Mágneses rezonancia kép, igazolt korai válasz Certolizumab Pegolra aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél (MARVELOUS)

Egyéb: Placebo, majd Certolizumab Pegol (CZP)

Placebo, sóoldat szubkután injekcióhoz a 0. héten, majd Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg a 2., 4. és 6. héten, majd Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2 hetente a 8. héttől a 40. hétig

Egyéb: Placebo

A placebo az első szubkután injekciót egyszer használatos injekciós üvegekben a 0. héten (2 injekciós üveg szükséges), majd a 2., 4. és 6. héten 400 mg Certolizumab Pegol (CZP), majd 200 mg Certolizumab Pegol (CZP) 2 hetente 8. héttől 40. hétig

Más nevek:

• PBO

Biológiai: Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg

Placebo, sóoldat szubkután injekcióhoz a 0. héten, majd Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg a 2., 4. és 6. héten, majd Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2 hetente a 8. héttől a 40. hétig

Más nevek:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Biológiai: Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg

Placebo, sóoldat szubkután injekcióhoz a 0. héten, majd Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg a 2., 4. és 6. héten, majd Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2 hetente a 8. héttől a 40. hétig

Más nevek:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Kísérleti: Certolizumab Pegol (CZP)

Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg szubkután injekcióhoz a 0., 2. és 4. héten, majd 200 mg 2 hetente a 6. héttől a 40. hétig

Biológiai: Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg

Placebo, sóoldat szubkután injekcióhoz a 0. héten, majd Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg a 2., 4. és 6. héten, majd Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2 hetente a 8. héttől a 40. hétig

Más nevek:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Biológiai: Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg

Placebo, sóoldat szubkután injekcióhoz a 0. héten, majd Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg a 2., 4. és 6. héten, majd Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2 hetente a 8. héttől a 40. hétig

Más nevek:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

A szinovitisz változása a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban (OMERACT) mért eredményekkel

Rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képpontozó rendszer (RAMRIS):

A szinovitist úgy definiálják, mint a szinoviális kompartment azon területét, amely a normál szinovium szélességénél nagyobb vastagságú posztgadolinium növekedést mutat. A T1 súlyozott képeket a gadolínium tartalmú intravénás kontrasztanyag beadása előtt és után készítettük. Intravénás kontraszt szükséges volt a fokozódó synovitis kimutatásához. A szinovitist 0-tól 3-ig értékelték 3 csuklórégióban és a második és ötödik metacarpophalangealis (MCP) ízületek mindegyikében. A 0-s pontszám normális, nincs növekedés vagy növekedés a normál ízületi vastagságig, míg az 1-től 3-ig terjedő pontszámok (enyhe, közepes, súlyos) a fokozódó szövet feltételezett maximális térfogatának egyharmadával történő növekedésre utalnak. szinoviális rekesz. A szinovitisz összpontszáma minimum 0 és maximum 21 között van. A szinovitisz változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.

A szinovitisz változása a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban (OMERACT) mért eredményekkel

Rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képpontozó rendszer (RAMRIS):

A szinovitist úgy definiálják, mint a szinoviális kompartment azon területét, amely a normál szinovium szélességénél nagyobb vastagságú posztgadolinium növekedést mutat. A T1 súlyozott képeket a gadolínium tartalmú intravénás kontrasztanyag beadása előtt és után készítettük. Intravénás kontraszt szükséges volt a fokozódó synovitis kimutatásához. A szinovitist 0-tól 3-ig értékelték 3 csuklórégióban és a második és ötödik metacarpophalangealis (MCP) ízületek mindegyikében. A 0-s pontszám normális, nincs növekedés vagy növekedés a normál ízületi vastagságig, míg az 1-től 3-ig terjedő pontszámok (enyhe, közepes, súlyos) a fokozódó szövet feltételezett maximális térfogatának egyharmadával történő növekedésre utalnak. szinoviális rekesz. A szinovitisz összpontszáma minimum 0 és maximum 21 között van. A szinovitisz változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.

Az ízületi gyulladásban bekövetkezett változás a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban (OMERACT) mért eredmények alapján.

Rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képpontozó rendszer (RAMRIS):

A szinovitist úgy definiálják, mint a szinoviális kompartment azon területét, amely a normál szinovium szélességénél nagyobb vastagságú posztgadolinium növekedést mutat. A T1 súlyozott képeket a gadolínium tartalmú intravénás kontrasztanyag beadása előtt és után készítettük. Intravénás kontraszt szükséges volt a fokozódó synovitis kimutatásához. A szinovitist 0-tól 3-ig értékelték 3 csuklórégióban és a második és ötödik metacarpophalangealis (MCP) ízületek mindegyikében. A 0-s pontszám normális, nincs növekedés vagy növekedés a normál ízületi vastagságig, míg az 1-től 3-ig terjedő pontszámok (enyhe, közepes, súlyos) a fokozódó szövet feltételezett maximális térfogatának egyharmadával történő növekedésre utalnak. szinoviális rekesz. A szinovitisz összpontszáma minimum 0 és maximum 21 között van. A szinovitisz változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.

A szinovitisz változása a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban (OMERACT) mért eredményekkel

Rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képpontozó rendszer (RAMRIS):

A szinovitist úgy definiálják, mint a szinoviális kompartment azon területét, amely a normál szinovium szélességénél nagyobb vastagságú posztgadolinium növekedést mutat. A T1 súlyozott képeket a gadolínium tartalmú intravénás kontrasztanyag beadása előtt és után készítettük. Intravénás kontraszt szükséges volt a fokozódó synovitis kimutatásához. A szinovitist 0-tól 3-ig értékelték 3 csuklórégióban és a második és ötödik metacarpophalangealis (MCP) ízületek mindegyikében. A 0-s pontszám normális, nincs növekedés vagy növekedés a normál ízületi vastagságig, míg az 1-től 3-ig terjedő pontszámok (enyhe, közepes, súlyos) a fokozódó szövet feltételezett maximális térfogatának egyharmadával történő növekedésre utalnak. szinoviális rekesz. A szinovitisz összpontszáma minimum 0 és maximum 21 között van. A szinovitisz változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.

A szinovitisz változása a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban (OMERACT) mért eredményekkel

Rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képpontozó rendszer (RAMRIS):

A szinovitist úgy definiálják, mint a szinoviális kompartment azon területét, amely a normál szinovium szélességénél nagyobb vastagságú posztgadolinium növekedést mutat. A T1 súlyozott képeket a gadolínium tartalmú intravénás kontrasztanyag beadása előtt és után készítettük. Intravénás kontraszt szükséges volt a fokozódó synovitis kimutatásához. A szinovitist 0-tól 3-ig értékelték 3 csuklórégióban és a második és ötödik metacarpophalangealis (MCP) ízületek mindegyikében. A 0-s pontszám normális, nincs növekedés vagy növekedés a normál ízületi vastagságig, míg az 1-től 3-ig terjedő pontszámok (enyhe, közepes, súlyos) a fokozódó szövet feltételezett maximális térfogatának egyharmadával történő növekedésre utalnak. szinoviális rekesz. A szinovitisz összpontszáma minimum 0 és maximum 21 között van. A szinovitisz változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.

Változás az alapvonalról a 16. hétre a dinamikus mágneses rezonancia kép (MRI) paraméterében, az Initiation Rate of Enhancement (IRE)

A kontrasztjavulás számszerűsíthető a dinamikus MRI-paraméterek, a kezdeti erősítési sebesség (IRE), a maximális fokozás (ME) és a voxelek száma (Nvox) alapján Plateau és Washout mintázattal. Ezeket a paramétereket az egyedi jelintenzitás-idő görbék vizsgálatával nyerjük ki, amelyek meghatározott érdeklődésre számot tartó régiókból származnak.

Az Nvox a javítási mintákat mutató voxelek számát jelzi. Ez reprezentálja a fokozódás méretét vagy térfogatát, és reprezentálja a mögöttes gyulladást. Minél nagyobb az érték, annál nagyobb a hangerő.

Az ME és IRE értékek számszerűsítik a jel intenzitását a fokozó voxeleken belül. A kiválasztott kéz és csukló IRE, ME és Nvox MRI paramétereinek abszolút értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásait az 1., 2., 4., 8. és 16. héten becsültük.

A bemutatott értékek a proximalis interphalangealis (PIP) és a metacarpophalangealis (MCP) ízületekre vonatkoznak együtt. Az IRE változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.

Változás az alapvonalról a 16. hétre a dinamikus mágneses rezonancia kép (MRI) paraméterében, maximális fokozás (ME)

A kontrasztjavulás számszerűsíthető a dinamikus MRI-paraméterek, a kezdeti erősítési sebesség (IRE), a maximális fokozás (ME) és a voxelek száma (Nvox) alapján Plateau és Washout mintázattal. Ezeket a paramétereket az egyedi jelintenzitás-idő görbék vizsgálatával nyerjük ki, amelyek meghatározott érdeklődésre számot tartó régiókból származnak.

Az Nvox a javítási mintákat mutató voxelek számát jelzi. Ez reprezentálja a fokozódás méretét vagy térfogatát, és reprezentálja a mögöttes gyulladást. Minél nagyobb az érték, annál nagyobb a hangerő.

Az ME és IRE értékek számszerűsítik a jel intenzitását a fokozó voxeleken belül. A kiválasztott kéz és csukló IRE, ME és Nvox MRI paramétereinek abszolút értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásait az 1., 2., 4., 8. és 16. héten becsültük.

A bemutatott értékek a proximalis interphalangealis (PIP) és a metacarpophalangealis (MCP) ízületekre vonatkoznak együtt. Az ME változás negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.

Változás az alapvonalról a 16. hétre a dinamikus mágneses rezonancia kép (MRI) paraméterében, a Voxelek száma (Nvox) plató és kimosási mintával

A kontrasztjavulás számszerűsíthető a dinamikus MRI-paraméterek, a kezdeti erősítési sebesség (IRE), a maximális fokozás (ME) és a voxelek száma (Nvox) alapján Plateau és Washout mintázattal. Ezeket a paramétereket az egyedi jelintenzitás-idő görbék vizsgálatával nyerjük ki, amelyek meghatározott érdeklődésre számot tartó régiókból származnak.

Az Nvox a javítási mintákat mutató voxelek számát jelzi. Ez reprezentálja a fokozódás méretét vagy térfogatát, és reprezentálja a mögöttes gyulladást. Minél nagyobb az érték, annál nagyobb a hangerő.

Az ME és IRE értékek számszerűsítik a jel intenzitását a fokozó voxeleken belül. A kiválasztott kéz és csukló IRE, ME és Nvox MRI paramétereinek abszolút értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásait az 1., 2., 4., 8. és 16. héten becsültük.

A bemutatott értékek a proximalis interphalangealis (PIP) és a metacarpophalangealis (MCP) ízületekre vonatkoznak együtt. Az Nvox változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.

Azon alanyok százalékos aránya, akik jó választ értek el az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) alapján a 16. héten

EULAR (European League Against Rheumatism) válasz: Az EULAR válasz a jelenlegi Disease Activity Score 28 (DAS28) szintjén és a DAS28 kiindulási értékéhez képest megfelelő változáson alapul.

A jó EULAR válasz a következőképpen definiálható: DAS28 C-reaktív fehérje (CRP) ≤ 3,2 és az alapértékhez képest > 1,2-vel csökken; mérsékelt válaszreakciónak minősül az alábbiak egyikének elérése:

• DAS28(CRP) ≤ 3,2 és csökkenés az alapvonalról > 0,6 és ≤ 1,2
• DAS28(CRP) > 3,2 és ≤ 5,1, és csökken az alapértékhez képest > 0,6
• DAS28(CRP) > 5,1 és csökkenés az alapértékhez képest > 1,2

Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 20%-os kritériumának (ACR20) a 16. héten

Azok az alanyok, akik megfelelnek az ACR20 kritériumnak, azok a személyek, akiknek legalább 20%-os javulása van a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számánál (TJC), a duzzadt ízületek számánál (SJC), és az 5 fennmaradó alapkészletből legalább 3-nál: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív Fogyatékossági index (HAQ-DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom értékelése - vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg globális betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála (PtGADA- VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGA-VAS).

Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 50%-os kritériumának (ACR50) a 16. héten

Azok az alanyok, akik megfelelnek az ACR50 kritériumoknak, azok az alanyok, akiknél legalább 50 %-os javulást mutattak a kiindulási állapot a gyengéd ízületek számánál (TJC), a duzzadt ízületek számánál (SJC), és az 5 fennmaradó alapkészletből legalább 3-nál: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív Fogyatékossági index (HAQ-DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom értékelése - vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg globális betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála (PtGADA- VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGA-VAS).

Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 70%-os kritériumának (ACR70) a 16. héten

Azok az alanyok, akik megfelelnek az ACR70 kritériumoknak, azok az alanyok, akiknél legalább 70 %-os javulás tapasztalható a kiindulási ponthoz képest a gyengéd ízületek számához (TJC), a duzzadt ízületek számához (SJC), és az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív Fogyatékossági index (HAQ-DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom értékelése - vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg globális betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála (PtGADA- VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGA-VAS).

Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a betegség aktivitási pontszámában-28 (C-reaktív fehérje) (DAS28 (CRP))

A DAS28[CRP] egy összetett index, amelyet a Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) C-reaktív fehérje (CRP mg/l-ben), valamint a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála alapján számítanak ki. (VAS mm-ben) a következő képlet alapján: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x lognat (CRP+1) + 0,014 x Arthritis globális értékelése + 0,96, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg alacsonyabb pontszámmal kisebb betegségaktivitást jelez. Az 5,1-nél magasabb DAS(28) pontszám magas betegségaktivitást jelez, míg a 3,2 alatti DAS-pontszám alacsony betegségaktivitást jelez. A beteg akkor tekinthető remisszióban lévőnek, ha DAS28-értéke 2,6-nál alacsonyabb. A DAS28[CRP] alapértékhez viszonyított változásának negatív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.

Azon alanyok százalékos aránya, akik betegségaktivitási pontszámot értek el 28 (DAS28 (CRP)) remissziós állapot (DAS28 (CRP) < 2,6) a 16. héten

A DAS28[CRP] egy összetett index, amelyet a Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) C-reaktív fehérje (CRP mg/l-ben), valamint a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála alapján számítanak ki. (VAS mm-ben) a következő képlet alapján: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x lognat (CRP+1) + 0,014 x Arthritis globális értékelése + 0,96, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg alacsonyabb pontszámmal kisebb betegségaktivitást jelez. Az 5,1-nél magasabb DAS(28) pontszám magas betegségaktivitást jelez, míg a 3,2 alatti DAS-pontszám alacsony betegségaktivitást jelez. A beteg akkor tekinthető remisszióban lévőnek, ha DAS28-értéke 2,6-nál alacsonyabb.

Változás az alapértékről a 16. hétre a csont ásványianyag-sűrűségében digitális röntgensugárral (DXR) mérve

Az egyik kéz és a csukló csontsűrűségének radiográfiás vizsgálatát digitális röntgensugárral (DXR) végezték szabványos képalkotó módszertan segítségével. A DXR-rel értékelendő kéz és csukló ugyanaz volt, mint a mágneses rezonancia képek (MRI) esetében. Ugyanazt a kezet és csuklót használták minden röntgenfelvételhez. Az összes DXR kiértékelése központilag történt.

A csont ásványi sűrűség változásának pozitív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez.

Változás az alaphelyzetről a 16. hétre a pályázati együttes számban (TJC)

A közös értékelést 28 ízületen végezték el. A duzzanatokat és a érzékenységet 2 fokú skálán értékelték (igen/nem válasz). A „nem” a „nem pályázat”-ot jelezte; Az „igen” pozitív gyengéd válaszra utalt, amelyet a kérdésfeltevésre adott pozitív válaszként (pályázat), a kiváltott spontán válaszként (gyengéd és megrándult) vagy a vizsgálat alanyonkénti visszavonásaként határoztak meg (pályázat, megrándult és visszavonta). Ha voltak hiányzó megfigyelések a TJC-ben, akkor a fennmaradó megfigyeléseket úgy értékelték ki és súlyozták, hogy elosztották a nem hiányzó együttes számlálások számával, és megszorozták 28-cal. A TJC 0 és 28 között van, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek érzékeny ízületek, a 28 pedig az összes ízület érzékenységét. A TJC változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez.

Változás az alapvonalról a 16. hétre a duzzadt ízületek számában (SJC)

A közös értékelést 28 ízületen végezték el. A duzzanatokat és a érzékenységet 2 fokú skálán értékelték (igen/nem válasz). A "nem" a "nincs" duzzanat válaszreakciót, az "igen" azt jelzi, hogy "kimutatható szinoviális megvastagodás a csontos kontúrok elvesztésével vagy anélkül, vagy kidudorodó szinoviális proliferáció cisztás jellemzőkkel vagy anélkül". Ha az SJC-ben hiányzó megfigyelések voltak, akkor a fennmaradó megfigyeléseket úgy értékelték ki és súlyozták, hogy elosztották a nem hiányzó együttes számlálások számával, és megszorozták 28-cal. Az SJC 0 és 28 között mozog, a 0 azt jelzi, hogy nincsenek duzzadt ízületek, a 28 pedig az összes ízületben duzzadt. Az SJC változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez.

Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre az Egészségügyi Felmérési Kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)

A Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) egy alany által közölt kérdőív, amely felméri a betegség és kezelésének a fizikai funkciókra gyakorolt ​​hatását. A HAQ-DI a mindennapi élet 8 területén tapasztalt nehézségi fokot 20 kérdés segítségével értékeli. A területek a következők: öltözködés és ápolás, kelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek, és minden terület (tevékenység) 2 vagy 3 elemből áll. Minden kérdésnél a nehézségi szintet 0-tól 3-ig kell értékelni, ahol 0 = nincs nehézség, 1 = némi nehézség, 2 = nagyon nehéz és 3 = nem tud. Az összesített pontszámot a cikk pontszámaiból számítják ki a szerző által megadott pontozási szabályok alapján (Fries, 1980). Az összpontszám 0-tól 3-ig terjed, az alacsonyabb pontszám pedig alacsonyabb fogyatékosságot jelent. A HAQ-DI változás negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.

C-reaktív fehérje (CRP) aránya a kiindulási értékhez képest a 16. héten

A C-reaktív fehérjét (CRP) a gyulladás markerének tekintik rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Az alapvonalhoz viszonyított arány < 1 javulást jelez.

A synovitis változásának korrelációja az alapvonaltól a mágneses rezonancia képpel (MRI) mérve az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszával a 16. héten

EULAR (European League Against Rheumatism) válasz: Az EULAR válasz a jelenlegi Disease Activity Score 28 (DAS28) szintjén és a DAS28 kiindulási értékéhez képest megfelelő változáson alapul.

A jó EULAR válasz a következőképpen definiálható: DAS28 C-reaktív fehérje (CRP) ≤ 3,2 és az alapértékhez képest > 1,2-vel csökken; mérsékelt válaszreakciónak minősül az alábbiak egyikének elérése:

• DAS28(CRP) ≤ 3,2 és csökkenés az alapvonalról > 0,6 és ≤ 1,2
• DAS28(CRP) > 3,2 és ≤ 5,1, és csökken az alapértékhez képest > 0,6
• DAS28(CRP) > 5,1 és csökkenés az alapértékhez képest > 1,2

A negatív korrelációs együttható azt jelzi, hogy a szinovitisz kiindulási állapotról a 16. hétre való csökkenése jobb EULAR válaszokkal jár.

A synovitis változásának korrelációja a kiindulási állapothoz képest mágneses rezonancia képpel (MRI) mérve az American College of Rheumatology 20%-os kritériumaival (ACR20) a 16. héten

Azok az alanyok, akik megfelelnek az ACR20 kritériumnak, azok a személyek, akiknek legalább 20%-os javulása van a kiindulási állapothoz képest a gyengéd ízületek számánál (TJC), a duzzadt ízületek számánál (SJC), és az 5 fennmaradó alapkészletből legalább 3-nál: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív Fogyatékossági index (HAQ-DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom értékelése - vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg globális betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála (PtGADA- VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGA-VAS).

A negatív korrelációs együttható azt jelzi, hogy a synovitis kiindulási állapotról a 16. hétre való csökkenése a 16. héten jelentkező ACR20 válaszhoz kapcsolódik.

A synovitis változásának korrelációja a kiindulási állapothoz képest mágneses rezonancia képpel (MRI) mérve az American College of Rheumatology 50%-os kritériumaival (ACR50) a 16. héten

Azok az alanyok, akik megfelelnek az ACR50 kritériumoknak, azok az alanyok, akiknél legalább 50 %-os javulást mutattak a kiindulási állapot a gyengéd ízületek számánál (TJC), a duzzadt ízületek számánál (SJC), és az 5 fennmaradó alapkészletből legalább 3-nál: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív Fogyatékossági index (HAQ-DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom értékelése - vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg globális betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála (PtGADA- VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGA-VAS).

A negatív korrelációs együttható azt jelzi, hogy a synovitis kiindulási állapotról a 16. hétre való csökkenése a 16. héten jelentkező ACR50 válaszhoz kapcsolódik.

A synovitis változásának korrelációja a kiindulási állapothoz képest mágneses rezonancia képpel (MRI) mérve az American College of Rheumatology 70%-os kritériumaival (ACR70) a 16. héten

Azok az alanyok, akik megfelelnek az ACR70 kritériumoknak, azok az alanyok, akiknél legalább 70 %-os javulás tapasztalható a kiindulási ponthoz képest a gyengéd ízületek számához (TJC), a duzzadt ízületek számához (SJC), és az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3: 1) Egészségügyi felmérés kérdőív Fogyatékossági index (HAQ-DI), 2) C-reaktív fehérje (CRP), 3) a páciens ízületi fájdalom értékelése - vizuális analóg skála (PAAP-VAS), 4) a beteg globális betegségaktivitás-értékelése - vizuális analóg skála (PtGADA- VAS), 5) Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése – vizuális analóg skála (PhGA-VAS).

A negatív korrelációs együttható azt jelzi, hogy a synovitis kiindulási állapotról a 16. hétre való csökkenése a 16. héten jelentkező ACR70 válaszhoz kapcsolódik.

A mágneses rezonancia képpel (MRI) mért kiindulási szinovitisz változásának összefüggése a betegség aktivitási pontszámával-28 (DAS28 (CRP)) a 16. héten adott válaszokkal

A DAS28(CRP) értéket a érzékeny ízületek számának (TJC) és a duzzadt ízületek számának (SJC), a C-reaktív proteinnek (CRP mg/l-ben), valamint a beteg betegségaktivitásának globális értékelésének – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS) segítségével számítottuk ki. mm-ben).

A pozitív korrelációs együttható azt jelzi, hogy a synovitis kiindulási állapotról a 16. hétre való csökkenése a 16. héten a DAS28(CRP) csökkenésével jár.

A szinovitisz kiindulási állapothoz viszonyított változásának összefüggése mágneses rezonancia képpel (MRI) mérve a kézcsont ásványi sűrűségében a digitális röntgennel (DXR) mért változással a 16. héten

Az egyik kéz és a csukló csontsűrűségének radiográfiás vizsgálatát digitális röntgensugárral (DXR) végezték szabványos képalkotó módszertan segítségével. A DXR-rel értékelendő kéz és csukló ugyanaz volt, mint a mágneses rezonancia képek (MRI) esetében. Ugyanazt a kezet és csuklót használták minden röntgenfelvételhez. Az összes DXR kiértékelése központilag történt.

A negatív korrelációs együttható azt jelzi, hogy a szinovitisz kiindulási állapotról a 16. hétre történő csökkenése a 16. héten a csont ásványianyag-sűrűségének növekedésével jár.

Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban (OMERACT) A rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képpontozási rendszerében (RAMRIS) a synovitis pontszáma az 1. héten Placebo (PBO) versus Certolizumab Pegol (CZP)

Rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képpontozó rendszer (RAMRIS):

A szinovitist úgy definiálják, mint a szinoviális kompartment azon területét, amely a normál szinovium szélességénél nagyobb vastagságú posztgadolinium növekedést mutat. A T1 súlyozott képeket a gadolínium tartalmú intravénás kontrasztanyag beadása előtt és után készítettük. Intravénás kontraszt szükséges volt a fokozódó synovitis kimutatásához. A szinovitist 3 csuklórégióban (a distalis radioulnaris; a radiocarpalis ízületben; az intercarpalis és a carpometacarpalis ízületekben) és a másodiktól ötödik metacarpophalangealis (MCP) ízületek mindegyikében 0-3-ra értékelték. A 0-s pontszám normális, nincs növekedés vagy növekedés a normál ízületi vastagságig, míg az 1-től 3-ig terjedő pontszámok (enyhe, közepes, súlyos) a fokozódó szövet feltételezett maximális térfogatának egyharmadával történő növekedésre utalnak. szinoviális rekesz.

A szinovitisz változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.

Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban (OMERACT) A rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képpontozási rendszerében (RAMRIS) a synovitis pontszáma a 2. héten Placebo (PBO) versus Certolizumab Pegol (CZP)

Rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képpontozó rendszer (RAMRIS):

A szinovitist úgy definiálják, mint a szinoviális kompartment azon területét, amely a normál szinovium szélességénél nagyobb vastagságú posztgadolinium növekedést mutat. A T1 súlyozott képeket a gadolínium tartalmú intravénás kontrasztanyag beadása előtt és után készítettük. Intravénás kontraszt szükséges volt a fokozódó synovitis kimutatásához. A szinovitist 3 csuklórégióban (a distalis radioulnaris; a radiocarpalis ízületben; az intercarpalis és a carpometacarpalis ízületekben) és a másodiktól ötödik metacarpophalangealis (MCP) ízületek mindegyikében 0-3-ra értékelték. A 0-s pontszám normális, nincs növekedés vagy növekedés a normál ízületi vastagságig, míg az 1-től 3-ig terjedő pontszámok (enyhe, közepes, súlyos) a fokozódó szövet feltételezett maximális térfogatának egyharmadával történő növekedésre utalnak. szinoviális rekesz.

A szinovitisz változásának negatív értéke az alapértékhez képest javulást jelez.