphalangiennes proximales (PIP) et métacarpo-phalangiennes (MCP) combinées. Une valeur négative dans le changement de Nvox par rapport au score de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de sujets obtenant une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

Réponse EULAR (Ligue européenne contre le rhumatisme) : la réponse EULAR est basée sur le niveau actuel du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) et sur le changement correspondant par rapport à la ligne de base dans le DAS28.

Une bonne réponse EULAR est définie par : DAS28 C-Reactive Protein (CRP) ≤ 3,2 et diminution par rapport à la ligne de base de > 1,2 ; une réponse modérée est définie comme la réalisation de l'un des éléments suivants :

  • DAS28(CRP) ≤ 3,2 et diminution par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2
  • DAS28(CRP) > 3,2 et ≤ 5,1 et diminution par rapport à la valeur initiale > 0,6
  • DAS28(CRP) > 5,1 et diminution par rapport à la valeur initiale > 1,2
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de sujets répondant aux critères de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Les sujets qui répondent aux critères ACR20 sont les sujets présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations gonflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle (PAAP-VAS), 4) Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PtGADA- VAS), 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PhGA-VAS).
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de sujets répondant aux critères de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Les sujets qui répondent aux critères ACR50 sont les sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations gonflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle (PAAP-VAS), 4) Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PtGADA- VAS), 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PhGA-VAS).
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de sujets répondant aux critères de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Les sujets qui répondent aux critères ACR70 sont les sujets présentant une amélioration d'au moins 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations gonflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle (PAAP-VAS), 4) Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PtGADA- VAS), 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PhGA-VAS).
De la ligne de base à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans la réponse au score d'activité de la maladie-28 (protéine C-réactive) (DAS28 (CRP))
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le DAS28[CRP] est un indice composite et est calculé à l'aide du Tender Joint Count (TJC), du Swollen Joint Count (SJC) de la protéine C-réactive (CRP en mg/l) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) selon la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x lognat (CRP+1) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis + 0,96 où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Un score DAS (28) supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, tandis qu'un score DAS inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie. Un patient est considéré en rémission s'il a un DAS28 inférieur à 2,6. Une valeur négative dans le changement DAS28[CRP] par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base à la semaine 16
Pourcentage de sujets atteignant un score d'activité de la maladie de 28 (DAS28 (CRP)) Statut de rémission (DAS28 (CRP) < 2,6) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le DAS28[CRP] est un indice composite et est calculé à l'aide du Tender Joint Count (TJC), du Swollen Joint Count (SJC) de la protéine C-réactive (CRP en mg/l) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) selon la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x lognat (CRP+1) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis + 0,96 où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Un score DAS (28) supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, tandis qu'un score DAS inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie. Un patient est considéré en rémission s'il a un DAS28 inférieur à 2,6.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement de la valeur initiale à la semaine 16 de la densité minérale osseuse mesurée par Digital XRay (DXR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

L'évaluation radiographique de la densité minérale osseuse d'une main et du poignet a été réalisée par Digital X Ray (DXR) en utilisant une méthodologie d'imagerie standardisée. La main et le poignet à évaluer par DXR étaient les mêmes que pour les images par résonance magnétique (IRM). La même main et le même poignet ont été utilisés pour toutes les radiographies. L'évaluation de tous les DXR a été réalisée de manière centralisée.

Une valeur positive du changement de densité minérale osseuse par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le nombre d'articulations tendres (TJC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
L'évaluation conjointe a été réalisée sur 28 articulations. Le gonflement et la sensibilité ont été notés sur une échelle de 2 points (répondu par Oui/Non). "Non" indique "Pas tendre" ; "Oui" indiquait une réponse de tendresse positive qui était définie comme une réponse positive au questionnement (tendre), une réponse spontanée suscitée (tendre et grimaçant) ou un retrait par le sujet à l'examen (tendre, grimaçant et retiré)." S'il y avait des observations manquantes dans le TJC, les observations restantes ont été évaluées et pondérées en divisant par le nombre d'articulations non manquantes et en multipliant par 28. Le TJC varie de 0 à 28, 0 indiquant l'absence d'articulation sensible et 28 indiquant une sensibilité dans toutes les articulations. Une valeur négative dans le changement de TJC par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le nombre d'articulations gonflées (SJC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
L'évaluation conjointe a été réalisée sur 28 articulations. Le gonflement et la sensibilité ont été notés sur une échelle de 2 points (répondu par Oui/Non). "Non" indiquait une réponse de gonflement "Aucune" et "Oui" indiquait qu'il y avait "un épaississement synovial détectable avec ou sans perte de contours osseux, ou une prolifération synoviale bombée avec ou sans caractéristiques kystiques". S'il y avait des observations manquantes dans le SJC, les observations restantes ont été évaluées et pondérées en divisant par le nombre de comptages conjoints non manquants et en multipliant par 28. SJC varie de 0 à 28, 0 indiquant l'absence d'articulations enflées et 28 indiquant un gonflement dans toutes les articulations. Une valeur négative dans le changement de SJC par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
Le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire rapporté par le sujet qui fournit une évaluation de l'impact de la maladie et de son traitement sur la fonction physique. Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté éprouvé dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne à l'aide de 20 questions. Les domaines sont l'habillage et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes courantes, et chaque domaine (activité) se compose de 2 ou 3 éléments. Pour chaque question, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3 où 0 = aucune difficulté, 1 = quelques difficultés, 2 = beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. Un score total est calculé à partir des scores des items en utilisant les règles de notation fournies par l'auteur (Fries, 1980). Le score total varie de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant une incapacité plus faible. Une valeur négative du changement HAQ-DI par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 16
Ratio de la protéine C-réactive (CRP) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

La protéine C-réactive (CRP) est considérée comme un marqueur de l'inflammation chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Un rapport à la ligne de base < 1 indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 16
Corrélation de la modification de la synovite par rapport à la valeur initiale, mesurée par image par résonance magnétique (IRM) avec la réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

Réponse EULAR (Ligue européenne contre le rhumatisme) : la réponse EULAR est basée sur le niveau actuel du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) et sur le changement correspondant par rapport à la ligne de base dans le DAS28.

Une bonne réponse EULAR est définie par : DAS28 C-Reactive Protein (CRP) ≤ 3,2 et diminution par rapport à la ligne de base de > 1,2 ; une réponse modérée est définie comme la réalisation de l'un des éléments suivants :

  • DAS28(CRP) ≤ 3,2 et diminution par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2
  • DAS28(CRP) > 3,2 et ≤ 5,1 et diminution par rapport à la valeur initiale > 0,6
  • DAS28(CRP) > 5,1 et diminution par rapport à la valeur initiale > 1,2

Un coefficient de corrélation négatif indique que les réductions de la synovite entre le départ et la semaine 16 sont associées à de meilleures réponses EULAR.
De la ligne de base à la semaine 16
Corrélation de la modification de la synovite par rapport à la valeur initiale, mesurée par image par résonance magnétique (IRM) avec les critères de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

Les sujets qui répondent aux critères ACR20 sont les sujets présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations gonflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle (PAAP-VAS), 4) Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PtGADA- VAS), 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PhGA-VAS).

Un coefficient de corrélation négatif indique que les réductions de la synovite entre le départ et la semaine 16 sont associées à une réponse ACR20 à la semaine 16.
De la ligne de base à la semaine 16
Corrélation de la modification de la synovite par rapport à la valeur initiale, mesurée par image par résonance magnétique (IRM) avec les critères de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

Les sujets qui répondent aux critères ACR50 sont les sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations gonflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle (PAAP-VAS), 4) Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PtGADA- VAS), 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PhGA-VAS).

Un coefficient de corrélation négatif indique que les réductions de la synovite entre le départ et la semaine 16 sont associées à une réponse ACR50 à la semaine 16.
De la ligne de base à la semaine 16
Corrélation de la modification de la synovite par rapport à la valeur initiale, mesurée par image par résonance magnétique (IRM) avec les critères de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

Les sujets qui répondent aux critères ACR70 sont les sujets présentant une amélioration d'au moins 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations gonflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle (PAAP-VAS), 4) Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PtGADA- VAS), 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PhGA-VAS).

Un coefficient de corrélation négatif indique que les réductions de la synovite entre le départ et la semaine 16 sont associées à une réponse ACR70 à la semaine 16.
De la ligne de base à la semaine 16
Corrélation de la variation de la synovite par rapport à la valeur initiale, mesurée par image par résonance magnétique (IRM) avec la réponse au score d'activité de la maladie 28 (DAS28 (CRP)) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

Le DAS28 (CRP) a été calculé à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations enflées (SJC), de la protéine C-réactive (CRP en mg/L) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm).

Un coefficient de corrélation positif indique que les réductions de la synovite entre le départ et la semaine 16 sont associées à des réductions du DAS28 (CRP) à la semaine 16.
De la ligne de base à la semaine 16
Corrélation de la modification de la synovite par rapport à la ligne de base, mesurée par image par résonance magnétique (IRM) avec les modifications de la densité minérale osseuse de la main, mesurée par radiographie numérique (DXR) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16

L'évaluation radiographique de la densité minérale osseuse d'une main et du poignet a été réalisée par Digital X Ray (DXR) en utilisant une méthodologie d'imagerie standardisée. La main et le poignet à évaluer par DXR étaient les mêmes que pour les images par résonance magnétique (IRM). La même main et le même poignet ont été utilisés pour toutes les radiographies. L'évaluation de tous les DXR a été réalisée de manière centralisée.

Un coefficient de corrélation négatif indique que les réductions de la synovite entre le départ et la semaine 16 sont associées à des augmentations de la densité minérale osseuse à la semaine 16.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base pour les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT) Système de notation par image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS) Score de synovite à la semaine 1 Placebo (PBO) versus certolizumab pegol (CZP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 1

Système de notation d'image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS):

La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. La synovite a été cotée de 0 à 3 dans 3 régions du poignet (l'articulation radioulnaire distale, l'articulation radiocarpienne, les articulations intercarpienne et carpométacarpienne) et dans chacune des deuxième à cinquième articulations métacarpo-phalangiennes (MCP). Un score de 0 est normal, sans rehaussement ni rehaussement jusqu'à l'épaisseur de la synoviale normale, tandis que les cotes de 1 à 3 (léger, modéré, sévère) font référence à des incréments d'un tiers du volume maximal présumé de tissu rehaussé dans le compartiment synovial.

Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base pour les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT) Système de notation par image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS) Score de synovite à la semaine 2 Placebo (PBO) versus certolizumab pegol (CZP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 2

Système de notation d'image par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS):

La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. La synovite a été cotée de 0 à 3 dans 3 régions du poignet (l'articulation radioulnaire distale, l'articulation radiocarpienne, les articulations intercarpienne et carpométacarpienne) et dans chacune des deuxième à cinquième articulations métacarpo-phalangiennes (MCP). Un score de 0 est normal, sans rehaussement ni rehaussement jusqu'à l'épaisseur de la synoviale normale, tandis que les cotes de 1 à 3 (léger, modéré, sévère) font référence à des incréments d'un tiers du volume maximal présumé de tissu rehaussé dans le compartiment synovial.

Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

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UCB Pharma

Publications et liens utiles

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Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (Estimation)

5 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA0028
  • 2009-013758-33 (Numéro EudraCT)

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