Magnetisk resonansbilde bekreftet tidlig respons på Certolizumab Pegol hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) (MARVELOUS)

Annen: Placebo etterfulgt av Certolizumab Pegol (CZP)

Placebo, saltvannsoppløsning for sc-injeksjon ved uke 0 etterfulgt av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg ved uke 2, 4 og 6, deretter Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2-ukentlig fra uke 8 til uke 40

Annen: Placebo

Placebo ga den første subkutane injeksjonen i hetteglass for engangsbruk ved uke 0 (2 hetteglass kreves), deretter Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg ved uke 2, 4 og 6, etterfulgt av Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg hver 2. uke fra kl. Uke 8 til uke 40

Andre navn:

• PBO

Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg

Placebo, saltvannsoppløsning for subkutan injeksjon ved uke 0 etterfulgt av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg ved uke 2, 4 og 6, deretter Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2-ukentlig fra uke 8 til uke 40

Andre navn:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg

Placebo, saltvannsoppløsning for subkutan injeksjon ved uke 0 etterfulgt av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg ved uke 2, 4 og 6, deretter Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2-ukentlig fra uke 8 til uke 40

Andre navn:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Eksperimentell: Certolizumab Pegol (CZP)

Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg for subkutan injeksjon i uke 0, 2 og 4 etterfulgt av 200 mg 2-ukentlig fra uke 6 til uke 40

Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg

Placebo, saltvannsoppløsning for subkutan injeksjon ved uke 0 etterfulgt av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg ved uke 2, 4 og 6, deretter Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2-ukentlig fra uke 8 til uke 40

Andre navn:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg

Placebo, saltvannsoppløsning for subkutan injeksjon ved uke 0 etterfulgt av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg ved uke 2, 4 og 6, deretter Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2-ukentlig fra uke 8 til uke 40

Andre navn:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Endring i synovitt målt ved utfallsmål i kliniske forsøk med revmatoid artritt (OMERACT) Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS)-score ved uke 16 sammenlignet med baseline for Certolizumab Pegol-armen

Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium. T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel inneholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt. Synovitt ble skåret 0 til 3 i 3 håndleddsregioner og i hvert av de andre til og med femte metacarpophalangeal (MCP) ledd. En poengsum på 0 er normal, uten forsterkning eller forsterkning opp til tykkelsen av normalt synovium, mens skårer på 1 til 3 (mild, moderat, alvorlig) refererer til økninger på en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialt rom. Total synovitt-poengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 21. En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.

Endring i synovitt målt ved utfallsmål i kliniske studier med revmatoid artritt (OMERACT) Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS)-score ved uke 8 sammenlignet med baseline for Certolizumab Pegol-armen

Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium. T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel inneholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt. Synovitt ble skåret 0 til 3 i 3 håndleddsregioner og i hvert av de andre til og med femte metacarpophalangeal (MCP) ledd. En poengsum på 0 er normal, uten forsterkning eller forsterkning opp til tykkelsen av normalt synovium, mens skårer på 1 til 3 (mild, moderat, alvorlig) refererer til økninger på en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialt rom. Total synovitt-poengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 21. En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.

Endring i synovitt målt ved utfallsmål i kliniske studier med revmatoid artritt (OMERACT) Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS)-score ved uke 4 sammenlignet med baseline for Certolizumab Pegol-armen

Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium. T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel inneholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt. Synovitt ble skåret 0 til 3 i 3 håndleddsregioner og i hvert av de andre til og med femte metacarpophalangeal (MCP) ledd. En poengsum på 0 er normal, uten forsterkning eller forsterkning opp til tykkelsen av normalt synovium, mens skårer på 1 til 3 (mild, moderat, alvorlig) refererer til økninger på en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialt rom. Total synovitt-poengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 21. En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.

Endring i synovitt målt ved utfallsmål i kliniske forsøk med revmatoid artritt (OMERACT) Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) poengsum ved uke 2 sammenlignet med baseline for Certolizumab Pegol Arm

Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium. T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel inneholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt. Synovitt ble skåret 0 til 3 i 3 håndleddsregioner og i hvert av de andre til og med femte metacarpophalangeal (MCP) ledd. En poengsum på 0 er normal, uten forsterkning eller forsterkning opp til tykkelsen av normalt synovium, mens skårer på 1 til 3 (mild, moderat, alvorlig) refererer til økninger på en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialt rom. Total synovitt-poengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 21. En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.

Endring i synovitt målt ved utfallsmål i kliniske forsøk med revmatoid artritt (OMERACT) Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) poengsum ved uke 1 sammenlignet med baseline for Certolizumab Pegol Arm

Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium. T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel inneholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt. Synovitt ble skåret 0 til 3 i 3 håndleddsregioner og i hvert av de andre til og med femte metacarpophalangeal (MCP) ledd. En poengsum på 0 er normal, uten forsterkning eller forsterkning opp til tykkelsen av normalt synovium, mens skårer på 1 til 3 (mild, moderat, alvorlig) refererer til økninger på en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialt rom. Total synovitt-poengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 21. En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til uke 16 i parameteren for dynamisk magnetisk resonansbilde (MRI), initieringshastighet for forbedring (IRE)

Kontrastforbedring kan kvantifiseres i form av de dynamiske MR-parametrene initial rate of enhancement (IRE), maksimal forsterkning (ME) og antall voxels (Nvox) med Plateau og Washout-mønster. Disse parameterne trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet versus tidskurver avledet fra definerte områder av interesse.

Nvox indikerer antall voksler som viser forbedringsmønstre. Det er representativt for størrelsen eller volumet av forbedring og representativt for underliggende betennelse. Jo høyere verdi, jo høyere volum.

ME- og IRE-verdier kvantifiserer intensiteten til signalet i de forbedrende vokslene. De absolutte verdiene og endringene fra baseline i MR-parametrene til IRE, ME og Nvox for den valgte hånden og håndleddet ble estimert til uke 1, 2, 4, 8 og 16.

Verdiene som presenteres er for proksimale interfalangeale (PIP) og Metacarpophalangeale (MCP) ledd kombinert. En negativ verdi i IRE-endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til uke 16 i parameteren for dynamisk magnetisk resonansbilde (MRI), maksimal forbedring (ME)

Kontrastforbedring kan kvantifiseres i form av de dynamiske MR-parametrene initial rate of enhancement (IRE), maksimal forsterkning (ME) og antall voxels (Nvox) med Plateau og Washout-mønster. Disse parameterne trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet versus tidskurver avledet fra definerte områder av interesse.

Nvox indikerer antall voksler som viser forbedringsmønstre. Det er representativt for størrelsen eller volumet av forbedring og representativt for underliggende betennelse. Jo høyere verdi, jo høyere volum.

ME- og IRE-verdier kvantifiserer intensiteten til signalet i de forbedrende vokslene. De absolutte verdiene og endringene fra baseline i MR-parametrene til IRE, ME og Nvox for den valgte hånden og håndleddet ble estimert til uke 1, 2, 4, 8 og 16.

Verdiene som presenteres er for proksimale interfalangeale (PIP) og Metacarpophalangeale (MCP) ledd kombinert. En negativ verdi i ME-endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til uke 16 i parameteren for dynamisk magnetisk resonansbilde (MRI), antall Voxels (Nvox) med platå og utvaskingsmønster

Kontrastforbedring kan kvantifiseres i form av de dynamiske MR-parametrene initial rate of enhancement (IRE), maksimal forsterkning (ME) og antall voxels (Nvox) med Plateau og Washout-mønster. Disse parameterne trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet versus tidskurver avledet fra definerte områder av interesse.

Nvox indikerer antall voksler som viser forbedringsmønstre. Det er representativt for størrelsen eller volumet av forbedring og representativt for underliggende betennelse. Jo høyere verdi, jo høyere volum.

ME- og IRE-verdier kvantifiserer intensiteten til signalet i de forbedrende vokslene. De absolutte verdiene og endringene fra baseline i MR-parametrene til IRE, ME og Nvox for den valgte hånden og håndleddet ble estimert til uke 1, 2, 4, 8 og 16.

Verdiene som presenteres er for proksimale interfalangeale (PIP) og Metacarpophalangeale (MCP) ledd kombinert. En negativ verdi i Nvox-endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en god europeisk liga mot revmatisme (EULAR)-respons ved uke 16

EULAR-respons (European League Against Rheumatism): EULAR-responsen er basert på gjeldende Disease Activity Score 28 (DAS28) nivå og tilsvarende endring fra baseline i DAS28.

God EULAR-respons er definert som: DAS28 C-reaktivt protein (CRP) ≤ 3,2 og reduksjon fra baseline med > 1,2; moderat respons er definert som oppnåelse av ett av følgende:

• DAS28(CRP) ≤ 3,2 og reduksjon fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2
• DAS28(CRP) > 3,2 og ≤ 5,1 og reduksjon fra baseline > 0,6
• DAS28(CRP) > 5.1 og reduksjon fra Baseline > 1.2

Prosentandel av forsøkspersoner som møter American College of Rheumatology 20 % Criteria (ACR20) i uke 16

Emner som oppfyller ACR20-kriteriene er de emnene med minst 20 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesetttiltakene: 1) Helsevurderingsspørreskjema- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

Prosentandel av forsøkspersoner som møter American College of Rheumatology 50 % Criteria (ACR50) i uke 16

Emner som oppfyller ACR50-kriteriene er de emnene med minst 50 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Helsevurderingsspørreskjema- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

Prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller American College of Rheumatology 70 % Criteria (ACR70) i ​​uke 16

Emner som oppfyller ACR70-kriteriene er de emnene med minst 70 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesett-tiltakene: 1) Helsevurderingsspørreskjema- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

Endring fra baseline til uke 16 i Disease Activity Score-28 (C-Reactive Protein) (DAS28 (CRP))-responsen

DAS28[CRP] er en sammensatt indeks og beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) C-reaktivt protein (CRP i mg/l), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjelp av følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x lognat (CRP+1) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis + 0,96 hvor 28 ledd er undersøkt og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. En DAS(28)-score på høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, mens en DAS-score under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. En pasient anses å være i remisjon hvis de har en DAS28 lavere enn 2,6. En negativ verdi i DAS28[CRP] endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28 (CRP)) Remisjonsstatus (DAS28 (CRP) < 2,6) ved uke 16

DAS28[CRP] er en sammensatt indeks og beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) C-reaktivt protein (CRP i mg/l), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjelp av følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x lognat (CRP+1) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis + 0,96 hvor 28 ledd er undersøkt og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet. En DAS(28)-score på høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, mens en DAS-score under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. En pasient anses å være i remisjon hvis de har en DAS28 lavere enn 2,6.

Endring fra baseline til uke 16 i beinmineraltetthet målt med digital røntgen (DXR)

Radiografisk vurdering av beinmineraltetthet i en hånd og håndledd ble utført ved hjelp av Digital X Ray (DXR) ved bruk av en standardisert avbildningsmetodikk. Hånden og håndleddet som skulle vurderes med DXR var de samme som for magnetiske resonansbilder (MRI). Den samme hånden og håndleddet ble brukt for alle røntgenstråler. Evalueringen av alle DXR ble utført sentralt.

En positiv verdi i benmineraltetthetsendring fra baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til uke 16 i Tender Joint Count (TJC)

Fellesvurderingen ble utført på 28 ledd. Hevelse og ømhet ble gradert på en 2-punkts skala (besvart med Ja/Nei). "Nei" indikerte "Ikke anbud"; "Ja" indikerte en positiv ømhetsrespons som ble definert som en positiv respons på avhør (øm), spontan respons fremkalt (øm og krympet) eller tilbaketrekking av emne ved undersøkelse (øm, krympet og trakk seg tilbake)." Hvis det var manglende observasjoner i TJC, ble de resterende observasjonene vurdert og vektet ved å dele på antall ikke-manglende leddtellinger og multiplisere med 28. TJC varierer fra 0 til 28 med 0 som indikerer ingen ømme ledd og 28 indikerer ømhet i alle ledd. En negativ verdi i TJC-endring fra Baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til uke 16 i swollen joint Count (SJC)

Fellesvurderingen ble utført på 28 ledd. Hevelse og ømhet ble gradert på en 2-punkts skala (besvart med Ja/Nei). "Nei" indikerte "Ingen" hevelsesrespons og "Ja" indikerte at det var "en påvisbar synovial fortykkelse med eller uten tap av beinkonturer, eller svulmende synovial proliferasjon med eller uten cystiske egenskaper." Hvis det var manglende observasjoner i SJC, ble de resterende observasjonene vurdert og vektet ved å dele på antall ikke-manglende fellestellinger og multiplisere med 28. SJC varierer fra 0 til 28, hvor 0 indikerer ingen hovne ledd og 28 indikerer hevelse i alle ledd. En negativ verdi i SJC-endring fra Baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline til uke 16 i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI)

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et emnerapportert spørreskjema som gir en vurdering av virkningen av sykdommen og dens behandling på fysisk funksjon. HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter ved å bruke 20 spørsmål. Domenene er påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter, og hvert domene (aktivitet) består av 2 eller 3 elementer. For hvert spørsmål gis vanskelighetsgraden fra 0 til 3 der 0 = ingen vanskelighetsgrad, 1 = noe vanskelighetsgrad, 2 = mye vanskelighetsgrad og 3 = ikke klarer. En total poengsum beregnes fra elementskårene ved å bruke poengreglene gitt av forfatteren (Fries, 1980). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 3 med lavere poengsum som betyr lavere funksjonshemming. En negativ verdi i HAQ-DI endring fra baseline indikerer en forbedring.

C-reaktivt protein (CRP) forhold til baseline ved uke 16

C-reaktivt protein (CRP) regnes som en markør for betennelse hos personer med revmatoid artritt.

Et forhold til baseline < 1 indikerer en forbedring.

Korrelasjon av endring i synovitt fra baseline målt ved magnetisk resonansbilde (MRI) med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved uke 16

EULAR-respons (European League Against Rheumatism): EULAR-responsen er basert på gjeldende Disease Activity Score 28 (DAS28) nivå og tilsvarende endring fra baseline i DAS28.

God EULAR-respons er definert som: DAS28 C-reaktivt protein (CRP) ≤ 3,2 og reduksjon fra baseline med > 1,2; moderat respons er definert som oppnåelse av ett av følgende:

• DAS28(CRP) ≤ 3,2 og reduksjon fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2
• DAS28(CRP) > 3,2 og ≤ 5,1 og reduksjon fra baseline > 0,6
• DAS28(CRP) > 5.1 og reduksjon fra Baseline > 1.2

En negativ korrelasjonskoeffisient indikerer at reduksjoner i synovitt fra baseline til uke 16 er assosiert med bedre EULAR-responser.

Korrelasjon av endring i synovitt fra baseline målt ved magnetisk resonansbilde (MRI) med American College of Rheumatology 20 % Criteria (ACR20) ved uke 16

Emner som oppfyller ACR20-kriteriene er de emnene med minst 20 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesetttiltakene: 1) Helsevurderingsspørreskjema- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

En negativ korrelasjonskoeffisient indikerer at reduksjoner i synovitt fra baseline til uke 16 er assosiert med en ACR20-respons ved uke 16.

Korrelasjon av endring i synovitt fra baseline målt ved magnetisk resonansbilde (MRI) med American College of Rheumatology 50 % Criteria (ACR50) ved uke 16

Emner som oppfyller ACR50-kriteriene er de emnene med minst 50 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) Helsevurderingsspørreskjema- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

En negativ korrelasjonskoeffisient indikerer at reduksjoner i synovitt fra baseline til uke 16 er assosiert med en ACR50-respons ved uke 16.

Korrelasjon av endring i synovitt fra baseline målt ved magnetisk resonansbilde (MRI) med American College of Rheumatology 70 % Criteria (ACR70) ved uke 16

Emner som oppfyller ACR70-kriteriene er de emnene med minst 70 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesett-tiltakene: 1) Helsevurderingsspørreskjema- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

En negativ korrelasjonskoeffisient indikerer at reduksjoner i synovitt fra baseline til uke 16 er assosiert med en ACR70-respons ved uke 16.

Korrelasjon av endring i synovitt fra baseline målt ved magnetisk resonansbilde (MRI) med sykdomsaktivitet Score-28 (DAS28 (CRP)) respons ved uke 16

DAS28(CRP) ble beregnet ved å bruke antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/L) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS) i mm).

En positiv korrelasjonskoeffisient indikerer at reduksjoner i synovitt fra baseline til uke 16 er assosiert med reduksjoner i DAS28(CRP) ved uke 16.

Korrelasjon av endring i synovitt fra baseline målt ved magnetisk resonansbilde (MRI) med endringer i håndbeinmineraltetthet målt ved digital røntgen (DXR) ved uke 16

Radiografisk vurdering av beinmineraltetthet i en hånd og håndledd ble utført ved hjelp av Digital X Ray (DXR) ved bruk av en standardisert avbildningsmetodikk. Hånden og håndleddet som skulle vurderes med DXR var de samme som for magnetiske resonansbilder (MRI). Den samme hånden og håndleddet ble brukt for alle røntgenstråler. Evalueringen av alle DXR ble utført sentralt.

En negativ korrelasjonskoeffisient indikerer at reduksjoner i synovitt fra baseline til uke 16 er assosiert med økning i bentetthet ved uke 16.

Endring fra baseline for utfallsmålene i kliniske studier med revmatoid artritt (OMERACT) Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) Synovittscore ved uke 1 Placebo (PBO) versus Certolizumab Pegol (CZP)

Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium. T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel inneholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt. Synovitt ble skåret 0 til 3 i 3 håndleddsregioner (det distale radioulnare; det radiokarpale leddet; de interkarpale og carpometacarpale leddene) og i hvert av de andre til og med femte metakarpofalangeale (MCP) ledd. En poengsum på 0 er normal, uten forsterkning eller forsterkning opp til tykkelsen av normalt synovium, mens skårer på 1 til 3 (mild, moderat, alvorlig) refererer til økninger på en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialt rom.

En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.

Endring fra baseline for utfallsmålene i kliniske studier med revmatoid artritt (OMERACT) Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) Synovittscore ved uke 2 Placebo (PBO) versus Certolizumab Pegol (CZP)

Revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium. T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel inneholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt. Synovitt ble skåret 0 til 3 i 3 håndleddsregioner (det distale radioulnare; det radiokarpale leddet; de interkarpale og carpometacarpale leddene) og i hvert av de andre til og med femte metakarpofalangeale (MCP) ledd. En poengsum på 0 er normal, uten forsterkning eller forsterkning opp til tykkelsen av normalt synovium, mens skårer på 1 til 3 (mild, moderat, alvorlig) refererer til økninger på en tredjedel av det antatte maksimale volumet av forsterkende vev i synovialt rom.

En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.