Sistemas de gestión de glucosa guiados por computadora en el tratamiento de pacientes con hiperglucemia que se han sometido a un trasplante de sangre y médula ósea
21 de abril de 2015 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Uso de un sistema de gestión de glucosa guiado por computadora para pacientes sometidos a trasplantes de sangre y médula (BMT)
Este ensayo clínico estudia los sistemas de control de glucosa guiados por computadora en el tratamiento de pacientes con hiperglucemia que se han sometido a un trasplante de sangre y médula ósea.
Un sistema de control de glucosa guiado por computadora puede ayudar a controlar los niveles de glucosa en pacientes que se han sometido a un trasplante de sangre o de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar la capacidad de los algoritmos del sistema de manejo de glucosa guiado por computadora (CGGMS) para controlar la glucosa dentro o cerca de los objetivos actuales de la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Centro Médico de la Universidad de Washington (UWMC) (100 a 140 mg/dl) en no -Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con trasplante de médula ósea (TMO) en estado crítico.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben control de glucosa en sangre con insulina intravenosa (IV) usando Glucommander.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos postrasplante (edad >= 18 años) en el Servicio BMT en UWMC
Requerimiento de insulina secundario a:
- Antecedentes conocidos de (h/o) diabetes mellitus tipo 2
- Dos valores de azúcar en la sangre > 180 (punto de atención y/o glucemia en el laboratorio am)
- Un valor de azúcar en sangre > 250 (punto de atención o glucemia de laboratorio AM)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en estado crítico (ingresos en la unidad de cuidados intensivos [UCI])
- Pacientes terminales
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 3
- Diabetes mellitus tipo 1 previa
- Pacientes con deterioro cognitivo, incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (Glucommander)
Los pacientes reciben control de glucosa en sangre con insulina IV usando Glucommander.
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Sométase a un control de la glucosa en sangre con Glucommander
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de valores de glucosa dentro del rango objetivo (100-140) usando CGGMS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán métodos estadísticos estándar para tasas y proporciones para evaluar resultados binarios, y métodos estándar para datos continuos para resultados cuantitativos.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que experimentan hipoglucemia (definida como al menos un valor de glucosa en sangre inferior a 70)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán métodos estadísticos estándar para tasas y proporciones para evaluar resultados binarios, y métodos estándar para datos continuos para resultados cuantitativos.
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Hasta 2 años
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Porcentaje de pacientes que experimentan hipoglucemia grave (definida como al menos un valor de glucosa en sangre inferior a 40)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán métodos estadísticos estándar para tasas y proporciones para evaluar resultados binarios, y métodos estándar para datos continuos para resultados cuantitativos.
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Hasta 2 años
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Tiempo medio hasta el rango objetivo (100-140)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán métodos estadísticos estándar para tasas y proporciones para evaluar resultados binarios, y métodos estándar para datos continuos para resultados cuantitativos.
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Hasta 2 años
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Porcentaje de pacientes que experimentan hiperglucemia (definida como al menos un valor de glucosa en sangre superior a 200) 24 horas después del inicio de la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
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Se utilizarán métodos estadísticos estándar para tasas y proporciones para evaluar resultados binarios, y métodos estándar para datos continuos para resultados cuantitativos.
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24 horas después del inicio de la infusión
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Porcentaje de pacientes que experimentan hiperglucemia grave (definida como al menos un valor de glucosa en sangre superior a 300) 24 horas después del inicio de la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
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Se utilizarán métodos estadísticos estándar para tasas y proporciones para evaluar resultados binarios, y métodos estándar para datos continuos para resultados cuantitativos.
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24 horas después del inicio de la infusión
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Número de valores mayor a 200 o menor a 70 por paciente por día de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán métodos estadísticos estándar para tasas y proporciones para evaluar resultados binarios, y métodos estándar para datos continuos para resultados cuantitativos.
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Hasta 2 años
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Variabilidad de la glucosa (definida como la desviación estándar de los valores individuales de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán métodos estadísticos estándar para tasas y proporciones para evaluar resultados binarios, y métodos estándar para datos continuos para resultados cuantitativos.
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Hasta 2 años
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Satisfacción de enfermería evaluada por el formulario de evaluación de prueba de la herramienta de monitoreo de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán métodos estadísticos estándar para tasas y proporciones para evaluar resultados binarios, y métodos estándar para datos continuos para resultados cuantitativos.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2425.00 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2010-01102 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .