활동성 류마티스 관절염(RA) 대상자에서 Certolizumab Pegol에 대한 자기 공명 영상 검증된 조기 반응 (MARVELOUS)

다른: 위약에 이은 세르톨리주맙 페골(CZP)

위약, 0주차 피하주사용 식염수에 이어 2주차, 4주차, 6주차에 CZP(Certolizumab Pegol) 400mg, 그 다음 8주차부터 40주차까지 2주마다 Certolizumab Pegol(CZP) 200mg

다른: 위약

0주차에 일회용 바이알에 첫 번째 피하 주사를 위해 위약이 제공되었고(2개의 바이알 필요), 그 다음 2주, 4주 및 6주차에 Certolizumab Pegol(CZP) 400mg, 그 다음부터 매 2주마다 Certolizumab Pegol(CZP) 200mg이 제공되었습니다. 8주차 ~ 40주차

다른 이름들:

• 의회예산처

생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP) 200 mg

위약, 0주에 피하 주사를 위한 식염수 용액에 이어 2, 4, 6주에 Certolizumab Pegol(CZP) 400mg, 그 다음 8주에서 40주까지 2주마다 Certolizumab Pegol(CZP) 200mg

다른 이름들:

• CZP
• CDP870
• 심지아®

생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP) 400mg

위약, 0주에 피하 주사를 위한 식염수 용액에 이어 2, 4, 6주에 Certolizumab Pegol(CZP) 400mg, 그 다음 8주에서 40주까지 2주마다 Certolizumab Pegol(CZP) 200mg

다른 이름들:

• CZP
• CDP870
• 심지아®

실험적: 세르톨리주맙 페골(CZP)

Certolizumab Pegol(CZP) 0주, 2주 및 4주에 400mg 피하 주사 후 6주에서 40주까지 2주 200mg

생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP) 200 mg

위약, 0주에 피하 주사를 위한 식염수 용액에 이어 2, 4, 6주에 Certolizumab Pegol(CZP) 400mg, 그 다음 8주에서 40주까지 2주마다 Certolizumab Pegol(CZP) 200mg

다른 이름들:

• CZP
• CDP870
• 심지아®

생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP) 400mg

위약, 0주에 피하 주사를 위한 식염수 용액에 이어 2, 4, 6주에 Certolizumab Pegol(CZP) 400mg, 그 다음 8주에서 40주까지 2주마다 Certolizumab Pegol(CZP) 200mg

다른 이름들:

• CZP
• CDP870
• 심지아®

류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT) 류마티스 관절염 자기 공명 이미지 스코어링 시스템(RAMRIS) 점수에서 결과 측정으로 측정한 윤활막염의 변화

류마티스 관절염 자기 공명 이미지 점수 시스템(RAMRIS):

활막염은 정상 활막의 너비보다 더 큰 두께의 정상적인 가돌리늄 후 강화를 보이는 활막 구획의 영역으로 정의됩니다. T1 강조 영상은 가돌리늄을 함유한 조영제 정맥주사 전후에 획득하였다. 강화된 활막염을 입증하기 위해 정맥 조영제가 필요했습니다. 활액막염은 3개의 손목 부위와 두 번째에서 다섯 번째 중수지절(MCP) 관절 각각에서 0에서 3으로 점수가 매겨졌습니다. 0점은 정상적인 활액막 두께까지 조영증강이나 조영증강이 없는 정상이며, 1~3점(경증, 중등도, 중증)은 최대 조영 조직 용적의 1/3 증가를 의미합니다. 활막 구획. 총 윤활막염 점수의 범위는 최소 0에서 최대 21입니다. 베이스라인 점수에서 활액막염 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT) 류마티스 관절염 자기 공명 이미지 스코어링 시스템(RAMRIS) 점수에서 결과 측정으로 측정한 윤활막염의 변화

류마티스 관절염 자기 공명 이미지 점수 시스템(RAMRIS):

활막염은 정상 활막의 너비보다 더 큰 두께의 정상적인 가돌리늄 후 강화를 보이는 활막 구획의 영역으로 정의됩니다. T1 강조 영상은 가돌리늄을 함유한 조영제 정맥주사 전후에 획득하였다. 강화된 활막염을 입증하기 위해 정맥 조영제가 필요했습니다. 활액막염은 3개의 손목 부위와 두 번째에서 다섯 번째 중수지절(MCP) 관절 각각에서 0에서 3으로 점수가 매겨졌습니다. 0점은 정상적인 활액막 두께까지 조영증강이나 조영증강이 없는 정상이며, 1~3점(경증, 중등도, 중증)은 최대 조영 조직 용적의 1/3 증가를 의미합니다. 활막 구획. 총 윤활막염 점수의 범위는 최소 0에서 최대 21입니다. 베이스라인 점수에서 활액막염 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT) 류마티스 관절염 자기 공명 이미지 스코어링 시스템(RAMRIS) 점수에서 결과 측정으로 측정한 윤활막염의 변화

류마티스 관절염 자기 공명 이미지 점수 시스템(RAMRIS):

활막염은 정상 활막의 너비보다 더 큰 두께의 정상적인 가돌리늄 후 강화를 보이는 활막 구획의 영역으로 정의됩니다. T1 강조 영상은 가돌리늄을 함유한 조영제 정맥주사 전후에 획득하였다. 강화된 활막염을 입증하기 위해 정맥 조영제가 필요했습니다. 활액막염은 3개의 손목 부위와 두 번째에서 다섯 번째 중수지절(MCP) 관절 각각에서 0에서 3으로 점수가 매겨졌습니다. 0점은 정상적인 활액막 두께까지 조영증강이나 조영증강이 없는 정상이며, 1~3점(경증, 중등도, 중증)은 최대 조영 조직 용적의 1/3 증가를 의미합니다. 활막 구획. 총 윤활막염 점수의 범위는 최소 0에서 최대 21입니다. 베이스라인 점수에서 활액막염 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT) 류마티스 관절염 자기 공명 이미지 스코어링 시스템(RAMRIS) 점수에서 결과 측정으로 측정한 윤활막염의 변화

류마티스 관절염 자기 공명 이미지 점수 시스템(RAMRIS):

활막염은 정상 활막의 너비보다 더 큰 두께의 정상적인 가돌리늄 후 강화를 보이는 활막 구획의 영역으로 정의됩니다. T1 강조 영상은 가돌리늄을 함유한 조영제 정맥주사 전후에 획득하였다. 강화된 활막염을 입증하기 위해 정맥 조영제가 필요했습니다. 활액막염은 3개의 손목 부위와 두 번째에서 다섯 번째 중수지절(MCP) 관절 각각에서 0에서 3으로 점수가 매겨졌습니다. 0점은 정상적인 활액막 두께까지 조영증강이나 조영증강이 없는 정상이며, 1~3점(경증, 중등도, 중증)은 최대 조영 조직 용적의 1/3 증가를 의미합니다. 활막 구획. 총 윤활막염 점수의 범위는 최소 0에서 최대 21입니다. 베이스라인 점수에서 활액막염 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT) 류마티스 관절염 자기 공명 이미지 스코어링 시스템(RAMRIS) 점수에서 결과 측정으로 측정한 윤활막염의 변화

류마티스 관절염 자기 공명 이미지 점수 시스템(RAMRIS):

활막염은 정상 활막의 너비보다 더 큰 두께의 정상적인 가돌리늄 후 강화를 보이는 활막 구획의 영역으로 정의됩니다. T1 강조 영상은 가돌리늄을 함유한 조영제 정맥주사 전후에 획득하였다. 강화된 활막염을 입증하기 위해 정맥 조영제가 필요했습니다. 활액막염은 3개의 손목 부위와 두 번째에서 다섯 번째 중수지절(MCP) 관절 각각에서 0에서 3으로 점수가 매겨졌습니다. 0점은 정상적인 활액막 두께까지 조영증강이나 조영증강이 없는 정상이며, 1~3점(경증, 중등도, 중증)은 최대 조영 조직 용적의 1/3 증가를 의미합니다. 활막 구획. 총 윤활막염 점수의 범위는 최소 0에서 최대 21입니다. 베이스라인 점수에서 활액막염 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

동적 자기 공명 영상(MRI) 매개변수, 강화 개시율(IRE)에서 기준선에서 16주까지의 변화

대비 향상은 동적 MRI 매개변수 초기 향상 속도(IRE), 최대 향상(ME) 및 Plateau 및 Washout 패턴이 있는 복셀 수(Nvox)로 정량화할 수 있습니다. 이러한 매개변수는 정의된 관심 영역에서 파생된 개별 신호 강도 대 시간 곡선을 검사하여 추출됩니다.

Nvox는 향상 패턴을 나타내는 복셀의 수를 나타냅니다. 이는 강화의 크기 또는 부피를 나타내며 근본적인 염증을 나타냅니다. 값이 높을수록 볼륨이 높아집니다.

ME 및 IRE 값은 향상 복셀 내의 신호 강도를 정량화합니다. 선택한 손과 손목의 IRE, ME 및 Nvox의 MRI 매개변수에서 Baseline의 절대값과 변화를 1주, 2주, 4주, 8주 및 16주차에 추정했습니다.

제시된 값은 PIP(Proximal Interphalangeal) 및 MCP(Metacarpophalangeal) 관절을 결합한 값입니다. 기본 점수에서 IRE 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

동적 자기 공명 영상(MRI) 매개변수, ME(Maximal Enhancement)에서 기준선에서 16주까지 변경

대비 향상은 동적 MRI 매개변수 초기 향상 속도(IRE), 최대 향상(ME) 및 Plateau 및 Washout 패턴이 있는 복셀 수(Nvox)로 정량화할 수 있습니다. 이러한 매개변수는 정의된 관심 영역에서 파생된 개별 신호 강도 대 시간 곡선을 검사하여 추출됩니다.

Nvox는 향상 패턴을 나타내는 복셀의 수를 나타냅니다. 이는 강화의 크기 또는 부피를 나타내며 근본적인 염증을 나타냅니다. 값이 높을수록 볼륨이 높아집니다.

ME 및 IRE 값은 향상 복셀 내의 신호 강도를 정량화합니다. 선택한 손과 손목의 IRE, ME 및 Nvox의 MRI 매개변수에서 Baseline의 절대값과 변화를 1주, 2주, 4주, 8주 및 16주차에 추정했습니다.

제시된 값은 PIP(Proximal Interphalangeal) 및 MCP(Metacarpophalangeal) 관절을 결합한 값입니다. 기본 점수에서 ME 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

동적 자기 공명 영상(MRI) 매개변수의 기준선에서 16주까지의 변화, 고원 및 씻김 패턴이 있는 복셀 수(Nvox)

대비 향상은 동적 MRI 매개변수 초기 향상 속도(IRE), 최대 향상(ME) 및 Plateau 및 Washout 패턴이 있는 복셀 수(Nvox)로 정량화할 수 있습니다. 이러한 매개변수는 정의된 관심 영역에서 파생된 개별 신호 강도 대 시간 곡선을 검사하여 추출됩니다.

Nvox는 향상 패턴을 나타내는 복셀의 수를 나타냅니다. 이는 강화의 크기 또는 부피를 나타내며 근본적인 염증을 나타냅니다. 값이 높을수록 볼륨이 높아집니다.

ME 및 IRE 값은 향상 복셀 내의 신호 강도를 정량화합니다. 선택한 손과 손목의 IRE, ME 및 Nvox의 MRI 매개변수에서 Baseline의 절대값과 변화를 1주, 2주, 4주, 8주 및 16주차에 추정했습니다.

제시된 값은 PIP(Proximal Interphalangeal) 및 MCP(Metacarpophalangeal) 관절을 결합한 값입니다. 기본 점수에서 Nvox 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

16주차에 EULAR(Good European League Against Rheumatism) 반응을 달성한 피험자의 백분율

EULAR(European League Against Rheumatism) 반응: EULAR 반응은 현재 DAS28(Disease Activity Score 28) 수준과 DAS28의 기준선에서 해당 변경 사항을 기반으로 합니다.

우수한 EULAR 반응은 다음과 같이 정의됩니다: DAS28 C-반응성 단백질(CRP) ≤ 3.2 및 기준선에서 > 1.2 감소; 중간 반응은 다음 중 하나를 달성하는 것으로 정의됩니다.

• DAS28(CRP) ≤ 3.2 및 기준선에서 감소 > 0.6 및 ≤ 1.2
• DAS28(CRP) > 3.2 및 ≤ 5.1 및 기준선에서 감소 > 0.6
• DAS28(CRP) > 5.1 및 기준선에서 감소 > 1.2

16주차에 American College of Rheumatology 20 % 기준(ACR20)을 충족하는 피험자의 비율

ACR20 기준을 충족하는 피험자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지- 장애 지수(HAQ-DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증 평가-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA- VAS), 5) PhGA-VAS(Physician's Global Assessment of Disease Activity)-시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale).

16주차에 American College of Rheumatology 50 % 기준(ACR50)을 충족하는 피험자의 비율

ACR50 기준을 충족하는 피험자는 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3가지 기준에서 최소 50% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지- 장애 지수(HAQ-DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증 평가-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA- VAS), 5) PhGA-VAS(Physician's Global Assessment of Disease Activity)-시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale).

16주차에 American College of Rheumatology 70 % 기준(ACR70)을 충족하는 피험자의 비율

ACR70 기준을 충족하는 피험자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5개의 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 70% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지- 장애 지수(HAQ-DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증 평가-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA- VAS), 5) PhGA-VAS(Physician's Global Assessment of Disease Activity)-시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale).

질병 활동 점수-28(C-반응성 단백질)(DAS28(CRP)) 반응의 기준선에서 16주까지의 변화

DAS28[CRP]는 복합 지수이며 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) C-반응성 단백질(CRP(mg/l)) 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도를 사용하여 계산됩니다. (mm 단위 VAS) 다음 공식 사용: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.36 x lognat (CRP+1) + 0.014 x 관절염의 전반적인 평가 + 0.96 여기서 28개의 관절을 검사하고 더 낮은 점수 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 5.1보다 높은 DAS(28) 점수는 높은 질병 활성도를 나타내는 반면 3.2 미만의 DAS 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다. 환자의 DAS28이 2.6보다 낮으면 관해 상태에 있는 것으로 간주됩니다. 기준선에서 DAS28[CRP] 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

16주에 질병 활동 점수 28(DAS28(CRP)) 관해 상태(DAS28(CRP) < 2.6)를 달성한 피험자의 백분율

DAS28[CRP]는 복합 지수이며 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) C-반응성 단백질(CRP(mg/l)) 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도를 사용하여 계산됩니다. (mm 단위 VAS) 다음 공식 사용: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.36 x lognat (CRP+1) + 0.014 x 관절염의 전반적인 평가 + 0.96 여기서 28개의 관절을 검사하고 더 낮은 점수 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 5.1보다 높은 DAS(28) 점수는 높은 질병 활성도를 나타내는 반면 3.2 미만의 DAS 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다. 환자의 DAS28이 2.6보다 낮으면 관해 상태에 있는 것으로 간주됩니다.

DXR(Digital XRay)로 측정한 골밀도의 기준선에서 16주까지의 변화

한 손과 손목의 골밀도에 대한 방사선 사진 평가는 표준화된 이미징 방법론을 사용하여 DXR(Digital X Ray)로 수행되었습니다. DXR로 평가할 손과 손목은 자기공명영상(MRI)과 동일했습니다. 동일한 손과 손목이 모든 엑스레이에 사용되었습니다. 모든 DXR의 평가는 중앙에서 수행되었습니다.

Bone Mineral Density 변화가 Baseline에서 양수 값이면 개선되었음을 나타냅니다.

압통 관절 수(TJC)의 기준선에서 16주까지의 변화

공동 평가는 28개의 관절에 대해 수행되었습니다. 종창 및 압통은 2점 척도(예/아니오로 응답)로 등급을 매겼습니다. "아니오"는 "부드럽지 않음"을 나타냅니다. "예"는 질문에 대한 긍정적인 반응(부드럽다), 유도된 자발적인 반응(부드럽고 움찔함) 또는 검사에서 피험자가 철회함(부드럽다, 움찔함, 철회함)으로 정의된 긍정적인 부드러움 반응을 나타냅니다." TJC에서 누락된 관찰이 있는 경우 나머지 관찰을 평가하고 누락되지 않은 관절 수로 나누고 28을 곱하여 가중치를 부여했습니다. TJC의 범위는 0에서 28까지이며 0은 압통이 없는 관절을 나타내고 28은 모든 관절에 압통을 나타냅니다. 기준선에서 TJC 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

부은 관절 수(SJC)의 기준선에서 16주까지의 변화

공동 평가는 28개의 관절에 대해 수행되었습니다. 종창 및 압통은 2점 척도(예/아니오로 응답)로 등급을 매겼습니다. "아니오"는 "없음" 부기 반응을 나타내고 "예"는 "뼈 윤곽의 손실이 있거나 없는 감지 가능한 활막 비후 또는 낭성 특징이 있거나 없는 불룩한 활막 증식"이 있음을 나타냅니다. SJC에서 누락된 관측치가 있는 경우 나머지 관측치를 평가하고 비결측 관절 수로 나누고 28을 곱하여 가중치를 부여했습니다. SJC의 범위는 0에서 28까지이며 0은 부은 관절이 없음을 나타내고 28은 모든 관절의 부종을 나타냅니다. 베이스라인에서 SJC 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

건강 평가 설문지의 기준선에서 16주까지의 변화 - 장애 지수(HAQ-DI)

건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 신체 기능에 대한 질병 및 그 치료의 영향에 대한 평가를 제공하는 피험자 보고 설문지입니다. HAQ-DI는 20개의 질문을 사용하여 일상생활 활동의 8개 영역에서 경험하는 어려움의 정도를 평가합니다. 영역은 옷입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 일반적인 일상 활동이며 각 영역(활동)은 2~3개의 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 난이도는 0에서 3까지 점수화되며 0 = 어려움 없음, 1 = 다소 어려움, 2 = 매우 어려움 및 3 = 할 수 없음. 총점은 저자가 제공한 채점 규칙을 사용하여 항목 점수에서 계산됩니다(Fries, 1980). 총 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 낮을수록 장애가 낮습니다. 베이스라인에서 HAQ-DI 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

16주차 기준선 대비 C-반응성 단백질(CRP) 비율

C-반응성 단백질(CRP)은 류마티스 관절염 환자의 염증 지표로 간주됩니다.

기준선 < 1에 대한 비율은 개선을 나타냅니다.

자기공명영상(MRI)으로 측정한 베이스라인 대비 윤활막염 변화와 16주차 유럽 류머티즘 연맹(EULAR) 반응의 상관관계

EULAR(European League Against Rheumatism) 반응: EULAR 반응은 현재 DAS28(Disease Activity Score 28) 수준과 DAS28의 기준선에서 해당 변경 사항을 기반으로 합니다.

우수한 EULAR 반응은 다음과 같이 정의됩니다: DAS28 C-반응성 단백질(CRP) ≤ 3.2 및 기준선에서 > 1.2 감소; 중간 반응은 다음 중 하나를 달성하는 것으로 정의됩니다.

• DAS28(CRP) ≤ 3.2 및 기준선에서 감소 > 0.6 및 ≤ 1.2
• DAS28(CRP) > 3.2 및 ≤ 5.1 및 기준선에서 감소 > 0.6
• DAS28(CRP) > 5.1 및 기준선에서 감소 > 1.2

음의 상관 계수는 베이스라인에서 16주차까지 활막염의 감소가 더 나은 EULAR 반응과 연관되어 있음을 나타냅니다.

16주차에 미국 류마티스 학회 20% 기준(ACR20)과 자기공명영상(MRI)으로 측정한 베이스라인 대비 윤활막염 변화의 상관관계

ACR20 기준을 충족하는 피험자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지- 장애 지수(HAQ-DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증 평가-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA- VAS), 5) PhGA-VAS(Physician's Global Assessment of Disease Activity)-시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale).

음의 상관 계수는 기준선에서 16주차까지 활막염의 감소가 16주차의 ACR20 반응과 연관되어 있음을 나타냅니다.

16주차에 미국 류마티스 학회 50% 기준(ACR50)과 자기공명영상(MRI)으로 측정한 베이스라인 대비 윤활막염 변화의 상관관계

ACR50 기준을 충족하는 피험자는 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 적어도 3가지 기준에서 최소 50% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지- 장애 지수(HAQ-DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증 평가-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA- VAS), 5) PhGA-VAS(Physician's Global Assessment of Disease Activity)-시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale).

음의 상관 계수는 기준선에서 16주차까지의 윤활막염 감소가 16주차의 ACR50 반응과 관련이 있음을 나타냅니다.

16주차에 미국 류마티스 학회 70% 기준(ACR70)과 자기공명영상(MRI)으로 측정한 베이스라인 대비 윤활막염 변화의 상관관계

ACR70 기준을 충족하는 피험자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5개의 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 70% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지- 장애 지수(HAQ-DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증 평가-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA- VAS), 5) PhGA-VAS(Physician's Global Assessment of Disease Activity)-시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale).

음의 상관 계수는 베이스라인에서 16주차까지의 윤활막염 감소가 16주차의 ACR70 반응과 관련이 있음을 나타냅니다.

자기공명영상(MRI)으로 측정한 베이스라인 대비 윤활막염 변화와 16주차 질병 활동 점수-28(DAS28(CRP)) 반응의 상관관계

DAS28(CRP)은 압통 관절 수(TJC) 및 부은 관절 수(SJC), C-반응성 단백질(CRP(mg/L)) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS)를 사용하여 계산되었습니다. mm 단위).

양의 상관 계수는 베이스라인에서 16주차까지의 윤활막염 감소가 16주차의 DAS28(CRP) 감소와 관련이 있음을 나타냅니다.

자기공명영상(MRI)으로 측정한 베이스라인 대비 윤활막염 변화와 16주차 디지털 XRay(DXR)로 측정한 손골밀도 변화의 상관관계

한 손과 손목의 골밀도에 대한 방사선 사진 평가는 표준화된 이미징 방법론을 사용하여 DXR(Digital X Ray)로 수행되었습니다. DXR로 평가할 손과 손목은 자기공명영상(MRI)과 동일했습니다. 동일한 손과 손목이 모든 엑스레이에 사용되었습니다. 모든 DXR의 평가는 중앙에서 수행되었습니다.

음의 상관 계수는 기준선에서 16주차까지 활막염의 감소가 16주차의 골밀도 증가와 관련이 있음을 나타냅니다.

류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT) 류마티스 관절염 자기 공명 영상 점수 시스템(RAMRIS) 1주차의 활막염 점수 위약(PBO) 대 세르톨리주맙 페골(CZP)의 결과 측정에 대한 기준선에서 변경

류마티스 관절염 자기 공명 이미지 점수 시스템(RAMRIS):

활막염은 정상 활막의 너비보다 더 큰 두께의 정상적인 가돌리늄 후 강화를 보이는 활막 구획의 영역으로 정의됩니다. T1 강조 영상은 가돌리늄을 함유한 조영제 정맥주사 전후에 획득하였다. 강화된 활막염을 입증하기 위해 정맥 조영제가 필요했습니다. 활액막염은 3개의 손목 부위(원위 요척골, 요수근 관절, 수근간 및 수근중수 관절) 및 두 번째에서 다섯 번째 중수지절(MCP) 관절 각각에서 0에서 3점으로 점수를 매겼습니다. 0점은 정상적인 활액막 두께까지 조영증강이나 조영증강이 없는 정상이며, 1~3점(경증, 중등도, 중증)은 최대 조영 조직 용적의 1/3 증가를 의미합니다. 활막 구획.

베이스라인 점수에서 활액막염 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.

류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT) 류마티스 관절염 자기 공명 이미지 점수 시스템(RAMRIS) 2주차의 윤활막염 점수 위약(PBO) 대 세르톨리주맙 페골(CZP)의 결과 측정에 대한 기준선에서 변경

류마티스 관절염 자기 공명 이미지 점수 시스템(RAMRIS):

활막염은 정상 활막의 너비보다 더 큰 두께의 정상적인 가돌리늄 후 강화를 보이는 활막 구획의 영역으로 정의됩니다. T1 강조 영상은 가돌리늄을 함유한 조영제 정맥주사 전후에 획득하였다. 강화된 활막염을 입증하기 위해 정맥 조영제가 필요했습니다. 활액막염은 3개의 손목 부위(원위 요척골, 요수근 관절, 수근간 및 수근중수 관절) 및 두 번째에서 다섯 번째 중수지절(MCP) 관절 각각에서 0에서 3점으로 점수를 매겼습니다. 0점은 정상적인 활액막 두께까지 조영증강이나 조영증강이 없는 정상이며, 1~3점(경증, 중등도, 중증)은 최대 조영 조직 용적의 1/3 증가를 의미합니다. 활막 구획.

베이스라인 점수에서 활액막염 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.