Systèmes de gestion du glucose assistés par ordinateur dans le traitement des patients atteints d'hyperglycémie ayant subi une greffe de sang et de moelle osseuse
21 avril 2015 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Utilisation d'un système de gestion du glucose assisté par ordinateur pour les patients subissant une greffe de sang et de moelle osseuse (BMT)
Cet essai clinique étudie les systèmes de gestion du glucose guidés par ordinateur dans le traitement des patients souffrant d'hyperglycémie qui ont subi une greffe de sang et de moelle osseuse.
Un système de gestion de la glycémie assisté par ordinateur peut aider à gérer les niveaux de glucose chez les patients qui ont subi une greffe de sang ou de moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Examiner la capacité des algorithmes du système de gestion de la glycémie guidée par ordinateur (CGGMS) à contrôler la glycémie à l'intérieur ou à proximité des cibles actuelles de l'unité de soins intensifs (USI) de l'Université de Washington Medical Center (UWMC) (100 à 140 mg/dl) dans les pays non - Patients adultes (âge >= 18 ans) greffés de moelle osseuse (GMO) gravement malades.
CONTOUR:
Les patients reçoivent une gestion de la glycémie avec de l'insuline intraveineuse (IV) à l'aide de Glucommander.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes post-transplantation (âge> = 18 ans) sur le service BMT à l'UWMC
Besoin d'insuline secondaire à :
- Antécédents connus de (h/o) diabète sucré de type 2
- Deux valeurs de glycémie > 180 (glycémie au point de service et/ou au laboratoire)
- Une valeur de glycémie > 250 (glycémie au point de service ou en laboratoire le matin)
Critère d'exclusion:
- Patients gravement malades (admissions en unité de soins intensifs [USI])
- Patients en phase terminale
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
- Antécédents de diabète de type 1
- Patients atteints de troubles cognitifs, incapables de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins de support (Glucommander)
Les patients reçoivent une gestion de la glycémie avec de l'insuline IV à l'aide de Glucommander.
|
Suivez la gestion de votre glycémie avec Glucommander
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de valeurs de glucose dans la plage cible (100-140) en utilisant le CGGMS
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Des méthodes statistiques standard pour le taux et les proportions seront utilisées pour évaluer les résultats binaires, et des méthodes standard pour les données continues seront utilisées pour les résultats quantitatifs.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients souffrant d'hypoglycémie (définie comme au moins une valeur de glycémie inférieure à 70)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Des méthodes statistiques standard pour le taux et les proportions seront utilisées pour évaluer les résultats binaires, et des méthodes standard pour les données continues seront utilisées pour les résultats quantitatifs.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Pourcentage de patients souffrant d'hypoglycémie sévère (définie comme au moins une valeur de glycémie inférieure à 40)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Des méthodes statistiques standard pour le taux et les proportions seront utilisées pour évaluer les résultats binaires, et des méthodes standard pour les données continues seront utilisées pour les résultats quantitatifs.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Temps moyen pour cibler la plage (100-140)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Des méthodes statistiques standard pour le taux et les proportions seront utilisées pour évaluer les résultats binaires, et des méthodes standard pour les données continues seront utilisées pour les résultats quantitatifs.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Pourcentage de patients présentant une hyperglycémie (définie comme au moins une valeur de glycémie supérieure à 200) 24 heures après le début de la perfusion
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
|
Des méthodes statistiques standard pour le taux et les proportions seront utilisées pour évaluer les résultats binaires, et des méthodes standard pour les données continues seront utilisées pour les résultats quantitatifs.
|
24 heures après le début de la perfusion
|
|
Pourcentage de patients présentant une hyperglycémie sévère (définie comme au moins une valeur de glycémie supérieure à 300) 24 heures après le début de la perfusion
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
|
Des méthodes statistiques standard pour le taux et les proportions seront utilisées pour évaluer les résultats binaires, et des méthodes standard pour les données continues seront utilisées pour les résultats quantitatifs.
|
24 heures après le début de la perfusion
|
|
Nombre de valeurs supérieures à 200 ou inférieures à 70 par patient par jour de traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Des méthodes statistiques standard pour le taux et les proportions seront utilisées pour évaluer les résultats binaires, et des méthodes standard pour les données continues seront utilisées pour les résultats quantitatifs.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Variabilité du glucose (définie comme l'écart type des valeurs de glycémie individuelles)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Des méthodes statistiques standard pour le taux et les proportions seront utilisées pour évaluer les résultats binaires, et des méthodes standard pour les données continues seront utilisées pour les résultats quantitatifs.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Satisfaction des soins infirmiers évaluée par le formulaire d'évaluation d'essai de l'outil de surveillance du glucose
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Des méthodes statistiques standard pour le taux et les proportions seront utilisées pour évaluer les résultats binaires, et des méthodes standard pour les données continues seront utilisées pour les résultats quantitatifs.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Première publication (Estimation)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2425.00 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2010-01102 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .