Computergestuurde glucosebeheersystemen bij de behandeling van patiënten met hyperglykemie die een bloed- en beenmergtransplantatie hebben ondergaan
21 april 2015 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Gebruik van een computergestuurd glucosebeheersysteem voor patiënten die bloed- en beenmergtransplantaties (BMT) ondergaan
Deze klinische proef bestudeert computergestuurde glucosebeheersystemen bij de behandeling van patiënten met hyperglykemie die een bloed- en beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Een computergestuurd glucosebeheersysteem kan helpen bij het beheersen van de glucosespiegel bij patiënten die een bloed- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het onderzoeken van het vermogen van algoritmen van computergestuurde glucosebeheersystemen (CGGMS) om glucose te reguleren binnen of nabij de huidige doelen van de intensive care-afdeling (ICU) van de Universiteit van Washington Medical Center (UWMC) (100 tot 140 mg/dl) in niet -ernstig zieke beenmergtransplantatie (BMT) volwassen (leeftijd >= 18 jaar) patiënten.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen bloedglucoseregulatie met intraveneuze (IV) insuline met behulp van Glucommander.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten na transplantatie (leeftijd>= 18 jaar) op de BMT-service bij UWMC
Insuline nodig secundair aan:
- Bekende voorgeschiedenis van (h/o) diabetes mellitus type 2
- Twee bloedsuikerwaarden > 180 (point of care en/of am lab glycemie)
- Eén bloedsuikerwaarde > 250 (point of care of AM lab glycemie)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig zieke patiënten (intensive care unit [ICU] opnames)
- Terminaal zieke patiënten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus > 3
- Eerdere diabetes mellitus type 1
- Cognitief gehandicapte patiënten, niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (Glucommander)
Patiënten krijgen bloedglucoseregulatie met IV-insuline met behulp van Glucommander.
|
Bloedglucosecontrole ondergaan met behulp van Glucommander
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage glucosewaarden binnen doelbereik (100-140) met behulp van CGGMS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Standaard statistische methoden voor snelheid en verhoudingen zullen worden gebruikt om binaire uitkomsten te beoordelen, en standaardmethoden voor continue gegevens zullen worden gebruikt voor kwantitatieve uitkomsten.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat hypoglykemie ervaart (gedefinieerd als ten minste één bloedglucosewaarde lager dan 70)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Standaard statistische methoden voor snelheid en verhoudingen zullen worden gebruikt om binaire uitkomsten te beoordelen, en standaardmethoden voor continue gegevens zullen worden gebruikt voor kwantitatieve uitkomsten.
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als ten minste één bloedglucosewaarde lager dan 40)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Standaard statistische methoden voor snelheid en verhoudingen zullen worden gebruikt om binaire uitkomsten te beoordelen, en standaardmethoden voor continue gegevens zullen worden gebruikt voor kwantitatieve uitkomsten.
|
Tot 2 jaar
|
|
Gemiddelde tijd tot doelbereik (100-140)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Standaard statistische methoden voor snelheid en verhoudingen zullen worden gebruikt om binaire uitkomsten te beoordelen, en standaardmethoden voor continue gegevens zullen worden gebruikt voor kwantitatieve uitkomsten.
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat hyperglykemie ervaart (gedefinieerd als ten minste één bloedglucosewaarde hoger dan 200) 24 uur na aanvang van de infusie
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de infusie
|
Standaard statistische methoden voor snelheid en verhoudingen zullen worden gebruikt om binaire uitkomsten te beoordelen, en standaardmethoden voor continue gegevens zullen worden gebruikt voor kwantitatieve uitkomsten.
|
24 uur na aanvang van de infusie
|
|
Percentage patiënten dat ernstige hyperglykemie ervaart (gedefinieerd als ten minste één bloedglucosewaarde hoger dan 300) 24 uur na aanvang van de infusie
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de infusie
|
Standaard statistische methoden voor snelheid en verhoudingen zullen worden gebruikt om binaire uitkomsten te beoordelen, en standaardmethoden voor continue gegevens zullen worden gebruikt voor kwantitatieve uitkomsten.
|
24 uur na aanvang van de infusie
|
|
Aantal waarden groter dan 200 of kleiner dan 70 per patiënt per behandelingsdag
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Standaard statistische methoden voor snelheid en verhoudingen zullen worden gebruikt om binaire uitkomsten te beoordelen, en standaardmethoden voor continue gegevens zullen worden gebruikt voor kwantitatieve uitkomsten.
|
Tot 2 jaar
|
|
Glucosevariabiliteit (gedefinieerd als standaarddeviatie van individuele bloedglucosewaarden)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Standaard statistische methoden voor snelheid en verhoudingen zullen worden gebruikt om binaire uitkomsten te beoordelen, en standaardmethoden voor continue gegevens zullen worden gebruikt voor kwantitatieve uitkomsten.
|
Tot 2 jaar
|
|
Verpleegkundige tevredenheid geëvalueerd door het Glucose Monitoring Tool Trial Evaluation Form
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Standaard statistische methoden voor snelheid en verhoudingen zullen worden gebruikt om binaire uitkomsten te beoordelen, en standaardmethoden voor continue gegevens zullen worden gebruikt voor kwantitatieve uitkomsten.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2425.00 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2010-01102 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .