Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrte glukosebehandlingssystemer for behandling av pasienter med hyperglykemi som har gjennomgått blod- og benmargstransplantasjon

21. april 2015 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Bruk av et datastyrt glukosestyringssystem for pasienter som gjennomgår blod- og margtransplantasjoner (BMT)

Denne kliniske studien studerer datastyrte glukosestyringssystemer for behandling av pasienter med hyperglykemi som har gjennomgått blod- og benmargstransplantasjon. Et datastyrt glukosestyringssystem kan hjelpe til med å håndtere glukosenivåer hos pasienter som har gjennomgått blod- eller benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke evnen til datastyrte glukosestyringssystem (CGGMS) algoritmer til å kontrollere glukose innenfor eller nær nåværende mål for intensivavdelingen (ICU) ved University of Washington Medical Center (UWMC) (100 til 140 mg/dl) i ikke -kritisk syke benmargstransplanterte (BMT) voksne pasienter (alder >= 18 år).

OVERSIKT:

Pasienter får blodsukkerkontroll med intravenøst ​​(IV) insulin ved bruk av Glucommander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter etter transplantasjon (alder >= 18 år) på BMT-tjenesten ved UWMC

  • Krever insulin sekundært til:

    • Kjent historie med (h/o) type 2 diabetes mellitus
    • To blodsukkerverdier > 180 (pleiepunkt og/eller laboratorieglykemi)
    • Én blodsukkerverdi > 250 (pleiepunkt eller AM-labglykemi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syke pasienter (innleggelser på intensivavdeling [ICU])
  • Uhelbredelig syke pasienter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 3
  • Tidligere type 1 diabetes mellitus
  • Kognitivt svekkede pasienter, ute av stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (Glucommander)
Pasienter får blodsukkerkontroll med IV-insulin ved bruk av Glucommander.
Annen: dataassistert intervensjon
Gjennomgå blodsukkerkontroll ved hjelp av Glucommander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av glukoseverdier innenfor målområdet (100-140) ved bruk av CGGMS
Tidsramme: Inntil 2 år
Standard statistiske metoder for rate og proporsjoner vil bli brukt for å vurdere binære utfall, og standardmetoder for kontinuerlige data vil bli brukt for kvantitative utfall.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opplever hypoglykemi (definert som minst én blodsukkerverdi mindre enn 70)
Tidsramme: Inntil 2 år
Standard statistiske metoder for rate og proporsjoner vil bli brukt for å vurdere binære utfall, og standardmetoder for kontinuerlige data vil bli brukt for kvantitative utfall.
Inntil 2 år
Prosentandel av pasienter som opplever alvorlig hypoglykemi (definert som minst én blodsukkerverdi mindre enn 40)
Tidsramme: Inntil 2 år
Standard statistiske metoder for rate og proporsjoner vil bli brukt for å vurdere binære utfall, og standardmetoder for kontinuerlige data vil bli brukt for kvantitative utfall.
Inntil 2 år
Gjennomsnittlig tid til målområde (100–140)
Tidsramme: Inntil 2 år
Standard statistiske metoder for rate og proporsjoner vil bli brukt for å vurdere binære utfall, og standardmetoder for kontinuerlige data vil bli brukt for kvantitative utfall.
Inntil 2 år
Prosentandel av pasienter som opplever hyperglykemi (definert som minst én blodsukkerverdi over 200) 24 timer etter oppstart av infusjon
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Standard statistiske metoder for rate og proporsjoner vil bli brukt for å vurdere binære utfall, og standardmetoder for kontinuerlige data vil bli brukt for kvantitative utfall.
24 timer etter start av infusjon
Prosentandel av pasienter som opplever alvorlig hyperglykemi (definert som minst én blodsukkerverdi over 300) 24 timer etter oppstart av infusjon
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Standard statistiske metoder for rate og proporsjoner vil bli brukt for å vurdere binære utfall, og standardmetoder for kontinuerlige data vil bli brukt for kvantitative utfall.
24 timer etter start av infusjon
Antall verdier større enn 200 eller mindre enn 70 per pasient per behandlingsdag
Tidsramme: Inntil 2 år
Standard statistiske metoder for rate og proporsjoner vil bli brukt for å vurdere binære utfall, og standardmetoder for kontinuerlige data vil bli brukt for kvantitative utfall.
Inntil 2 år
Glukosevariabilitet (definert som standardavvik for individuelle blodsukkerverdier)
Tidsramme: Inntil 2 år
Standard statistiske metoder for rate og proporsjoner vil bli brukt for å vurdere binære utfall, og standardmetoder for kontinuerlige data vil bli brukt for kvantitative utfall.
Inntil 2 år
Sykepleietilfredshet evaluert av glukoseovervåkingsverktøyet Test Evaluation Form
Tidsramme: Inntil 2 år
Standard statistiske metoder for rate og proporsjoner vil bli brukt for å vurdere binære utfall, og standardmetoder for kontinuerlige data vil bli brukt for kvantitative utfall.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2425.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-01102 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dataassistert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere