Számítógép által vezérelt glükózkezelő rendszerek vér- és csontvelő-átültetésen átesett hiperglikémiás betegek kezelésében
2015. április 21. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
Számítógép-vezérelt glükózkezelő rendszer használata vér- és csontvelő-transzplantáción (BMT) átesett betegek számára
Ez a klinikai vizsgálat számítógéppel vezérelt glükózszabályozási rendszereket tanulmányoz olyan hiperglikémiás betegek kezelésében, akik vér- és csontvelő-transzplantáción estek át.
A számítógép által vezérelt glükózmenedzser rendszer segíthet a vércukorszint kezelésében olyan betegeknél, akik vér- vagy csontvelő-transzplantáción estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megvizsgálni a számítógéppel vezérelt glükózkezelő rendszer (CGGMS) algoritmusok azon képességét, hogy szabályozzák a glükózt a Washingtoni Egyetem Orvosi Központjának (UWMC) jelenlegi intenzív osztályának (ICU) célpontjain belül vagy azok közelében (100-140 mg/dl) nem -kritikusan beteg csontvelő-transzplantációban (BMT) szenvedő felnőtt (18 év feletti) betegek.
VÁZLAT:
A betegek vércukorszintjét intravénás (IV) inzulinnal kezelik a Glucommander segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzplantáció utáni felnőtt betegek (18 év feletti) az UWMC BMT szolgálatán
Másodlagos inzulin szükséges:
- Ismert (h/o) típusú 2-es típusú diabetes mellitus
- Két vércukorszint > 180 (gondozási pont és/vagy laboratóriumi glikémia)
- Egy vércukorszint > 250 (gondozási pont vagy AM laboratóriumi glikémia)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos állapotú betegek (intenzív osztályon [ICU] felvétele)
- Véglegesen beteg betegek
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota > 3
- Korábbi 1-es típusú diabetes mellitus
- Kognitív sérült betegek, akik nem tudnak beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (Glucommander)
A betegek vércukorszintjét intravénás inzulinnal kezelik a Glucommander használatával.
|
Végezzen vércukorszint-szabályozást a Glucommander segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózértékek százalékos aránya a céltartományon belül (100-140) CGGMS használatával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A bináris eredmények értékeléséhez az arányra és az arányokra vonatkozó szabványos statisztikai módszereket, a mennyiségi eredményekhez pedig a folyamatos adatok standard módszereit kell használni.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hipoglikémiát tapasztalnak (ez legalább egy vércukorszint 70-nél kisebb)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A bináris eredmények értékeléséhez az arányra és az arányokra vonatkozó szabványos statisztikai módszereket, a mennyiségi eredményekhez pedig a folyamatos adatok standard módszereit kell használni.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik súlyos hipoglikémiát tapasztalnak (amely legalább egy vércukorszint alatt van 40-nél)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A bináris eredmények értékeléséhez az arányra és az arányokra vonatkozó szabványos statisztikai módszereket, a mennyiségi eredményekhez pedig a folyamatos adatok standard módszereit kell használni.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Átlagos idő a céltartomány eléréséig (100-140)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A bináris eredmények értékeléséhez az arányra és az arányokra vonatkozó szabványos statisztikai módszereket, a mennyiségi eredményekhez pedig a folyamatos adatok standard módszereit kell használni.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az infúzió beadása után 24 órával hiperglikémiát tapasztalnak (amely legalább egy vércukorszint értéke meghaladja a 200-at)
Időkeret: 24 órával az infúzió megkezdése után
|
A bináris eredmények értékeléséhez az arányra és az arányokra vonatkozó szabványos statisztikai módszereket, a mennyiségi eredményekhez pedig a folyamatos adatok standard módszereit kell használni.
|
24 órával az infúzió megkezdése után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik súlyos hiperglikémiát tapasztalnak (amely legalább egy vércukorszint 300-nál nagyobb értékét jelenti) 24 órával az infúzió megkezdése után
Időkeret: 24 órával az infúzió megkezdése után
|
A bináris eredmények értékeléséhez az arányra és az arányokra vonatkozó szabványos statisztikai módszereket, a mennyiségi eredményekhez pedig a folyamatos adatok standard módszereit kell használni.
|
24 órával az infúzió megkezdése után
|
|
200-nál nagyobb vagy 70-nél kisebb értékek száma betegenként a kezelés napján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A bináris eredmények értékeléséhez az arányra és az arányokra vonatkozó szabványos statisztikai módszereket, a mennyiségi eredményekhez pedig a folyamatos adatok standard módszereit kell használni.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Glükóz variabilitás (az egyéni vércukorértékek szórásaként definiálva)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A bináris eredmények értékeléséhez az arányra és az arányokra vonatkozó szabványos statisztikai módszereket, a mennyiségi eredményekhez pedig a folyamatos adatok standard módszereit kell használni.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az ápolási elégedettség a Glucose Monitoring Tool próbaértékelő űrlapjával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A bináris eredmények értékeléséhez az arányra és az arányokra vonatkozó szabványos statisztikai módszereket, a mennyiségi eredményekhez pedig a folyamatos adatok standard módszereit kell használni.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2425.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2010-01102 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .