Магнитно-резонансное изображение подтвердило ранний ответ на цертолизумаб пегол у субъектов с активным ревматоидным артритом (РА) (MARVELOUS)

Другой: Плацебо, затем Цертолизумаб Пегол (CZP)

Плацебо, физиологический раствор для подкожных инъекций на неделе 0, затем Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) 400 мг на неделе 2, 4 и 6, затем Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) 200 мг 2 раза в неделю с 8 по 40 неделю

Другой: Плацебо

Плацебо обеспечивало первую подкожную инъекцию в одноразовых флаконах на неделе 0 (требуется 2 флакона), затем Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) 400 мг на 2, 4 и 6 неделях, а затем Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) 200 мг каждые 2 недели с с 8 по 40 неделю

Другие имена:

• ПБО

Биологический: Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) 200 мг

Плацебо, физиологический раствор для подкожных инъекций на неделе 0, затем цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг на неделе 2, 4 и 6, затем цертолизумаб пегол (CZP) 200 мг 2 раза в неделю с 8 по 40 неделю

Другие имена:

• ЧЦЗ
• CDP870
• Симзия®

Биологический: Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) 400 мг

Плацебо, физиологический раствор для подкожных инъекций на неделе 0, затем цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг на неделе 2, 4 и 6, затем цертолизумаб пегол (CZP) 200 мг 2 раза в неделю с 8 по 40 неделю

Другие имена:

• ЧЦЗ
• CDP870
• Симзия®

Экспериментальный: Цертолизумаб Пегол (CZP)

Цертолизумаб Пегол (CZP) 400 мг для подкожной инъекции на 0, 2 и 4 неделе, затем по 200 мг 2 раза в неделю с 6 по 40 неделю

Биологический: Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) 200 мг

Плацебо, физиологический раствор для подкожных инъекций на неделе 0, затем цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг на неделе 2, 4 и 6, затем цертолизумаб пегол (CZP) 200 мг 2 раза в неделю с 8 по 40 неделю

Другие имена:

• ЧЦЗ
• CDP870
• Симзия®

Биологический: Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) 400 мг

Плацебо, физиологический раствор для подкожных инъекций на неделе 0, затем цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг на неделе 2, 4 и 6, затем цертолизумаб пегол (CZP) 200 мг 2 раза в неделю с 8 по 40 неделю

Другие имена:

• ЧЦЗ
• CDP870
• Симзия®

Изменение синовита, измеренное по показателям результатов в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT) Система оценки магнитно-резонансных изображений ревматоидного артрита (RAMRIS) Оценка на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем для цертолизумаба Pegol Arm

Система оценки магнитно-резонансных изображений при ревматоидном артрите (RAMRIS):

Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки. Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний. Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование. Синовит оценивался от 0 до 3 баллов в 3 областях запястья и в каждом пястно-фаланговом суставе со второго по пятый (ПФС). Оценка 0 соответствует норме, без усиления или усиления до толщины нормальной синовиальной оболочки, в то время как оценки от 1 до 3 (легкая, умеренная, тяжелая) относятся к увеличению на одну треть от предполагаемого максимального объема усиливающей ткани в синовиальной оболочке. синовиальный отдел. Общий балл синовита колеблется от минимума 0 до максимума 21. Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.

Изменение синовита, измеренное по показателям результатов в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT) Система оценки магнитно-резонансных изображений ревматоидного артрита (RAMRIS) Оценка на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем для цертолизумаба Pegol Arm

Система оценки магнитно-резонансных изображений при ревматоидном артрите (RAMRIS):

Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки. Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний. Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование. Синовит оценивался от 0 до 3 баллов в 3 областях запястья и в каждом пястно-фаланговом суставе со второго по пятый (ПФС). Оценка 0 соответствует норме, без усиления или усиления до толщины нормальной синовиальной оболочки, в то время как оценки от 1 до 3 (легкая, умеренная, тяжелая) относятся к увеличению на одну треть от предполагаемого максимального объема усиливающей ткани в синовиальной оболочке. синовиальный отдел. Общий балл синовита колеблется от минимума 0 до максимума 21. Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.

Изменение синовита, измеренное по показателям результатов в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT) Система оценки магнитно-резонансных изображений ревматоидного артрита (RAMRIS) Оценка на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем для цертолизумаба Pegol Arm

Система оценки магнитно-резонансных изображений при ревматоидном артрите (RAMRIS):

Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки. Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний. Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование. Синовит оценивался от 0 до 3 баллов в 3 областях запястья и в каждом пястно-фаланговом суставе со второго по пятый (ПФС). Оценка 0 соответствует норме, без усиления или усиления до толщины нормальной синовиальной оболочки, в то время как оценки от 1 до 3 (легкая, умеренная, тяжелая) относятся к увеличению на одну треть от предполагаемого максимального объема усиливающей ткани в синовиальной оболочке. синовиальный отдел. Общий балл синовита колеблется от минимума 0 до максимума 21. Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.

Изменение синовита, измеренное по показателям исходов в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT) Система оценки магнитно-резонансных изображений ревматоидного артрита (RAMRIS) Оценка на неделе 2 по сравнению с исходным уровнем для цертолизумаба Pegol Arm

Система оценки магнитно-резонансных изображений при ревматоидном артрите (RAMRIS):

Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки. Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний. Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование. Синовит оценивался от 0 до 3 баллов в 3 областях запястья и в каждом пястно-фаланговом суставе со второго по пятый (ПФС). Оценка 0 соответствует норме, без усиления или усиления до толщины нормальной синовиальной оболочки, в то время как оценки от 1 до 3 (легкая, умеренная, тяжелая) относятся к увеличению на одну треть от предполагаемого максимального объема усиливающей ткани в синовиальной оболочке. синовиальный отдел. Общий балл синовита колеблется от минимума 0 до максимума 21. Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.

Изменение синовита, измеренное по показателям результатов в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT) Система оценки магнитно-резонансных изображений ревматоидного артрита (RAMRIS) Оценка на 1-й неделе по сравнению с исходным уровнем для цертолизумаба Pegol Arm

Система оценки магнитно-резонансных изображений при ревматоидном артрите (RAMRIS):

Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки. Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний. Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование. Синовит оценивался от 0 до 3 баллов в 3 областях запястья и в каждом пястно-фаланговом суставе со второго по пятый (ПФС). Оценка 0 соответствует норме, без усиления или усиления до толщины нормальной синовиальной оболочки, в то время как оценки от 1 до 3 (легкая, умеренная, тяжелая) относятся к увеличению на одну треть от предполагаемого максимального объема усиливающей ткани в синовиальной оболочке. синовиальный отдел. Общий балл синовита колеблется от минимума 0 до максимума 21. Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.

Изменение параметра динамического магнитно-резонансного изображения (МРТ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, начальная скорость усиления (IRE)

Контрастное усиление можно количественно оценить с точки зрения параметров динамической МРТ: начальная скорость усиления (IRE), максимальное усиление (ME) и количество вокселей (Nvox) с паттерном плато и вымывания. Эти параметры извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса.

Nvox указывает количество вокселей, показывающих шаблоны улучшения. Он представляет размер или объем усиления и представляет лежащее в основе воспаление. Чем выше значение, тем выше громкость.

Значения ME и IRE количественно определяют интенсивность сигнала в усиливающих вокселях. Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем МРТ-параметров IRE, ME и Nvox выбранной кисти и запястья оценивались на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 16-й неделях.

Представленные значения относятся к объединенным проксимальным межфаланговым (PIP) и пястно-фаланговым (MCP) суставам. Отрицательное значение изменения IRE по сравнению с базовой оценкой указывает на улучшение.

Изменение параметра динамического магнитно-резонансного изображения (МРТ) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели, максимальное усиление (ME)

Контрастное усиление можно количественно оценить с точки зрения параметров динамической МРТ: начальная скорость усиления (IRE), максимальное усиление (ME) и количество вокселей (Nvox) с паттерном плато и вымывания. Эти параметры извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса.

Nvox указывает количество вокселей, показывающих шаблоны улучшения. Он представляет размер или объем усиления и представляет лежащее в основе воспаление. Чем выше значение, тем выше громкость.

Значения ME и IRE количественно определяют интенсивность сигнала в усиливающих вокселях. Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем МРТ-параметров IRE, ME и Nvox выбранной кисти и запястья оценивались на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 16-й неделях.

Представленные значения относятся к объединенным проксимальным межфаланговым (PIP) и пястно-фаланговым (MCP) суставам. Отрицательное значение изменения ME по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.

Изменение параметра динамического магнитно-резонансного изображения (МРТ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, количество вокселей (Nvox) с плато и паттерном вымывания

Контрастное усиление можно количественно оценить с точки зрения параметров динамической МРТ: начальная скорость усиления (IRE), максимальное усиление (ME) и количество вокселей (Nvox) с паттерном плато и вымывания. Эти параметры извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса.

Nvox указывает количество вокселей, показывающих шаблоны улучшения. Он представляет размер или объем усиления и представляет лежащее в основе воспаление. Чем выше значение, тем выше громкость.

Значения ME и IRE количественно определяют интенсивность сигнала в усиливающих вокселях. Абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем МРТ-параметров IRE, ME и Nvox выбранной кисти и запястья оценивались на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 16-й неделях.

Представленные значения относятся к объединенным проксимальным межфаланговым (PIP) и пястно-фаланговым (MCP) суставам. Отрицательное значение изменения Nvox по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.

Процент субъектов, достигших хорошего ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 16-й неделе

Ответ EULAR (Европейской лиги по борьбе с ревматизмом): ответ EULAR основан на текущем уровне оценки активности заболевания 28 (DAS28) и соответствующем изменении по сравнению с исходным уровнем в DAS28.

Хороший ответ EULAR определяется как: DAS28 C-реактивный белок (CRP) ≤ 3,2 и снижение по сравнению с исходным уровнем на > 1,2; умеренный ответ определяется как достижение одного из следующего:

• DAS28 (СРБ) ≤ 3,2 и снижение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и ≤ 1,2
• DAS28 (CRP)> 3,2 и ≤ 5,1 и снижение по сравнению с исходным уровнем> 0,6
• DAS28 (CRP)> 5,1 и снижение по сравнению с исходным уровнем> 1,2

Процент субъектов, отвечающих критериям 20 % Американского колледжа ревматологов (ACR20) на 16-й неделе

Субъекты, которые соответствуют критериям ACR20, — это субъекты с улучшением по крайней мере на 20 % по сравнению с исходным уровнем подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Анкета оценки состояния здоровья. Индекс инвалидности (HAQ-DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуальной аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (PtGADA- ВАШ), 5) Визуальная аналоговая шкала общей оценки активности заболевания врачом (ФГА-ВАШ).

Процент субъектов, отвечающих критериям 50 % Американского колледжа ревматологов (ACR50) на 16-й неделе

Субъекты, отвечающие критериям ACR50, — это субъекты с улучшением по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Анкета оценки состояния здоровья. Индекс инвалидности (HAQ-DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуальной аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (PtGADA- ВАШ), 5) Визуальная аналоговая шкала общей оценки активности заболевания врачом (ФГА-ВАШ).

Процент субъектов, отвечающих критериям 70 % Американского колледжа ревматологов (ACR70) на 16-й неделе

Субъекты, которые соответствуют критериям ACR70, — это субъекты с улучшением по крайней мере на 70 % по сравнению с исходным уровнем подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Анкета оценки состояния здоровья. Индекс инвалидности (HAQ-DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуальной аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (PtGADA- ВАШ), 5) Визуальная аналоговая шкала общей оценки активности заболевания врачом (ФГА-ВАШ).

Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели ответа по показателю активности заболевания-28 (С-реактивный белок) (DAS28 (CRP))

DAS28[CRP] представляет собой составной индекс, который рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета припухших суставов (SJC), С-реактивного белка (CRP в мг/л) и общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ в мм) по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x lognat (CRP+1) + 0,014 x Общая оценка артрита + 0,96, где исследуются 28 суставов и более низкий балл указывает на меньшую активность болезни. Показатель DAS(28) выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, тогда как показатель DAS ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания. Считается, что пациент находится в стадии ремиссии, если у него индекс DAS28 ниже 2,6. Отрицательное значение изменения DAS28[CRP] по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.

Процент субъектов, достигших 28 баллов активности заболевания (DAS28 (CRP)) Статус ремиссии (DAS28 (CRP) <2,6) на неделе 16

DAS28[CRP] представляет собой составной индекс, который рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета припухших суставов (SJC), С-реактивного белка (CRP в мг/л) и общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ в мм) по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x lognat (CRP+1) + 0,014 x Общая оценка артрита + 0,96, где исследуются 28 суставов и более низкий балл указывает на меньшую активность болезни. Показатель DAS(28) выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, тогда как показатель DAS ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания. Считается, что пациент находится в стадии ремиссии, если у него индекс DAS28 ниже 2,6.

Изменение минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, измеренное с помощью цифрового рентгеновского снимка (DXR)

Рентгенографическую оценку минеральной плотности кости в одной руке и запястье проводили с помощью цифрового рентгеновского снимка (DXR) с использованием стандартизированной методологии визуализации. Рука и запястье, подлежащие оценке с помощью DXR, были такими же, как и для магнитно-резонансных изображений (МРТ). Одна и та же рука и запястье использовались для всех рентгеновских снимков. Оценка всех DXR выполнялась централизованно.

Положительное значение изменения плотности костных минералов по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели в общем подсчете тендеров (TJC)

Оценка суставов проводилась на 28 суставах. Отек и болезненность оценивались по 2-балльной шкале (ответ да/нет). «Нет» означает «Не тендер»; «Да» указывало на положительную реакцию нежности, которая была определена как положительный ответ на вопрос (нежность), спонтанная реакция, вызванная (нежность и поморщивание) или отстранение субъекта при осмотре (нежность, поморщивание и отстранение)». Если в TJC были пропущенные наблюдения, то оставшиеся наблюдения оценивались и взвешивались путем деления на количество непропущенных совместных подсчетов и умножения на 28. TJC варьируется от 0 до 28, где 0 указывает на отсутствие болезненности в суставах, а 28 указывает на болезненность во всех суставах. Отрицательное значение изменения TJC по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе количества опухших суставов (SJC)

Оценка суставов проводилась на 28 суставах. Отек и болезненность оценивались по 2-балльной шкале (ответ да/нет). «Нет» означало «Нет» реакции набухания, а «Да» указывало на наличие «обнаруживаемого утолщения синовиальной оболочки с потерей или без потери костных контуров или выпуклой синовиальной пролиферацией с кистозными характеристиками или без них». Если в ВСК отсутствовали наблюдения, то оставшиеся наблюдения оценивались и взвешивались путем деления на количество непропущенных совместных подсчетов и умножения на 28. SJC варьируется от 0 до 28, где 0 указывает на отсутствие припухлости суставов, а 28 указывает на припухлость во всех суставах. Отрицательное значение изменения SJC по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)

Анкета оценки состояния здоровья — индекс нетрудоспособности (HAQ-DI) представляет собой анкету, сообщаемую субъектом, которая дает оценку влияния болезни и ее лечения на физическую функцию. HAQ-DI оценивает степень трудности, испытываемой в 8 сферах повседневной жизнедеятельности, используя 20 вопросов. Доменами являются одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные повседневные действия, и каждый домен (деятельность) состоит из 2 или 3 элементов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = не могу выполнить. Общий балл рассчитывается на основе баллов по пунктам с использованием правил подсчета, предоставленных автором (Fries, 1980). Общий балл колеблется от 0 до 3, где более низкие баллы означают более низкий уровень инвалидности. Отрицательное значение изменения HAQ-DI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.

Отношение С-реактивного белка (СРБ) к исходному уровню на 16-й неделе

С-реактивный белок (СРБ) считается маркером воспаления у пациентов с ревматоидным артритом.

Отношение к исходному уровню < 1 указывает на улучшение.

Корреляция изменения синовита по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 16-й неделе

Ответ EULAR (Европейской лиги по борьбе с ревматизмом): ответ EULAR основан на текущем уровне оценки активности заболевания 28 (DAS28) и соответствующем изменении по сравнению с исходным уровнем в DAS28.

Хороший ответ EULAR определяется как: DAS28 C-реактивный белок (CRP) ≤ 3,2 и снижение по сравнению с исходным уровнем на > 1,2; умеренный ответ определяется как достижение одного из следующего:

• DAS28 (СРБ) ≤ 3,2 и снижение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и ≤ 1,2
• DAS28 (CRP)> 3,2 и ≤ 5,1 и снижение по сравнению с исходным уровнем> 0,6
• DAS28 (CRP)> 5,1 и снижение по сравнению с исходным уровнем> 1,2

Отрицательный коэффициент корреляции указывает на то, что уменьшение синовита от исходного уровня до 16-й недели связано с лучшими ответами EULAR.

Корреляция изменений синовита по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), с критериями 20 % Американского колледжа ревматологов (ACR20) на 16-й неделе

Субъекты, которые соответствуют критериям ACR20, — это субъекты с улучшением по крайней мере на 20 % по сравнению с исходным уровнем подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Анкета оценки состояния здоровья. Индекс инвалидности (HAQ-DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуальной аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (PtGADA- ВАШ), 5) Визуальная аналоговая шкала общей оценки активности заболевания врачом (ФГА-ВАШ).

Отрицательный коэффициент корреляции указывает на то, что снижение синовита по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели связано с ответом ACR20 на 16-й неделе.

Корреляция изменения синовита по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), с критериями 50 % Американского колледжа ревматологии (ACR50) на 16-й неделе

Субъекты, отвечающие критериям ACR50, — это субъекты с улучшением по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Анкета оценки состояния здоровья. Индекс инвалидности (HAQ-DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуальной аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (PtGADA- ВАШ), 5) Визуальная аналоговая шкала общей оценки активности заболевания врачом (ФГА-ВАШ).

Отрицательный коэффициент корреляции указывает на то, что снижение синовита по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели связано с ответом ACR50 на 16-й неделе.

Корреляция изменения синовита по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), с критериями 70 % Американского колледжа ревматологии (ACR70) на 16-й неделе

Субъекты, которые соответствуют критериям ACR70, — это субъекты с улучшением по крайней мере на 70 % по сравнению с исходным уровнем подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Анкета оценки состояния здоровья. Индекс инвалидности (HAQ-DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуальной аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (PtGADA- ВАШ), 5) Визуальная аналоговая шкала общей оценки активности заболевания врачом (ФГА-ВАШ).

Отрицательный коэффициент корреляции указывает на то, что снижение синовита по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели связано с ответом ACR70 на 16-й неделе.

Корреляция изменения синовита по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), с ответом на 16-ю неделю по шкале активности заболевания-28 (DAS28 (CRP))

DAS28 (CRP) рассчитывали с использованием количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC), С-реактивного белка (CRP в мг/л) и общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS). в мм).

Положительный коэффициент корреляции указывает на то, что снижение синовита от исходного уровня до 16-й недели связано со снижением DAS28 (CRP) на 16-й неделе.

Корреляция изменений синовита по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), с изменениями минеральной плотности костей кисти, измеренными с помощью цифрового рентгеновского снимка (DXR) на 16-й неделе

Рентгенографическую оценку минеральной плотности кости в одной руке и запястье проводили с помощью цифрового рентгеновского снимка (DXR) с использованием стандартизированной методологии визуализации. Рука и запястье, подлежащие оценке с помощью DXR, были такими же, как и для магнитно-резонансных изображений (МРТ). Одна и та же рука и запястье использовались для всех рентгеновских снимков. Оценка всех DXR выполнялась централизованно.

Отрицательный коэффициент корреляции указывает на то, что снижение синовита по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели связано с увеличением минеральной плотности костей на 16-й неделе.

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей исходов в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT) Система оценки магнитно-резонансных изображений ревматоидного артрита (RAMRIS) Оценка синовита на 1-й неделе Плацебо (PBO) По сравнению с цертолизумабом пеголом (CZP)

Система оценки магнитно-резонансных изображений при ревматоидном артрите (RAMRIS):

Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки. Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний. Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование. Синовит оценивался от 0 до 3 баллов в 3 областях запястья (дистальный лучелоктевой сустав, лучезапястный сустав, межзапястный и запястно-пястный суставы) и в каждом пястно-фаланговом суставе со второго по пятый (ПФС). Оценка 0 соответствует норме, без усиления или усиления до толщины нормальной синовиальной оболочки, в то время как оценки от 1 до 3 (легкая, умеренная, тяжелая) относятся к увеличению на одну треть от предполагаемого максимального объема усиливающей ткани в синовиальной оболочке. синовиальный отдел.

Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.

Изменение исходных показателей в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT) по сравнению с исходным уровнем

Система оценки магнитно-резонансных изображений при ревматоидном артрите (RAMRIS):

Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки. Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний. Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование. Синовит оценивался от 0 до 3 баллов в 3 областях запястья (дистальный лучелоктевой сустав, лучезапястный сустав, межзапястный и запястно-пястный суставы) и в каждом пястно-фаланговом суставе со второго по пятый (ПФС). Оценка 0 соответствует норме, без усиления или усиления до толщины нормальной синовиальной оболочки, в то время как оценки от 1 до 3 (легкая, умеренная, тяжелая) относятся к увеличению на одну треть от предполагаемого максимального объема усиливающей ткани в синовиальной оболочке. синовиальный отдел.

Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.