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Computergesteuerte Glukosemanagementsysteme bei der Behandlung von Patienten mit Hyperglykämie, die sich einer Blut- und Knochenmarktransplantation unterzogen haben

21. April 2015 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Verwendung eines computergesteuerten Glukosemanagementsystems für Patienten, die sich einer Blut- und Knochenmarktransplantation (BMT) unterziehen

Diese klinische Studie untersucht computergesteuerte Glukosemanagementsysteme bei der Behandlung von Patienten mit Hyperglykämie, die sich einer Blut- und Knochenmarktransplantation unterzogen haben. Ein computergesteuertes Glukosemanagementsystem kann dabei helfen, den Glukosespiegel bei Patienten zu kontrollieren, die sich einer Blut- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Fähigkeit von Algorithmen des computergestützten Glukosemanagementsystems (CGGMS), Glukose innerhalb oder in der Nähe der aktuellen Ziele der Intensivstation (ICU) des University of Washington Medical Center (UWMC) (100 bis 140 mg/dl) bei Nichtpatienten zu kontrollieren - Schwerkranke erwachsene Patienten nach Knochenmarktransplantation (BMT) (Alter >= 18 Jahre).

UMRISS:

Patienten erhalten eine Blutzuckerkontrolle mit intravenösem (IV) Insulin mithilfe von Glucommander.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten nach der Transplantation (Alter >= 18 Jahre) im BMT-Dienst des UWMC

  • Insulinbedarf sekundär zu:

    • Bekannte Vorgeschichte von (h/o) Typ-2-Diabetes mellitus
    • Zwei Blutzuckerwerte > 180 (Point-of-Care- und/oder Am-Lab-Glykämie)
    • Ein Blutzuckerwert > 250 (Point-of-Care- oder AM-Laborglykämie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten (Einweisungen auf die Intensivstation)
  • Unheilbar kranke Patienten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
  • Früherer Diabetes mellitus Typ 1
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Glucommander)
Patienten erhalten eine Blutzuckerkontrolle mit intravenösem Insulin mithilfe von Glucommander.
Sonstiges: computergestützte Intervention
Führen Sie eine Blutzuckerkontrolle mit Glucommander durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Glukosewerte innerhalb des Zielbereichs (100–140) mithilfe von CGGMS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung binärer Ergebnisse werden statistische Standardmethoden für Rate und Proportionen verwendet, und für quantitative Ergebnisse werden Standardmethoden für kontinuierliche Daten verwendet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Hypoglykämie auftritt (definiert als mindestens ein Blutzuckerwert unter 70)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung binärer Ergebnisse werden statistische Standardmethoden für Rate und Proportionen verwendet, und für quantitative Ergebnisse werden Standardmethoden für kontinuierliche Daten verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine schwere Hypoglykämie auftritt (definiert als mindestens ein Blutzuckerwert unter 40)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung binärer Ergebnisse werden statistische Standardmethoden für Rate und Proportionen verwendet, und für quantitative Ergebnisse werden Standardmethoden für kontinuierliche Daten verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Zielbereich (100–140)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung binärer Ergebnisse werden statistische Standardmethoden für Rate und Proportionen verwendet, und für quantitative Ergebnisse werden Standardmethoden für kontinuierliche Daten verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen 24 Stunden nach Beginn der Infusion eine Hyperglykämie auftritt (definiert als mindestens ein Blutzuckerwert über 200).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Zur Bewertung binärer Ergebnisse werden statistische Standardmethoden für Rate und Proportionen verwendet, und für quantitative Ergebnisse werden Standardmethoden für kontinuierliche Daten verwendet.
24 Stunden nach Beginn der Infusion
Prozentsatz der Patienten, bei denen 24 Stunden nach Beginn der Infusion eine schwere Hyperglykämie auftritt (definiert als mindestens ein Blutzuckerwert über 300).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Zur Bewertung binärer Ergebnisse werden statistische Standardmethoden für Rate und Proportionen verwendet, und für quantitative Ergebnisse werden Standardmethoden für kontinuierliche Daten verwendet.
24 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Werte größer als 200 oder kleiner als 70 pro Patient und Behandlungstag
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung binärer Ergebnisse werden statistische Standardmethoden für Rate und Proportionen verwendet, und für quantitative Ergebnisse werden Standardmethoden für kontinuierliche Daten verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Glukosevariabilität (definiert als Standardabweichung der einzelnen Blutzuckerwerte)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung binärer Ergebnisse werden statistische Standardmethoden für Rate und Proportionen verwendet, und für quantitative Ergebnisse werden Standardmethoden für kontinuierliche Daten verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Die Pflegezufriedenheit wurde anhand des Glucose Monitoring Tool Trial Evaluation Form bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung binärer Ergebnisse werden statistische Standardmethoden für Rate und Proportionen verwendet, und für quantitative Ergebnisse werden Standardmethoden für kontinuierliche Daten verwendet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Merav Bar, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2425.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-01102 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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