Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane komputerowo systemy zarządzania glukozą w leczeniu pacjentów z hiperglikemią po przeszczepie krwi i szpiku kostnego

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Korzystanie ze sterowanego komputerowo systemu zarządzania glukozą u pacjentów poddawanych przeszczepom krwi i szpiku kostnego (BMT)

To badanie kliniczne dotyczy sterowanych komputerowo systemów zarządzania glukozą w leczeniu pacjentów z hiperglikemią, którzy przeszli przeszczep krwi i szpiku kostnego. Sterowany komputerowo system zarządzania glukozą może pomóc w kontrolowaniu poziomu glukozy u pacjentów po przeszczepie krwi lub szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie zdolności algorytmów sterowanego komputerowo systemu zarządzania glukozą (CGGMS) do kontrolowania poziomu glukozy w ramach lub w pobliżu obecnych docelowych wartości na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWMC) (od 100 do 140 mg/dl) u pacjentów nie - dorosłych pacjentów (w wieku >= 18 lat) po przeszczepie szpiku kostnego (BMT) w stanie krytycznym.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kontrolę poziomu glukozy we krwi za pomocą insuliny dożylnej (IV) za pomocą Glucommander.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci po przeszczepie (wiek >= 18 lat) w ramach usługi BMT w UWMC

  • Wymaganie insuliny wtórne do:

    • Znana historia (h/o) cukrzycy typu 2
    • Dwa poziomy cukru we krwi > 180 (glikemia punktowa i/lub laboratoryjna)
    • Jedna wartość cukru we krwi > 250 (glikemia punktowa lub laboratoryjna AM)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie krytycznym (przyjęcia na oddział intensywnej terapii [OIOM])
  • Pacjenci terminalnie chorzy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
  • Przebyta cukrzyca typu 1
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (Glucommander)
Pacjenci otrzymują kontrolę poziomu glukozy we krwi za pomocą insuliny dożylnej za pomocą Glucommander.
Inny: interwencja wspomagana komputerowo
Poddaj się kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą Glucommander

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartości glukozy w zakresie docelowym (100-140) za pomocą CGGMS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oceny wyników binarnych zostaną wykorzystane standardowe metody statystyczne dotyczące współczynnika i proporcji, a do wyników ilościowych zostaną zastosowane standardowe metody dotyczące danych ciągłych.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia (zdefiniowana jako co najmniej jedna wartość stężenia glukozy we krwi mniejsza niż 70)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oceny wyników binarnych zostaną wykorzystane standardowe metody statystyczne dotyczące współczynnika i proporcji, a do wyników ilościowych zostaną zastosowane standardowe metody dotyczące danych ciągłych.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako co najmniej jeden poziom glukozy we krwi mniejszy niż 40)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oceny wyników binarnych zostaną wykorzystane standardowe metody statystyczne dotyczące współczynnika i proporcji, a do wyników ilościowych zostaną zastosowane standardowe metody dotyczące danych ciągłych.
Do 2 lat
Średni czas do osiągnięcia celu (100-140)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oceny wyników binarnych zostaną wykorzystane standardowe metody statystyczne dotyczące współczynnika i proporcji, a do wyników ilościowych zostaną zastosowane standardowe metody dotyczące danych ciągłych.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hiperglikemia (zdefiniowana jako co najmniej jedna wartość stężenia glukozy we krwi większa niż 200) 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Do oceny wyników binarnych zostaną wykorzystane standardowe metody statystyczne dotyczące współczynnika i proporcji, a do wyników ilościowych zostaną zastosowane standardowe metody dotyczące danych ciągłych.
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka hiperglikemia (zdefiniowana jako co najmniej jedna wartość stężenia glukozy we krwi większa niż 300) 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Do oceny wyników binarnych zostaną wykorzystane standardowe metody statystyczne dotyczące współczynnika i proporcji, a do wyników ilościowych zostaną zastosowane standardowe metody dotyczące danych ciągłych.
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Liczba wartości większych niż 200 lub mniejszych niż 70 na pacjenta na dzień leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oceny wyników binarnych zostaną wykorzystane standardowe metody statystyczne dotyczące współczynnika i proporcji, a do wyników ilościowych zostaną zastosowane standardowe metody dotyczące danych ciągłych.
Do 2 lat
Zmienność poziomu glukozy (zdefiniowana jako odchylenie standardowe poszczególnych wartości poziomu glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oceny wyników binarnych zostaną wykorzystane standardowe metody statystyczne dotyczące współczynnika i proporcji, a do wyników ilościowych zostaną zastosowane standardowe metody dotyczące danych ciągłych.
Do 2 lat
Satysfakcja pielęgniarska oceniana za pomocą formularza oceny próbnej narzędzia do monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oceny wyników binarnych zostaną wykorzystane standardowe metody statystyczne dotyczące współczynnika i proporcji, a do wyników ilościowych zostaną zastosowane standardowe metody dotyczące danych ciągłych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2425.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-01102 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja wspomagana komputerowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj