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Sistemi di gestione del glucosio guidati da computer nel trattamento di pazienti con iperglicemia sottoposti a trapianto di sangue e midollo osseo

21 aprile 2015 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Utilizzo di un sistema di gestione del glucosio guidato da computer per pazienti sottoposti a trapianto di sangue e midollo (BMT)

Questo studio clinico studia i sistemi di gestione del glucosio guidati da computer nel trattamento di pazienti con iperglicemia sottoposti a trapianto di sangue e midollo osseo. Un sistema di gestione del glucosio guidato da computer può aiutare a gestire i livelli di glucosio nei pazienti sottoposti a trapianto di sangue o di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare la capacità degli algoritmi del sistema di gestione del glucosio guidato da computer (CGGMS) di controllare il glucosio all'interno o in prossimità degli attuali obiettivi dell'unità di terapia intensiva (ICU) dell'Università di Washington Medical Center (UWMC) (da 100 a 140 mg/dl) in soggetti non pazienti adulti (età >= 18 anni) sottoposti a trapianto di midollo osseo (BMT) in condizioni critiche.

CONTORNO:

I pazienti ricevono la gestione della glicemia con insulina per via endovenosa (IV) utilizzando Glucommander.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti post-trapianto (età >= 18 anni) sul servizio BMT presso UWMC

  • Richiesta di insulina secondaria a:

    • Storia nota di (h/o) diabete mellito di tipo 2
    • Due valori glicemici > 180 (point of care e/o am lab glycemia)
    • Un valore di zucchero nel sangue > 250 (point of care o glicemia di laboratorio AM)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti critici (ricoveri in unità di terapia intensiva [ICU])
  • Malati terminali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
  • Precedente diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti con disturbi cognitivi, incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (Glucommander)
I pazienti ricevono la gestione della glicemia con insulina IV utilizzando Glucommander.
Altro: intervento assistito da computer
Sottoponiti alla gestione della glicemia utilizzando Glucommander

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valori di glucosio all'interno dell'intervallo target (100-140) utilizzando CGGMS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati metodi statistici standard per tasso e proporzioni per valutare i risultati binari e metodi standard per i dati continui verranno utilizzati per i risultati quantitativi.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che manifestano ipoglicemia (definita come almeno un valore glicemico inferiore a 70)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati metodi statistici standard per tasso e proporzioni per valutare i risultati binari e metodi standard per i dati continui verranno utilizzati per i risultati quantitativi.
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che manifestano ipoglicemia grave (definita come almeno un valore glicemico inferiore a 40)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati metodi statistici standard per tasso e proporzioni per valutare i risultati binari e metodi standard per i dati continui verranno utilizzati per i risultati quantitativi.
Fino a 2 anni
Tempo medio per l'intervallo target (100-140)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati metodi statistici standard per tasso e proporzioni per valutare i risultati binari e metodi standard per i dati continui verranno utilizzati per i risultati quantitativi.
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che manifestano iperglicemia (definita come almeno un valore glicemico superiore a 200) 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Verranno utilizzati metodi statistici standard per tasso e proporzioni per valutare i risultati binari e metodi standard per i dati continui verranno utilizzati per i risultati quantitativi.
24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Percentuale di pazienti che manifestano iperglicemia grave (definita come almeno un valore glicemico superiore a 300) 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Verranno utilizzati metodi statistici standard per tasso e proporzioni per valutare i risultati binari e metodi standard per i dati continui verranno utilizzati per i risultati quantitativi.
24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Numero di valori superiori a 200 o inferiori a 70 per paziente per giorno di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati metodi statistici standard per tasso e proporzioni per valutare i risultati binari e metodi standard per i dati continui verranno utilizzati per i risultati quantitativi.
Fino a 2 anni
Variabilità glicemica (definita come deviazione standard dei singoli valori glicemici)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati metodi statistici standard per tasso e proporzioni per valutare i risultati binari e metodi standard per i dati continui verranno utilizzati per i risultati quantitativi.
Fino a 2 anni
Soddisfazione infermieristica valutata dal modulo di valutazione della prova dello strumento di monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati metodi statistici standard per tasso e proporzioni per valutare i risultati binari e metodi standard per i dati continui verranno utilizzati per i risultati quantitativi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2425.00 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-01102 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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