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血液および骨髄移植を受けた高血糖患者の治療におけるコンピューター誘導血糖管理システム

2015年4月21日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

血液および骨髄移植 (BMT) を受ける患者に対するコンピューター誘導血糖管理システムの使用

この臨床試験では、血液および骨髄移植を受けた高血糖患者の治療におけるコンピューター誘導血糖管理システムを研究します。 コンピューター誘導血糖管理システムは、血液または骨髄移植を受けた患者の血糖値の管理に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. コンピュータ誘導グルコース管理システム (CGMS) アルゴリズムが、現在のワシントン大学医療センター (UWMC) 集中治療室 (ICU) の目標値 (100 ～ 140 mg/dl) 内またはそれに近いグルコースを制御する能力を試験する。 -重症骨髄移植（BMT）成人（年齢>= 18歳）患者。

概要：

患者はグルコマンダーを使用した静脈内（IV）インスリンによる血糖管理を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UWMC の BMT サービスを利用している移植後の成人患者 (18 歳以上)

  • 二次的にインスリンが必要になる場合:

    • (h/o) 2 型糖尿病の既知の病歴
    • 2 つの血糖値 > 180 (ポイントオブケアおよび/または検査室血糖)
    • 1 つの血糖値 > 250 (ポイント オブ ケアまたは AM 検査室血糖)

除外基準:

  • 重症患者（集中治療室（ICU）入院）
  • 末期患者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス > 3
  • 1型糖尿病の既往歴
  • 認知障害のある患者、同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（グルコマンダー）
患者は、グルコマンダーを使用した IV インスリンによる血糖管理を受けます。
他の：コンピュータ支援介入
グルコマンダーを使用して血糖管理を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGGMS を使用した、目標範囲 (100 ～ 140) 内のグルコース値の割合
時間枠：最長2年
割合と割合に関する標準的な統計手法はバイナリ結果の評価に使用され、連続データの標準的な手法は定量的な結果に使用されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症（少なくとも 1 つの血糖値が 70 未満であると定義）を経験した患者の割合
時間枠：最長2年
割合と割合に関する標準的な統計手法はバイナリ結果の評価に使用され、連続データの標準的な手法は定量的な結果に使用されます。
最長2年
重度の低血糖症（少なくとも 1 つの血糖値が 40 未満であると定義）を経験する患者の割合
時間枠：最長2年
割合と割合に関する標準的な統計手法はバイナリ結果の評価に使用され、連続データの標準的な手法は定量的な結果に使用されます。
最長2年
目標範囲までの平均時間 (100-140)
時間枠：最長2年
割合と割合に関する標準的な統計手法はバイナリ結果の評価に使用され、連続データの標準的な手法は定量的な結果に使用されます。
最長2年
注入開始から 24 時間後に高血糖（少なくとも 1 つの血糖値が 200 を超えると定義）を経験した患者の割合
時間枠：点滴開始から24時間後
割合と割合に関する標準的な統計手法はバイナリ結果の評価に使用され、連続データの標準的な手法は定量的な結果に使用されます。
点滴開始から24時間後
注入開始から 24 時間後に重度の高血糖（少なくとも 1 つの血糖値が 300 を超えると定義）を経験した患者の割合
時間枠：点滴開始から24時間後
割合と割合に関する標準的な統計手法はバイナリ結果の評価に使用され、連続データの標準的な手法は定量的な結果に使用されます。
点滴開始から24時間後
1 日の治療あたりの患者あたりの 200 を超える値または 70 未満の値の数
時間枠：最長2年
割合と割合に関する標準的な統計手法はバイナリ結果の評価に使用され、連続データの標準的な手法は定量的な結果に使用されます。
最長2年
グルコース変動（個々の血糖値の標準偏差として定義）
時間枠：最長2年
割合と割合に関する標準的な統計手法はバイナリ結果の評価に使用され、連続データの標準的な手法は定量的な結果に使用されます。
最長2年
グルコースモニタリングツールトライアル評価フォームによって評価された看護満足度
時間枠：最長2年
割合と割合に関する標準的な統計手法はバイナリ結果の評価に使用され、連続データの標準的な手法は定量的な結果に使用されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Merav Bar、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月21日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2425.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2010-01102 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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